Liposomal bupivacain användning hos alveolära bentransplantatpatienter

Studien är en randomiserad, dubbelblind studie som jämför liposomalt bupivakain (EXPAREL®) med epinefrin (0,25 %) lokalbedövningsmedel med standardbehandlingen av bupivakain med epinefrin (0,25 %) lokalbedövningsmedel. Studien kommer att registrera patienter med läpp- och gomspalt som genomgår en alveolär bentransplantatoperation (ABG). Forskare kommer att registrera högst 60 patienter från Shriners Children's Chicago under en 2-årsperiod.

Efter denna operation upplever patienterna betydande smärta. Med tanke på både frekvensen av rapporterad smärta efter ABG i kombination med den nuvarande opioidkrisen och efterföljande rekommendationer från organisationer som American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management och riktlinjer från Society for Pediatric Anesthesia för alternativ smärtbehandling, användning av liposom bupivakain (EXPAREL®) är ett potentiellt alternativ för att minska postoperativ smärta i den pediatriska ABG-populationen.

Liposomal bupivakain (LB) är en injicerbar form av bupivakain som används på operationsstället och som frisätts över tiden. Studier har visat att LB bättre kontrollerar smärta, särskilt under de första 24 timmarna efter operationen. Bättre smärtkontroll har associerats med en minskning av opioidanvändningen och dess associerade komplikationer.

Studien är utformad för att randomisera patienter till antingen standardvården (bupivakain med epinefrin) eller liposomalt bupivakain med epinefrin för att bättre studera smärtbehandling inom de första fem dagarna efter ABG-operation hos Shriners läpp- och gomspaltpatienter.

FDA godkände EXPAREL® för den vuxna befolkningen 2011 och för den pediatriska befolkningen, 6 år och äldre 2021. Det är en lokalt injicerad enkeldosanalgesi som frisätts under 72 timmar.

Studien anses vara minimal risk eftersom LB-användning inte innebär en ökad risk jämfört med standardvården (standard bupivakain) eftersom det är en alternativ form av samma smärtstillande medicin. Tidigare studier har inte visat några ytterligare risker med att använda den liposomala versionen av bupivakain jämfört med standard bupivakain i ABG-operationer.

Patienterna kommer att delta i upp till 5 dagar efter operationen (operationsdagen anses vara dag 0) med rapporterad smärta, aktivitetspoäng och opioidanvändning insamlade genom antingen pappers-, elektroniska eller telefonfrågeformulär. Kirurger och patienter kommer att vara omedvetna om vilken kohort patienten kommer att randomiseras till att ingå i. Apotekaren, narkosläkaren och forskningskoordinatorn kan alla vara medvetna om vilket läkemedel som administreras.

Forskare kommer att erhålla informerat samtycke från deltagarna och/eller deras lagligt auktoriserade representanter före operationen.