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創傷におけるヒアルロン酸を利用した医療機器の有効性を評価する研究 (WOUND-H)

2026年11月10日 更新者:Nova Argentia S.r.l.

創傷治療における線状ヒアルロン酸ベースの医療機器の性能と安全性を評価するためのランダム化対照研究

The primary objective of the study is to evaluate the safety and performance of a Class IIB medical device based on linear hyaluronic acid used in the treatment of post-surgical wounds. The outcomes of the study are the improvement of wound healing assessed through the Clinical Healing score (score from 0 to 5), which includes the evaluation of: redness, edema, suppuration, healthy granulation tissue and signs of re-epithelialization; the percentage of patients with completely healed wounds at day 30 post-treatment; the pain perceived by the patient when changing the dressing; the frequency of adverse events.

調査の概要

詳細な説明

Wound healing is a complex and dynamic process, which is still far from being fully understood. Wounds can be classified based on different characteristics such as the triggering factor, exposure to the external environment, depth of the wound, healing time period, potential risk of infections1. Two main processes are involved in wound healing: regeneration and repair. Regeneration involves the activation of stem cells capable of reconstituting the integrity of the tissue which will be indistinguishable from the tissue before the injury. Many strategies and products have been proposed in order to improve wound healing, reduce pain and morbidity for patients such as wound dressing, growth factors, skin substitutes, collagen dressing, topical insulin , the antioxidant, the hyperbaric chamber, etc. Hyaluronic acid (HA) was discovered in 1934 by Meyer and Palmer in bovine ocular vitreous. It is a naturally occurring glycosaminoglycan that, by virtue of its viscosity, elasticity and other rheological properties, acts as an ocular lubricant and as a lubricating and shock-absorbing fluid in the joints. It is produced by fibroblasts within the cell membrane and then released into the extracellular space. Inside the skin, it plays an important role in hydrating the extracellular space; constitutes a matrix to support the normal functions of cells; it also has functions in space filling, lubrication, wound healing, modulation of inflammatory cells, and scavenging of free radicals. Due to its remarkable biomedical and tissue regeneration potential, HA is widely used in the treatment of wounds under different formulations such as gauzes, creams and gels4, showing significant clinical results.

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catania
      • Acireale、Catania、イタリア、95024
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • adult patients with post-surgical wounds
  • subjects capable of complying with the protocol procedures
  • signing of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • inadequate contraceptive procedures in fertile women
  • chronic concomitant treatment with local antiseptics, use of anti-inflammatory drugs (steroids and non-steroids), analgesics, antineoplastics or immunosuppressants
  • non-therapeutic use of psychoactive substances, drug and/or alcohol abuse
  • immunodeficiencies (including HIV infection)
  • Oncology patients;
  • known allergies, hypersensitivity or intolerance to any of the substances administered in this study
  • any medical or non-medical condition that may significantly reduce the possibility of obtaining reliable data and achieving the objectives of the study
  • Participation in clinical trials with devices or drugs within 3 months prior to the screening visit.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WOUND-H

STUDY FOR THE ASSESSMENT OF THE EFFECTIVENESS OF A MEDICAL DEVICE BASED ON HYALURONIC ACID IN WOUNDS

RE-EPITHELIZING GEL BASED ON HYALURONIC ACID

アクティブコンパレータ:Braccio controllo

NORMAL STANDARD THERAPIES FOR WOUND TREATMENT (CLEANING AND DISINFECTION)

RE-EPITHELIZING GEL BASED ON HYALURONIC ACID

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
improvement in Clinical Healing score at visit 3
時間枠:30 days

improvement in Clinical Healing score at visit 3

30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Loredana Comito, Monitor、Clinical Research Consulting S.r.l.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (実際)

2025年3月6日

研究の完了 (実際)

2025年3月6日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月10日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NA-01-23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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