Uso de bupivacaína lipossomal em pacientes com enxerto ósseo alveolar

O estudo é um ensaio randomizado duplo-cego que compara bupivacaína lipossomal (EXPAREL®) com epinefrina (0,25%) anestésico local com o tratamento padrão de bupivacaína com epinefrina (0,25%) anestésico local. O estudo inscreverá pacientes com fissura labiopalatina submetidos a uma cirurgia de enxerto ósseo alveolar (ABG). Os pesquisadores inscreverão no máximo 60 pacientes do Shriners Children's Chicago durante um período de 2 anos.

Após esta cirurgia, os pacientes sentem dor significativa. Considerando a frequência de dor relatada após ABG combinada com a atual crise de opioides e as recomendações subsequentes de organizações como a Força-Tarefa da Sociedade Americana de Anestesiologistas sobre Tratamento da Dor Aguda e as Diretrizes da Sociedade de Anestesia Pediátrica para tratamento alternativo da dor, o uso de lipossomas bupivacaína (EXPAREL®) é uma alternativa potencial para reduzir a dor pós-operatória na população pediátrica com ABG.

A bupivacaína lipossomal (LB) é uma forma injetável de bupivacaína utilizada no sítio cirúrgico e que é liberada ao longo do tempo. Estudos demonstraram que o LB controla melhor a dor, principalmente nas primeiras 24 horas pós-operatórias. Um melhor controle da dor tem sido associado a uma redução no uso de opioides e nas complicações associadas.

O estudo foi projetado para randomizar os pacientes para o tratamento padrão (bupivacaína com epinefrina) ou bupivacaína lipossomal com epinefrina para melhor estudar o controle da dor nos primeiros cinco dias após a cirurgia de ABG em pacientes com fissura labiopalatina de Shriners.

O FDA aprovou EXPAREL® para a população adulta em 2011 e para a população pediátrica, com 6 anos ou mais em 2021. É uma analgesia de dose única injetada localmente e liberada em 72 horas.

O estudo é considerado de risco mínimo porque o uso de LB não apresenta risco aumentado em relação ao tratamento padrão (bupivacaína padrão), pois é uma forma alternativa do mesmo analgésico. Estudos anteriores não mostraram risco adicional ao uso da versão lipossomal da bupivacaína versus bupivacaína padrão em cirurgias de ABG.

Os pacientes participarão até 5 dias após a cirurgia (o dia da cirurgia é considerado o dia 0) com dor relatada, pontuações de atividade e uso de opióides coletados por meio de questionários em papel, eletrônicos ou por telefone. Cirurgiões e pacientes não saberão de qual coorte o paciente será randomizado para fazer parte. O farmacêutico, o anestesista e o coordenador da pesquisa podem estar cientes de qual medicamento é administrado.

Os pesquisadores obterão o consentimento informado dos participantes e/ou de seus representantes legalmente autorizados antes da cirurgia.