- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06284538
Tutkimus hyaluronihappoon perustuvan lääketieteellisen laitteen tehokkuuden arvioimiseksi haavoissa (WOUND-H)
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nova Argentia S.r.l.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lineaarisen hyaluronihappopohjaisen lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi haavojen hoidossa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida luokan IIB lääkinnällisen laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä, joka perustuu lineaariseen hyaluronihappoon, jota käytetään leikkauksen jälkeisten haavojen hoidossa.
Tutkimuksen tulokset ovat haavan paranemisen paraneminen, joka on arvioitu Clinical Healing -pistemäärällä (pisteet 0 - 5), joka sisältää arvioinnin: punoitus, turvotus, märkiminen, terve rakeinen kudos ja merkit uudelleen epitelisaatiosta; niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli täysin parantuneet haavat 30. päivänä hoidon jälkeen; potilaan havaitsema kipu sidosta vaihtaessaan; haittatapahtumien esiintymistiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavan paraneminen on monimutkainen ja dynaaminen prosessi, jota ei ole vielä täysin ymmärretty.
Haavat voidaan luokitella erilaisten ominaisuuksien perusteella, kuten laukaiseva tekijä, altistuminen ulkoiselle ympäristölle, haavan syvyys, paranemisaika, mahdollinen infektioriski1.
Haavan paranemiseen liittyy kaksi pääprosessia: regeneraatio ja korjaus.
Regeneraatioon kuuluu sellaisten kantasolujen aktivointi, jotka pystyvät palauttamaan kudoksen eheyden, jota ei voida erottaa kudoksesta ennen vauriota.
Monia strategioita ja tuotteita on ehdotettu parantamaan haavan paranemista, vähentämään potilaiden kipua ja sairastuvuutta, kuten haavasidoksia, kasvutekijöitä, ihonkorvikkeita, kollageenisidosta, paikallista insuliinia, antioksidanttia, painekammiota jne. Hyaluronihappo (HA) Meyer ja Palmer löysivät vuonna 1934 naudan silmän lasiaisesta.
Se on luonnossa esiintyvä glykosaminoglykaani, joka viskositeetin, elastisuuden ja muiden reologisten ominaisuuksiensa ansiosta toimii silmän voiteluaineena ja voiteluaineena ja iskuja vaimentavana nesteenä nivelissä.
Sitä tuottavat solukalvossa olevat fibroblastit ja vapautuvat sitten solunulkoiseen tilaan.
Ihon sisällä sillä on tärkeä rooli solunulkoisen tilan kosteuttamisessa; muodostaa matriisin, joka tukee solujen normaaleja toimintoja; sillä on myös toimintoja tilan täyttämisessä, voitelussa, haavojen parantamisessa, tulehdussolujen moduloinnissa ja vapaiden radikaalien poistamisessa.
Huomattavan biolääketieteellisen ja kudosten regeneraatiopotentiaalinsa ansiosta HA:ta käytetään laajalti haavojen hoidossa erilaisilla formulaatioilla, kuten sideharsoilla, voideilla ja geeleillä4, mikä osoittaa merkittäviä kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Daniele, PI
- Puhelinnumero: 0957631997
- Sähköposti: marcodaniele@email.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salvotore Balsamo
- Puhelinnumero: 0957631997
- Sähköposti: sbalsamo1@hotmail.it
Opiskelupaikat
-
-
Catania
-
Acireale, Catania, Italia, 95024
- Rekrytointi
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Daniele, PI
- Puhelinnumero: 0957631997
- Sähköposti: marcodaniele@email.it
-
Alatutkija:
- Salvatore Balsamo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilailla, joilla on leikkauksen jälkeisiä haavoja
- tutkittavat, jotka pystyvät noudattamaan protokollan menettelyjä
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisillä naisilla
- krooninen samanaikainen hoito paikallisilla antiseptisillä aineilla, tulehduskipulääkkeiden (steroidien ja ei-steroidien), kipulääkkeiden, kasvainlääkkeiden tai immunosuppressanttien käyttö
- psykoaktiivisten aineiden ei-terapeuttinen käyttö, huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
- Onkologiset potilaat;
- tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tässä tutkimuksessa annetuista aineista
- mikä tahansa lääketieteellinen tai ei-lääketieteellinen sairaus, joka voi merkittävästi vähentää mahdollisuutta saada luotettavaa tietoa ja saavuttaa tutkimuksen tavoitteet
- Osallistuminen kliinisiin kokeisiin laitteilla tai lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAVA-H
TUTKIMUS HYALURONIHAPPOON PERUSTUVAN LÄÄKETIETEELLISEN LAITTEEN TEHOKKUUDEN ARVIOINTIIN HAAVOSSA
|
HYALURONIHAPPOON PERUSTUVA UUDELLEENEPITELOINTI GEELI
|
|
Active Comparator: Braccio ohjaus
NORMAALI VAKIOHOIDON HOITOON (PUHDISTUS JA DESINFIOINTI)
|
HYALURONIHAPPOON PERUSTUVA UUDELLEENEPITELOINTI GEELI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parannus kliinisen paranemisen pisteissä käynnillä 3
Aikaikkuna: 30 päivää
|
parannus kliinisen paranemisen pisteissä käynnillä 3
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA-01-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .