- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06284538
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af et medicinsk udstyr baseret på hyaluronsyre i sår (WOUND-H)
21. februar 2024 opdateret af: Nova Argentia S.r.l.
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af ydeevnen og sikkerheden af en lineær hyaluronsyre-baseret medicinsk anordning til behandling af sår
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af et klasse IIB medicinsk udstyr baseret på lineær hyaluronsyre anvendt til behandling af post-kirurgiske sår.
Resultaterne af undersøgelsen er forbedringen af sårheling vurderet gennem Clinical Healing-score (score fra 0 til 5), som omfatter evaluering af: rødme, ødem, suppuration, sundt granulationsvæv og tegn på re-epitelialisering; procentdelen af patienter med fuldstændigt helede sår på dag 30 efter behandling; smerten, som patienten opfatter, når forbindingen skiftes; hyppigheden af uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sårheling er en kompleks og dynamisk proces, som stadig langt fra er fuldt ud forstået.
Sår kan klassificeres baseret på forskellige karakteristika såsom den udløsende faktor, eksponering for det ydre miljø, sårets dybde, helingsperiode, potentiel risiko for infektioner1.
To hovedprocesser er involveret i sårheling: regenerering og reparation.
Regenerering involverer aktivering af stamceller, der er i stand til at rekonstituere integriteten af vævet, som ikke kan skelnes fra vævet før skaden.
Mange strategier og produkter er blevet foreslået for at forbedre sårheling, reducere smerte og sygelighed for patienter såsom sårforbinding, vækstfaktorer, huderstatninger, kollagenforbinding, topisk insulin, antioxidanten, det hyperbariske kammer osv. Hyaluronsyre (HA) ) blev opdaget i 1934 af Meyer og Palmer i okulær glaslegeme.
Det er en naturligt forekommende glycosaminoglycan, der i kraft af sin viskositet, elasticitet og andre rheologiske egenskaber virker som et øjensmøremiddel og som en smørende og stødabsorberende væske i leddene.
Det produceres af fibroblaster i cellemembranen og frigives derefter til det ekstracellulære rum.
Inde i huden spiller den en vigtig rolle i at fugte det ekstracellulære rum; udgør en matrix til at understøtte cellernes normale funktioner; det har også funktioner i rumudfyldning, smøring, sårheling, modulering af inflammatoriske celler og fjernelse af frie radikaler.
På grund af dets bemærkelsesværdige biomedicinske potentiale og vævsregenereringspotentiale anvendes HA i vid udstrækning til behandling af sår under forskellige formuleringer såsom gaze, cremer og geler4, hvilket viser betydelige kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marco Daniele, PI
- Telefonnummer: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salvotore Balsamo
- Telefonnummer: 0957631997
- E-mail: sbalsamo1@hotmail.it
Studiesteder
-
-
Catania
-
Acireale, Catania, Italien, 95024
- Rekruttering
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
-
Kontakt:
- Marco Daniele, PI
- Telefonnummer: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
-
Underforsker:
- Salvatore Balsamo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter med post-kirurgiske sår
- emner, der er i stand til at overholde protokolprocedurerne
- underskrivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- utilstrækkelige præventionsprocedurer hos fertile kvinder
- kronisk samtidig behandling med lokale antiseptika, brug af antiinflammatoriske lægemidler (steroider og ikke-steroider), analgetika, antineoplastika eller immunsuppressiva
- ikke-terapeutisk brug af psykoaktive stoffer, stof- og/eller alkoholmisbrug
- immundefekter (herunder HIV-infektion)
- Onkologiske patienter;
- kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for et hvilket som helst af de stoffer, der indgives i denne undersøgelse
- enhver medicinsk eller ikke-medicinsk tilstand, der væsentligt kan reducere muligheden for at opnå pålidelige data og nå målene for undersøgelsen
- Deltagelse i kliniske forsøg med udstyr eller lægemidler inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SÅR-H
UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITETEN AF ET MEDICINSK APPARAT BASEREDE PÅ HYALURONSYRE I SÅR
|
RE-EPITELISERENDE GEL BASEREDE PÅ HYALURONSYRE
|
Aktiv komparator: Braccio kontrol
NORMALE STANDARDTERAPIER TIL SÅRBEHANDLING (RENGØRING OG DESINFEKTION)
|
RE-EPITELISERENDE GEL BASEREDE PÅ HYALURONSYRE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring i Clinical Healing-score ved besøg 3
Tidsramme: 30 dage
|
forbedring i Clinical Healing-score ved besøg 3
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Anslået)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA-01-23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårhelingslidelse
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetPakistan
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetHealing af tandimplantater
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicUkendt
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttetHealing af sokler efter ekstraktionSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTandimplantat | Healing af blødt væv | KnoglehealingEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Healing af ekstraktionsfatningForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten
Kliniske forsøg med NOVA.EMOSTOP RE-EPITELISERING
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Afsluttet
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetFibromyalgi | FMSForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest...RekrutteringEsophageal pladecellekarcinomTaiwan
-
Meir Medical CenterAfsluttetKolorektal cancer | DivertikulitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCerebral PareseForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet