- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06284538
Studie för att utvärdera effektiviteten av en medicinsk anordning baserad på hyaluronsyra i sår (WOUND-H)
21 februari 2024 uppdaterad av: Nova Argentia S.r.l.
Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera prestanda och säkerhet hos en linjär hyaluronsyrabaserad medicinsk anordning vid behandling av sår
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och prestandan hos en medicinsk apparat av klass IIB baserad på linjär hyaluronsyra som används vid behandling av postoperativa sår.
Resultaten av studien är förbättringen av sårläkning bedömd genom Clinical Healing-poängen (poäng från 0 till 5), som inkluderar utvärdering av: rodnad, ödem, suppuration, frisk granulationsvävnad och tecken på återepitelisering; procentandelen patienter med helt läkta sår dag 30 efter behandling; smärtan som patienten uppfattar när man byter förband; frekvensen av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårläkning är en komplex och dynamisk process, som fortfarande är långt ifrån helt förstådd.
Sår kan klassificeras utifrån olika egenskaper såsom den utlösande faktorn, exponering för den yttre miljön, sårets djup, läkningstid, potentiell risk för infektioner1.
Två huvudprocesser är involverade i sårläkning: regenerering och reparation.
Regenerering innebär aktivering av stamceller som kan återskapa vävnadens integritet som inte går att skilja från vävnaden före skadan.
Många strategier och produkter har föreslagits för att förbättra sårläkning, minska smärta och sjuklighet för patienter såsom sårförband, tillväxtfaktorer, hudsubstitut, kollagenförband, topiskt insulin, antioxidanten, hyperbarkammaren, etc. Hyaluronsyra (HA) ) upptäcktes 1934 av Meyer och Palmer i nötkreatursglaskropp.
Det är en naturligt förekommande glykosaminoglykan som i kraft av sin viskositet, elasticitet och andra reologiska egenskaper fungerar som ett ögonsmörjmedel och som en smörjande och stötdämpande vätska i lederna.
Det produceras av fibroblaster i cellmembranet och släpps sedan ut i det extracellulära utrymmet.
Inuti huden spelar den en viktig roll för att återfukta det extracellulära utrymmet; utgör en matris för att stödja cellers normala funktioner; den har också funktioner för utfyllnad av utrymmen, smörjning, sårläkning, modulering av inflammatoriska celler och rensning av fria radikaler.
På grund av dess anmärkningsvärda biomedicinska potential och vävnadsregenereringspotential används HA i stor utsträckning vid behandling av sår under olika formuleringar som gasväv, krämer och geler4, vilket visar signifikanta kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marco Daniele, PI
- Telefonnummer: 0957631997
- E-post: marcodaniele@email.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Salvotore Balsamo
- Telefonnummer: 0957631997
- E-post: sbalsamo1@hotmail.it
Studieorter
-
-
Catania
-
Acireale, Catania, Italien, 95024
- Rekrytering
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
-
Kontakt:
- Marco Daniele, PI
- Telefonnummer: 0957631997
- E-post: marcodaniele@email.it
-
Underutredare:
- Salvatore Balsamo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med postoperativa sår
- ämnen som kan följa protokollet
- undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- otillräckliga preventivmedel hos fertila kvinnor
- kronisk samtidig behandling med lokala antiseptika, användning av antiinflammatoriska läkemedel (steroider och icke-steroider), analgetika, antineoplastika eller immunsuppressiva medel
- icke-terapeutisk användning av psykoaktiva substanser, drog- och/eller alkoholmissbruk
- immunbrister (inklusive HIV-infektion)
- Onkologiska patienter;
- kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot någon av substanserna som administreras i denna studie
- alla medicinska eller icke-medicinska tillstånd som avsevärt kan minska möjligheten att erhålla tillförlitliga data och uppnå målen för studien
- Deltagande i kliniska prövningar med apparater eller läkemedel inom 3 månader före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SÅR-H
STUDIE FÖR BEDÖMNING AV EFFEKTIVITETEN HOS EN MEDICINISK APPARAT BASERAD PÅ HYALURONSYRA I SÅR
|
RE-EPITELISERANDE GEL BASERAD PÅ HYALURONSYRA
|
|
Aktiv komparator: Braccio kontroll
NORMALA STANDARDTERAPIER FÖR SÅRBEHANDLING (RENGÖRING OCH DESINFEKTION)
|
RE-EPITELISERANDE GEL BASERAD PÅ HYALURONSYRA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av Clinical Healing-poäng vid besök 3
Tidsram: 30 dagar
|
förbättring av Clinical Healing-poäng vid besök 3
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Beräknad)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA-01-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .