Studie k vyhodnocení účinnosti zdravotnického prostředku založeného na kyselině hyaluronové v ranách (WOUND-H)
21. února 2024 aktualizováno: Nova Argentia S.r.l.
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti lékařského zařízení na bázi lineární kyseliny hyaluronové při léčbě ran
Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost zdravotnického prostředku třídy IIB na bázi lineární kyseliny hyaluronové používaného při léčbě pooperačních ran.
Výsledkem studie je zlepšení hojení ran hodnocené pomocí klinického skóre hojení (skóre od 0 do 5), které zahrnuje hodnocení: zarudnutí, edému, hnisání, zdravé granulační tkáně a známek reepitelizace; procento pacientů se zcela zhojenými ranami 30. den po léčbě; bolest vnímaná pacientem při výměně obvazu; četnost nežádoucích příhod.
Přehled studie
Detailní popis
Hojení ran je komplexní a dynamický proces, který ještě zdaleka není plně pochopen.
Rány lze klasifikovat na základě různých charakteristik, jako je spouštěcí faktor, expozice vnějšímu prostředí, hloubka rány, doba hojení, potenciální riziko infekcí1.
Na hojení ran se podílejí dva hlavní procesy: regenerace a oprava.
Regenerace zahrnuje aktivaci kmenových buněk schopných rekonstituovat integritu tkáně, která bude k nerozeznání od tkáně před poraněním.
Bylo navrženo mnoho strategií a produktů pro zlepšení hojení ran, snížení bolesti a nemocnosti pacientů, jako jsou obvazy na rány, růstové faktory, kožní náhrady, kolagenové obvazy, topický inzulín, antioxidant, hyperbarická komora atd. Kyselina hyaluronová (HA ) byl objeven v roce 1934 Meyerem a Palmerem v očním sklivci skotu.
Je to přirozeně se vyskytující glykosaminoglykan, který díky své viskozitě, elasticitě a dalším reologickým vlastnostem působí jako oční lubrikant a jako lubrikační a nárazy tlumící tekutina v kloubech.
Je produkován fibroblasty v buněčné membráně a poté uvolňován do extracelulárního prostoru.
Uvnitř kůže hraje důležitou roli při hydrataci extracelulárního prostoru; tvoří matrici pro podporu normálních funkcí buněk; má také funkce při vyplňování prostoru, lubrikaci, hojení ran, modulaci zánětlivých buněk a odstraňování volných radikálů.
Díky svému pozoruhodnému biomedicínskému potenciálu a potenciálu regenerace tkání je HA široce používána při léčbě ran v různých formulacích, jako jsou gázy, krémy a gely4, což vykazuje významné klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Daniele, PI
- Telefonní číslo: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salvotore Balsamo
- Telefonní číslo: 0957631997
- E-mail: sbalsamo1@hotmail.it
Studijní místa
-
-
Catania
-
Acireale, Catania, Itálie, 95024
- Nábor
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
-
Kontakt:
- Marco Daniele, PI
- Telefonní číslo: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salvatore Balsamo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů s pooperačními ranami
- subjekty schopné dodržet protokolární postupy
- podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- nedostatečné antikoncepční postupy u fertilních žen
- chronická souběžná léčba lokálními antiseptiky, užívání protizánětlivých léků (steroidních i nesteroidních), analgetik, antineoplastik nebo imunosupresiv
- neterapeutické užívání psychoaktivních látek, zneužívání drog a/nebo alkoholu
- imunodeficience (včetně infekce HIV)
- onkologičtí pacienti;
- známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli z látek podávaných v této studii
- jakýkoli zdravotní nebo nezdravotní stav, který může významně snížit možnost získání spolehlivých údajů a dosažení cílů studie
- Účast v klinických studiích s přístroji nebo léky během 3 měsíců před návštěvou screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RÁNA-H
STUDIE PRO POSOUZENÍ ÚČINNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU NA ZÁKLADĚ KYSELINY HYALURONOVÉ V RÁNÁCH
|
REEPITELIZAČNÍ GEL NA BÁZI KYSELINY HYALURONOVÉ
|
|
Aktivní komparátor: Braccio ovládání
NORMÁLNÍ STANDARDNÍ TERAPIE PRO LÉČBU RÁN (ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE)
|
REEPITELIZAČNÍ GEL NA BÁZI KYSELINY HYALURONOVÉ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení klinického skóre hojení při návštěvě 3
Časové okno: 30 dní
|
zlepšení klinického skóre hojení při návštěvě 3
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA-01-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .