Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et medicinsk udstyr baseret på hyaluronsyre i sår (WOUND-H)

21. februar 2024 opdateret af: Nova Argentia S.r.l.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​en lineær hyaluronsyre-baseret medicinsk anordning til behandling af sår

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​et klasse IIB medicinsk udstyr baseret på lineær hyaluronsyre anvendt til behandling af post-kirurgiske sår. Resultaterne af undersøgelsen er forbedringen af ​​sårheling vurderet gennem Clinical Healing-score (score fra 0 til 5), som omfatter evaluering af: rødme, ødem, suppuration, sundt granulationsvæv og tegn på re-epitelialisering; procentdelen af ​​patienter med fuldstændigt helede sår på dag 30 efter behandling; smerten, som patienten opfatter, når forbindingen skiftes; hyppigheden af ​​uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårheling er en kompleks og dynamisk proces, som stadig langt fra er fuldt ud forstået. Sår kan klassificeres baseret på forskellige karakteristika såsom den udløsende faktor, eksponering for det ydre miljø, sårets dybde, helingsperiode, potentiel risiko for infektioner1. To hovedprocesser er involveret i sårheling: regenerering og reparation. Regenerering involverer aktivering af stamceller, der er i stand til at rekonstituere integriteten af ​​vævet, som ikke kan skelnes fra vævet før skaden. Mange strategier og produkter er blevet foreslået for at forbedre sårheling, reducere smerte og sygelighed for patienter såsom sårforbinding, vækstfaktorer, huderstatninger, kollagenforbinding, topisk insulin, antioxidanten, det hyperbariske kammer osv. Hyaluronsyre (HA) ) blev opdaget i 1934 af Meyer og Palmer i okulær glaslegeme. Det er en naturligt forekommende glycosaminoglycan, der i kraft af sin viskositet, elasticitet og andre rheologiske egenskaber virker som et øjensmøremiddel og som en smørende og stødabsorberende væske i leddene. Det produceres af fibroblaster i cellemembranen og frigives derefter til det ekstracellulære rum. Inde i huden spiller den en vigtig rolle i at fugte det ekstracellulære rum; udgør en matrix til at understøtte cellernes normale funktioner; det har også funktioner i rumudfyldning, smøring, sårheling, modulering af inflammatoriske celler og fjernelse af frie radikaler. På grund af dets bemærkelsesværdige biomedicinske potentiale og vævsregenereringspotentiale anvendes HA i vid udstrækning til behandling af sår under forskellige formuleringer såsom gaze, cremer og geler4, hvilket viser betydelige kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Catania
      • Acireale, Catania, Italien, 95024
        • Rekruttering
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Salvatore Balsamo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med post-kirurgiske sår
  • emner, der er i stand til at overholde protokolprocedurerne
  • underskrivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • utilstrækkelige præventionsprocedurer hos fertile kvinder
  • kronisk samtidig behandling med lokale antiseptika, brug af antiinflammatoriske lægemidler (steroider og ikke-steroider), analgetika, antineoplastika eller immunsuppressiva
  • ikke-terapeutisk brug af psykoaktive stoffer, stof- og/eller alkoholmisbrug
  • immundefekter (herunder HIV-infektion)
  • Onkologiske patienter;
  • kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for et hvilket som helst af de stoffer, der indgives i denne undersøgelse
  • enhver medicinsk eller ikke-medicinsk tilstand, der væsentligt kan reducere muligheden for at opnå pålidelige data og nå målene for undersøgelsen
  • Deltagelse i kliniske forsøg med udstyr eller lægemidler inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SÅR-H
UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITETEN AF ET MEDICINSK APPARAT BASEREDE PÅ HYALURONSYRE I SÅR
RE-EPITELISERENDE GEL BASEREDE PÅ HYALURONSYRE
Aktiv komparator: Braccio kontrol
NORMALE STANDARDTERAPIER TIL SÅRBEHANDLING (RENGØRING OG DESINFEKTION)
RE-EPITELISERENDE GEL BASEREDE PÅ HYALURONSYRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i Clinical Healing-score ved besøg 3
Tidsramme: 30 dage
forbedring i Clinical Healing-score ved besøg 3
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA-01-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårhelingslidelse

Kliniske forsøg med NOVA.EMOSTOP RE-EPITELISERING

3
Abonner