Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hialuronsav alapú orvosi eszköz hatékonyságának értékelésére sebekben (WOUND-H)

2024. február 21. frissítette: Nova Argentia S.r.l.

Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány egy lineáris hialuronsav alapú orvosi eszköz teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a sebek kezelésében

A vizsgálat elsődleges célja egy, a műtét utáni sebek kezelésére használt lineáris hialuronsav alapú, IIB osztályú orvosi eszköz biztonságosságának és teljesítményének értékelése. A vizsgálat eredménye a sebgyógyulás javulása a Clinical Healing pontszám alapján (0-tól 5-ig terjedő pontszám), amely magában foglalja a következők értékelését: bőrpír, ödéma, gennyedés, egészséges granulációs szövet és az újbóli epithelializáció jelei; a teljesen begyógyult sebekkel rendelkező betegek százalékos aránya a kezelést követő 30. napon; a páciens által a kötés cseréjekor észlelt fájdalom; a nemkívánatos események gyakorisága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A sebgyógyulás összetett és dinamikus folyamat, amely még mindig messze van a teljes megértéstől. A sebek különböző jellemzők alapján osztályozhatók, mint például a kiváltó tényező, a külső környezetnek való kitettség, a seb mélysége, a gyógyulási idő, a fertőzések lehetséges kockázata1. A sebgyógyulásban két fő folyamat vesz részt: a regeneráció és a helyreállítás. A regeneráció magában foglalja az őssejtek aktiválását, amelyek képesek helyreállítani a szövet integritását, amely a sérülés előtt megkülönböztethetetlen lesz a szövettől. Számos stratégiát és terméket javasoltak a sebgyógyulás javítására, a betegek fájdalmának és morbiditásának csökkentésére, mint például sebkötöző, növekedési faktorok, bőrpótlók, kollagén kötszer, helyi inzulin, antioxidáns, hiperbár kamra stb. Hialuronsav (HA) ) 1934-ben fedezte fel Meyer és Palmer szarvasmarha szemüvegtestében. Ez egy természetben előforduló glükózaminoglikán, amely viszkozitása, rugalmassága és egyéb reológiai tulajdonságai miatt szemkenőanyagként, valamint kenő- és ütéselnyelő folyadékként működik az ízületekben. A sejtmembránon belüli fibroblasztok termelik, majd az extracelluláris térbe kerülnek. A bőrön belül fontos szerepet játszik az extracelluláris tér hidratálásában; mátrixot képez a sejtek normál működésének támogatására; funkciókat tölt be a térkitöltésben, a kenésben, a sebgyógyulásban, a gyulladásos sejtek modulálásában és a szabad gyökök megkötésében. Figyelemreméltó orvosbiológiai és szövetregenerációs potenciálja miatt a HA-t széles körben alkalmazzák sebek kezelésében különböző formákban, mint például gézek, krémek és gélek4, jelentős klinikai eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Catania
      • Acireale, Catania, Olaszország, 95024
        • Toborzás
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Salvatore Balsamo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • műtét utáni sebekkel rendelkező felnőtt betegek
  • a protokoll eljárásainak megfelelni képes alanyok
  • tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • nem megfelelő fogamzásgátló eljárások termékeny nőknél
  • krónikus egyidejű kezelés helyi antiszeptikumokkal, gyulladáscsökkentő szerek (szteroidok és nem szteroidok), fájdalomcsillapítók, daganatellenes szerek vagy immunszuppresszánsok alkalmazása
  • pszichoaktív anyagok nem terápiás célú használata, kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
  • immunhiányok (beleértve a HIV-fertőzést is)
  • onkológiai betegek;
  • ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálat során beadott bármely anyaggal szemben
  • minden olyan egészségügyi vagy nem egészségügyi állapot, amely jelentősen csökkentheti a megbízható adatok megszerzésének és a vizsgálat céljainak elérésének lehetőségét
  • Részvétel eszközökkel vagy gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SEB-H
TANULMÁNY A HIALURONSAV ALAPÚ ORVOSI KÉSZÜLÉK HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE SEBEKBEN
HIALURONSAV ALAPÚ ÚJRA-EPITELIZÁLÓ GÉL
Aktív összehasonlító: Braccio controllo
NORMÁL SZABVÁNYOS TERÁPIÁK A SEBKEZELÉSRE (TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS)
HIALURONSAV ALAPÚ ÚJRA-EPITELIZÁLÓ GÉL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
javult a klinikai gyógyulási pontszám a 3. vizitnél
Időkeret: 30 nap
javult a klinikai gyógyulási pontszám a 3. vizitnél
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA-01-23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel