Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hyaluronihappoon perustuvan lääketieteellisen laitteen tehokkuuden arvioimiseksi haavoissa (WOUND-H)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nova Argentia S.r.l.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lineaarisen hyaluronihappopohjaisen lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi haavojen hoidossa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida luokan IIB lääkinnällisen laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä, joka perustuu lineaariseen hyaluronihappoon, jota käytetään leikkauksen jälkeisten haavojen hoidossa. Tutkimuksen tulokset ovat haavan paranemisen paraneminen, joka on arvioitu Clinical Healing -pistemäärällä (pisteet 0 - 5), joka sisältää arvioinnin: punoitus, turvotus, märkiminen, terve rakeinen kudos ja merkit uudelleen epitelisaatiosta; niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli täysin parantuneet haavat 30. päivänä hoidon jälkeen; potilaan havaitsema kipu sidosta vaihtaessaan; haittatapahtumien esiintymistiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavan paraneminen on monimutkainen ja dynaaminen prosessi, jota ei ole vielä täysin ymmärretty. Haavat voidaan luokitella erilaisten ominaisuuksien perusteella, kuten laukaiseva tekijä, altistuminen ulkoiselle ympäristölle, haavan syvyys, paranemisaika, mahdollinen infektioriski1. Haavan paranemiseen liittyy kaksi pääprosessia: regeneraatio ja korjaus. Regeneraatioon kuuluu sellaisten kantasolujen aktivointi, jotka pystyvät palauttamaan kudoksen eheyden, jota ei voida erottaa kudoksesta ennen vauriota. Monia strategioita ja tuotteita on ehdotettu parantamaan haavan paranemista, vähentämään potilaiden kipua ja sairastuvuutta, kuten haavasidoksia, kasvutekijöitä, ihonkorvikkeita, kollageenisidosta, paikallista insuliinia, antioksidanttia, painekammiota jne. Hyaluronihappo (HA) Meyer ja Palmer löysivät vuonna 1934 naudan silmän lasiaisesta. Se on luonnossa esiintyvä glykosaminoglykaani, joka viskositeetin, elastisuuden ja muiden reologisten ominaisuuksiensa ansiosta toimii silmän voiteluaineena ja voiteluaineena ja iskuja vaimentavana nesteenä nivelissä. Sitä tuottavat solukalvossa olevat fibroblastit ja vapautuvat sitten solunulkoiseen tilaan. Ihon sisällä sillä on tärkeä rooli solunulkoisen tilan kosteuttamisessa; muodostaa matriisin, joka tukee solujen normaaleja toimintoja; sillä on myös toimintoja tilan täyttämisessä, voitelussa, haavojen parantamisessa, tulehdussolujen moduloinnissa ja vapaiden radikaalien poistamisessa. Huomattavan biolääketieteellisen ja kudosten regeneraatiopotentiaalinsa ansiosta HA:ta käytetään laajalti haavojen hoidossa erilaisilla formulaatioilla, kuten sideharsoilla, voideilla ja geeleillä4, mikä osoittaa merkittäviä kliinisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Catania
      • Acireale, Catania, Italia, 95024
        • Rekrytointi
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Salvatore Balsamo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilailla, joilla on leikkauksen jälkeisiä haavoja
  • tutkittavat, jotka pystyvät noudattamaan protokollan menettelyjä
  • tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisillä naisilla
  • krooninen samanaikainen hoito paikallisilla antiseptisillä aineilla, tulehduskipulääkkeiden (steroidien ja ei-steroidien), kipulääkkeiden, kasvainlääkkeiden tai immunosuppressanttien käyttö
  • psykoaktiivisten aineiden ei-terapeuttinen käyttö, huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
  • Onkologiset potilaat;
  • tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tässä tutkimuksessa annetuista aineista
  • mikä tahansa lääketieteellinen tai ei-lääketieteellinen sairaus, joka voi merkittävästi vähentää mahdollisuutta saada luotettavaa tietoa ja saavuttaa tutkimuksen tavoitteet
  • Osallistuminen kliinisiin kokeisiin laitteilla tai lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAVA-H
TUTKIMUS HYALURONIHAPPOON PERUSTUVAN LÄÄKETIETEELLISEN LAITTEEN TEHOKKUUDEN ARVIOINTIIN HAAVOSSA
HYALURONIHAPPOON PERUSTUVA UUDELLEENEPITELOINTI GEELI
Active Comparator: Braccio ohjaus
NORMAALI VAKIOHOIDON HOITOON (PUHDISTUS JA DESINFIOINTI)
HYALURONIHAPPOON PERUSTUVA UUDELLEENEPITELOINTI GEELI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parannus kliinisen paranemisen pisteissä käynnillä 3
Aikaikkuna: 30 päivää
parannus kliinisen paranemisen pisteissä käynnillä 3
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA-01-23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa