- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06284538
Tanulmány a hialuronsav alapú orvosi eszköz hatékonyságának értékelésére sebekben (WOUND-H)
2024. február 21. frissítette: Nova Argentia S.r.l.
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány egy lineáris hialuronsav alapú orvosi eszköz teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a sebek kezelésében
A vizsgálat elsődleges célja egy, a műtét utáni sebek kezelésére használt lineáris hialuronsav alapú, IIB osztályú orvosi eszköz biztonságosságának és teljesítményének értékelése.
A vizsgálat eredménye a sebgyógyulás javulása a Clinical Healing pontszám alapján (0-tól 5-ig terjedő pontszám), amely magában foglalja a következők értékelését: bőrpír, ödéma, gennyedés, egészséges granulációs szövet és az újbóli epithelializáció jelei; a teljesen begyógyult sebekkel rendelkező betegek százalékos aránya a kezelést követő 30. napon; a páciens által a kötés cseréjekor észlelt fájdalom; a nemkívánatos események gyakorisága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebgyógyulás összetett és dinamikus folyamat, amely még mindig messze van a teljes megértéstől.
A sebek különböző jellemzők alapján osztályozhatók, mint például a kiváltó tényező, a külső környezetnek való kitettség, a seb mélysége, a gyógyulási idő, a fertőzések lehetséges kockázata1.
A sebgyógyulásban két fő folyamat vesz részt: a regeneráció és a helyreállítás.
A regeneráció magában foglalja az őssejtek aktiválását, amelyek képesek helyreállítani a szövet integritását, amely a sérülés előtt megkülönböztethetetlen lesz a szövettől.
Számos stratégiát és terméket javasoltak a sebgyógyulás javítására, a betegek fájdalmának és morbiditásának csökkentésére, mint például sebkötöző, növekedési faktorok, bőrpótlók, kollagén kötszer, helyi inzulin, antioxidáns, hiperbár kamra stb. Hialuronsav (HA) ) 1934-ben fedezte fel Meyer és Palmer szarvasmarha szemüvegtestében.
Ez egy természetben előforduló glükózaminoglikán, amely viszkozitása, rugalmassága és egyéb reológiai tulajdonságai miatt szemkenőanyagként, valamint kenő- és ütéselnyelő folyadékként működik az ízületekben.
A sejtmembránon belüli fibroblasztok termelik, majd az extracelluláris térbe kerülnek.
A bőrön belül fontos szerepet játszik az extracelluláris tér hidratálásában; mátrixot képez a sejtek normál működésének támogatására; funkciókat tölt be a térkitöltésben, a kenésben, a sebgyógyulásban, a gyulladásos sejtek modulálásában és a szabad gyökök megkötésében.
Figyelemreméltó orvosbiológiai és szövetregenerációs potenciálja miatt a HA-t széles körben alkalmazzák sebek kezelésében különböző formákban, mint például gézek, krémek és gélek4, jelentős klinikai eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Daniele, PI
- Telefonszám: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Salvotore Balsamo
- Telefonszám: 0957631997
- E-mail: sbalsamo1@hotmail.it
Tanulmányi helyek
-
-
Catania
-
Acireale, Catania, Olaszország, 95024
- Toborzás
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Daniele, PI
- Telefonszám: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
-
Alkutató:
- Salvatore Balsamo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtét utáni sebekkel rendelkező felnőtt betegek
- a protokoll eljárásainak megfelelni képes alanyok
- tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- nem megfelelő fogamzásgátló eljárások termékeny nőknél
- krónikus egyidejű kezelés helyi antiszeptikumokkal, gyulladáscsökkentő szerek (szteroidok és nem szteroidok), fájdalomcsillapítók, daganatellenes szerek vagy immunszuppresszánsok alkalmazása
- pszichoaktív anyagok nem terápiás célú használata, kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
- immunhiányok (beleértve a HIV-fertőzést is)
- onkológiai betegek;
- ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálat során beadott bármely anyaggal szemben
- minden olyan egészségügyi vagy nem egészségügyi állapot, amely jelentősen csökkentheti a megbízható adatok megszerzésének és a vizsgálat céljainak elérésének lehetőségét
- Részvétel eszközökkel vagy gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEB-H
TANULMÁNY A HIALURONSAV ALAPÚ ORVOSI KÉSZÜLÉK HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE SEBEKBEN
|
HIALURONSAV ALAPÚ ÚJRA-EPITELIZÁLÓ GÉL
|
|
Aktív összehasonlító: Braccio controllo
NORMÁL SZABVÁNYOS TERÁPIÁK A SEBKEZELÉSRE (TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS)
|
HIALURONSAV ALAPÚ ÚJRA-EPITELIZÁLÓ GÉL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
javult a klinikai gyógyulási pontszám a 3. vizitnél
Időkeret: 30 nap
|
javult a klinikai gyógyulási pontszám a 3. vizitnél
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA-01-23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .