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創傷におけるヒアルロン酸を利用した医療機器の有効性を評価する研究 (WOUND-H)

2024年2月21日 更新者：Nova Argentia S.r.l.

創傷治療における線状ヒアルロン酸ベースの医療機器の性能と安全性を評価するためのランダム化対照研究

この研究の主な目的は、術後創傷の治療に使用される直鎖ヒアルロン酸をベースにしたクラス IIB 医療機器の安全性と性能を評価することです。 研究の結果は、臨床治癒スコア (0 ～ 5 のスコア) を通じて評価される創傷治癒の改善です。このスコアには、発赤、浮腫、化膿、健康な肉芽組織、および再上皮化の兆候が含まれます。治療後30日目に傷が完全に治癒した患者の割合。包帯を交換するときに患者が感じる痛み。有害事象の頻度。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

創傷治癒は複雑かつダイナミックなプロセスであり、完全には理解されていません。 創傷は、誘発因子、外部環境への曝露、創傷の深さ、治癒期間、潜在的な感染リスクなどのさまざまな特徴に基づいて分類できます1。 創傷治癒には、再生と修復という 2 つの主要なプロセスが関与します。 再生には、傷害前の組織と区別がつかない組織の完全性を再構成できる幹細胞の活性化が含まれます。 創傷治癒を改善し、患者の痛みや罹患率を軽減するために、創傷包帯、成長因子、代用皮膚、コラーゲン包帯、局所インスリン、抗酸化剤、高圧チャンバーなど、多くの戦略や製品が提案されています。 ヒアルロン酸（HA） ) は 1934 年にマイヤーとパーマーによってウシの眼の硝子体で発見されました。 これは天然に存在するグリコサミノグリカンであり、その粘性、弾性、その他のレオロジー特性により、目の潤滑剤として、また関節内の潤滑および衝撃吸収用の液体として機能します。 それは細胞膜内の線維芽細胞によって産生され、その後細胞外空間に放出されます。 皮膚の内部では、細胞外空間に潤いを与えるという重要な役割を果たしています。細胞の正常な機能をサポートするマトリックスを構成します。また、空間充填、潤滑、創傷治癒、炎症細胞の調節、フリーラジカルの除去にも機能します。 HA は生物医学的および組織再生の顕著な可能性があるため、ガーゼ、クリーム、ジェルなどのさまざまな製剤で創傷の治療に広く使用されており、重要な臨床結果を示しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Catania
      • Acireale、Catania、イタリア、95024
        • 募集
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Salvatore Balsamo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 術後の傷のある成人患者
  • プロトコール手順に従うことができる被験者
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 妊娠可能な女性における不適切な避妊処置
  • 局所消毒薬、抗炎症薬（ステロイドおよび非ステロイド）、鎮痛薬、抗腫瘍薬、または免疫抑制薬の使用による慢性的な併用治療
  • 精神活性物質の非治療的使用、薬物および/またはアルコール乱用
  • 免疫不全（HIV感染を含む）
  • 腫瘍患者;
  • この研究で投与された物質に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐症
  • 信頼できるデータを取得して研究の目的を達成する可能性を大幅に低下させる可能性のある医学的または非医学的状態
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内にデバイスまたは薬物を使用した臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：傷-H
創傷におけるヒアルロン酸に基づく医療機器の有効性評価に関する研究
デバイス：NOVA.EMOSTOP 再上皮化
ヒアルロン酸ベースの再上皮化ジェル
アクティブコンパレータ：ブラッチョ コントロールロ
創傷治療のための通常の標準療法（洗浄と消毒）
デバイス：NOVA.EMOSTOP 再上皮化
ヒアルロン酸ベースの再上皮化ジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 3 での臨床治癒スコアの改善
時間枠：30日
訪問 3 での臨床治癒スコアの改善
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nova Argentia S.r.l.

捜査官

  • スタディチェア：Loredana Comito, Monitor、Clinical Research Consulting S.r.l.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (推定)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA-01-23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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