Uso della bupivacaina liposomiale nei pazienti con innesto osseo alveolare

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta la bupivacaina liposomiale (EXPAREL®) con anestetico locale epinefrina (0,25%) con il trattamento standard di bupivacaina con anestetico locale epinefrina (0,25%). Lo studio arruolerà pazienti con labbro leporino e palatoschisi sottoposti a intervento chirurgico di innesto osseo alveolare (ABG). I ricercatori arruoleranno un massimo di 60 pazienti dello Shriners Children's Chicago per un periodo di 2 anni.

Dopo questo intervento chirurgico, i pazienti avvertono un dolore significativo. Considerando sia la frequenza del dolore segnalato dopo l’emogasanalisi combinata con l’attuale crisi da oppioidi sia le successive raccomandazioni di organizzazioni come la Task Force sulla gestione del dolore acuto dell’American Society of Anesthesiologists e le linee guida della Society for Pediatric Anesthesia per la gestione alternativa del dolore, l’uso di farmaci liposomiali la bupivacaina (EXPAREL®) è una potenziale alternativa per ridurre il dolore postoperatorio nella popolazione pediatrica ABG.

La bupivacaina liposomiale (LB) è una forma iniettabile di bupivacaina utilizzata nel sito chirurgico e rilasciata nel tempo. Gli studi hanno dimostrato che LB controlla meglio il dolore, soprattutto durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Un migliore controllo del dolore è stato associato a una riduzione dell’uso di oppioidi e delle complicanze ad esso associate.

Lo studio è progettato per randomizzare i pazienti allo standard di cura (bupivacaina con epinefrina) o alla bupivacaina liposomiale con epinefrina per studiare meglio la gestione del dolore entro i primi cinque giorni dopo l'intervento chirurgico ABG nei pazienti con labbro leporino e palatoschisi di Shriners.

La FDA ha approvato EXPAREL® per la popolazione adulta nel 2011 e per la popolazione pediatrica, di età pari o superiore a 6 anni nel 2021. È un analgesia a dose singola iniettata localmente che viene rilasciata nell'arco di 72 ore.

Lo studio è considerato a rischio minimo perché l’uso di LB non presenta un rischio maggiore rispetto allo standard di cura (bupivacaina standard) poiché è una forma alternativa dello stesso farmaco antidolorifico. Studi precedenti non hanno mostrato alcun rischio aggiuntivo derivante dall’utilizzo della versione liposomiale della bupivacaina rispetto alla bupivacaina standard negli interventi chirurgici dell’emogasanalisi.

I pazienti parteciperanno fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico (il giorno dell'intervento è considerato il giorno 0) con dolore segnalato, punteggi di attività e uso di oppioidi raccolti tramite questionari cartacei, elettronici o telefonici. I chirurghi e i pazienti non saranno a conoscenza della coorte di cui il paziente sarà randomizzato a far parte. Il farmacista, l'anestesista e il coordinatore della ricerca potrebbero essere tutti a conoscenza di quale farmaco viene somministrato.

I ricercatori otterranno il consenso informato dei partecipanti e/o dei loro rappresentanti legalmente autorizzati prima dell'intervento chirurgico.