Liposomaal bupivacaïnegebruik bij alveolaire bottransplantaatpatiënten

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin liposomale bupivacaïne (EXPAREL®) met epinefrine (0,25%) lokaal anestheticum wordt vergeleken met de standaardbehandeling van bupivacaïne met epinefrine (0,25%) lokaal anestheticum. Voor de studie zullen patiënten met een gespleten lip en gehemelte worden ingeschreven die een alveolaire bottransplantaat (ABG)-operatie ondergaan. Onderzoekers zullen gedurende een periode van twee jaar maximaal 60 patiënten van Shriners Children's Chicago inschrijven.

Na deze operatie ervaren patiënten aanzienlijke pijn. Gezien zowel de frequentie van gerapporteerde pijn na ABG in combinatie met de huidige opioïdencrisis als de daaropvolgende aanbevelingen van organisaties zoals de American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management en de richtlijnen van de Society for Pediatric Anesthesia voor alternatief pijnmanagement, kan het gebruik van liposomale bupivacaïne (EXPAREL®) is een potentieel alternatief om postoperatieve pijn in de pediatrische ABG-populatie te verminderen.

Liposomale bupivacaïne (LB) is een injecteerbare vorm van bupivacaïne die op de operatieplaats wordt gebruikt en die na verloop van tijd vrijkomt. Studies hebben aangetoond dat LB de pijn beter onder controle houdt, vooral tijdens de eerste 24 uur na de operatie. Betere pijnbeheersing is in verband gebracht met een vermindering van het opioïdengebruik en de daarmee samenhangende complicaties.

De studie is bedoeld om patiënten te randomiseren naar de zorgstandaard (bupivacaïne met epinefrine) of liposomale bupivacaïne met epinefrine om de pijnbehandeling binnen de eerste vijf dagen na een ABG-operatie bij Shriners-patiënten met een gespleten lip en gehemelte beter te kunnen bestuderen.

De FDA heeft EXPAREL® goedgekeurd voor de volwassen populatie in 2011 en voor de pediatrische populatie van 6 jaar en ouder in 2021. Het is een lokaal geïnjecteerde analgesie met een enkele dosis die gedurende 72 uur wordt afgegeven.

Het onderzoek wordt als minimaal risico beschouwd omdat LB-gebruik geen verhoogd risico met zich meebrengt ten opzichte van de standaardzorg (standaard bupivacaïne), aangezien het een alternatieve vorm van dezelfde pijnmedicatie is. Eerdere onderzoeken hebben geen extra risico aangetoond bij het gebruik van de liposomale versie van bupivacaïne versus standaard bupivacaïne bij ABG-operaties.

Patiënten zullen tot 5 dagen na de operatie deelnemen (de dag van de operatie wordt als dag 0 beschouwd) waarbij de gerapporteerde pijn, activiteitsscores en opioïdengebruik worden verzameld via papieren, elektronische of telefonische vragenlijsten. Chirurgen en patiënten zullen zich er niet van bewust zijn in welk cohort de patiënt zal worden gerandomiseerd. De apotheker, anesthesioloog en onderzoekscoördinator weten wellicht allemaal welk medicijn wordt toegediend.

Onderzoekers zullen vóór de operatie geïnformeerde toestemming verkrijgen van de deelnemers en/of hun wettelijke vertegenwoordigers.