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치조골 이식 환자에서 리포솜 부피바카인 사용

2024년 7월 2일 업데이트: Kerry O'Rourke

이 임상 시험의 목표는 에피네프린이 함유된 리포솜 부피바카인(상표명 EXPAREL®)이라는 진통제가 6세 이상 환자의 표준 치료법에 비해 더 나은 통증 조절, 활동 증가 및 오피오이드 사용 감소를 제공하는지 알아보는 것입니다. 구순구개열로 치조골 이식 수술을 받은 환자입니다. 조사관은 다음 사항을 조사합니다.

  • 엉덩이와 턱 부위의 통증 점수
  • 양과 빈도에 따른 오피오이드 사용
  • 활동 설문지 점수 연구자들은 이 항목의 결과를 부피바카인과 에피네프린의 표준 치료를 받은 환자의 결과와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 리포솜 부피바카인(EXPAREL®)과 에피네프린(0.25%) 국소 마취제를 표준 치료법인 부피바카인과 에피네프린(0.25%) 국소 마취제를 비교하는 무작위 이중 맹검 시험입니다. 이번 연구에서는 치조골 이식(ABG) 수술을 받는 구순구개열 환자를 등록할 예정이다. 연구자들은 2년에 걸쳐 Shriners Children's Chicago에서 최대 60명의 환자를 등록할 것입니다.

이 수술 후 환자는 상당한 통증을 경험합니다. ABG 후 보고된 통증의 빈도와 현재의 오피오이드 위기, 급성 통증 관리에 관한 미국 마취과 학회 태스크 포스 및 대체 통증 관리에 대한 소아 마취 학회의 지침과 같은 조직의 후속 권장 사항을 고려하여 리포솜 사용 부피바카인(EXPAREL®)은 소아 ABG 집단의 수술 후 통증을 줄이기 위한 잠재적인 대안입니다.

리포솜 부피바카인(LB)은 수술 부위에 사용되는 주사 가능한 형태의 부피바카인이며 시간이 지남에 따라 방출됩니다. 연구에 따르면 LB는 특히 수술 후 처음 24시간 동안 통증을 더 효과적으로 조절하는 것으로 나타났습니다. 더 나은 통증 조절은 오피오이드 사용 및 관련 합병증의 감소와 관련이 있습니다.

이 연구는 슈라이너스의 구순구개열 환자에 대한 ABG 수술 후 첫 5일 이내에 통증 관리를 더 잘 연구하기 위해 환자를 표준 치료(에피네프린과 함께 부피바카인) 또는 리포솜 부피바카인과 에피네프린 중 하나로 무작위 배정하도록 설계되었습니다.

FDA는 2011년 성인 인구에 대해, 2021년에 6세 이상 소아 인구에 대해 EXPAREL®을 승인했습니다. 이는 72시간에 걸쳐 방출되는 국소 주사 단일 용량 진통제입니다.

LB 사용은 동일한 진통제의 대체 형태이기 때문에 표준 치료(표준 부피바카인)에 비해 위험이 증가하지 않기 때문에 이 연구는 위험이 최소화된 것으로 간주됩니다. 이전 연구에서는 ABG 수술에서 표준 부피바카인에 비해 리포좀 버전의 부피바카인을 사용하는 데 추가적인 위험이 없는 것으로 나타났습니다.

환자는 수술 후 최대 5일(수술일은 0일로 간주됨)까지 참여하여 종이, 전자 또는 전화 설문지를 통해 수집된 통증, 활동 점수 및 오피오이드 사용을 보고합니다. 외과의사와 환자는 환자가 어느 집단에 속하도록 무작위로 배정될지 알지 못할 것입니다. 약사, 마취과의사, 연구 코디네이터는 모두 어떤 약물이 투여되는지 알고 있을 수 있습니다.

연구원은 수술 전에 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인으로부터 사전 동의를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60707
        • 모병
        • Shriners Children's Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad A Purnell, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 구순열 및/또는 구개열 진단을 받고 치조골 이식을 포함한 예정된 수술을 받은 6세 이상의 환자.

제외 기준:

  • EXPAREL®은 이 그룹에 대해 FDA 승인을 받지 않았으므로 6세 미만의 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LB 치료용 팔
치료군의 환자는 에피네프린과 혼합된 리포솜 부피바카인(1:100,000 비율)을 받게 되는데, 이는 표준 치료로 간주되지 않습니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
환자는 수술 후 통증 관리를 위해 에피네프린과 혼합된 리포솜 부피바카인(1:100,000 비율)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐
의약품: 에피네프린
환자는 자신의 팔에 따라 적절한 약물과 혼합된 에피네프린(1:100,000 비율)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아드레날린
활성 비교기: 부피바카인 컨트롤 암
대조군의 환자는 에피네프린과 혼합된 전통적인 부피바카인(1:100,000)인 현재 표준 치료를 따르게 됩니다.
의약품: 에피네프린
환자는 자신의 팔에 따라 적절한 약물과 혼합된 에피네프린(1:100,000 비율)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아드레날린
의약품: 부피바카인
환자는 수술 후 통증 관리를 위해 표준 부피바카인과 에피네프린(1:100,000 비율)을 혼합하여 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 1일부터 5일까지
엉덩이와 턱 부위의 통증 점수. 통증은 0에서 10까지로 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 참을 수 없는 괴로움을 동반한 고통스러운 통증을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 통증 관리 개선에 이상적입니다.
수술 후 1일부터 5일까지
오피오이드 사용
기간: 수술 후 1일부터 5일까지
양과 빈도에 있어 오피오이드 사용
수술 후 1일부터 5일까지
PROMIS 소아 이동성 설문지
기간: 수술 후 1일부터 5일까지
환자는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 이동성 척도를 사용하여 활동 수준을 기록합니다. 질문에 대한 범주형 답변은 최소값은 '할 수 없다', '고민이 많다', '약간 문제가 있다', '약간 문제가 있다', 최대값은 '문제가 없다'이다. 따라서 문제가 없는 범주형 답변으로 보고된 양이 많을수록 이동성이 향상되었음을 나타냅니다.
수술 후 1일부터 5일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kerry O'Rourke

협력자

Shriners Hospitals for Children

수사관

  • 수석 연구원: Chad A. Purnell, MD, Shriners Hospitals for Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHI2311

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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