评估基于透明质酸的医疗器械对伤口的有效性的研究 (WOUND-H)
2024年2月21日 更新者：Nova Argentia S.r.l.
评估线性透明质酸医疗器械在伤口治疗中的性能和安全性的随机对照研究
该研究的主要目的是评估基于线性透明质酸的 IIB 类医疗器械用于治疗术后伤口的安全性和性能。
研究结果是通过临床愈合评分（评分从0到5）评估伤口愈合的改善，其中包括评估：发红、水肿、化脓、健康肉芽组织和再上皮化迹象；治疗后第 30 天伤口完全愈合的患者百分比；更换敷料时患者感受到的疼痛；不良事件的发生频率。
研究概览
详细说明
伤口愈合是一个复杂且动态的过程，目前还远没有被完全理解。
伤口可以根据触发因素、暴露于外部环境、伤口深度、愈合时间、潜在感染风险等不同特征进行分类1。
伤口愈合涉及两个主要过程：再生和修复。
再生涉及能够重建组织完整性的干细胞的激活，该组织与受伤前的组织无法区分。
为了改善伤口愈合、减轻患者疼痛和发病率，人们提出了许多策略和产品，例如伤口敷料、生长因子、皮肤替代品、胶原蛋白敷料、外用胰岛素、抗氧化剂、高压舱等。 透明质酸（HA） ）是 1934 年由 Meyer 和 Palmer 在牛眼玻璃体中发现的。
它是一种天然存在的糖胺聚糖，凭借其粘度、弹性和其他流变特性，可充当眼部润滑剂以及关节中的润滑和减震液。
它由细胞膜内的成纤维细胞产生，然后释放到细胞外空间。
在皮肤内部，它在滋润细胞外空间方面发挥着重要作用；构成支持细胞正常功能的基质；它还具有空间填充、润滑、伤口愈合、调节炎症细胞和清除自由基等功能。
由于HA具有显着的生物医学和组织再生潜力，HA以纱布、霜剂和凝胶等不同剂型广泛用于伤口治疗，显示出显着的临床效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Daniele, PI
- 电话号码：0957631997
- 邮箱：marcodaniele@email.it
研究联系人备份
- 姓名：Salvotore Balsamo
- 电话号码：0957631997
- 邮箱：sbalsamo1@hotmail.it
学习地点
-
-
Catania
-
Acireale、Catania、意大利、95024
- 招聘中
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
-
接触：
- Marco Daniele, PI
- 电话号码：0957631997
- 邮箱：marcodaniele@email.it
-
副研究员：
- Salvatore Balsamo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有术后伤口的成年患者
- 能够遵守方案程序的受试者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 育龄妇女的避孕措施不充分
- 长期伴随局部防腐剂治疗、使用抗炎药（类固醇和非类固醇）、镇痛药、抗肿瘤药或免疫抑制剂
- 非治疗性使用精神活性物质、药物和/或酒精滥用
- 免疫缺陷（包括艾滋病毒感染）
- 肿瘤患者；
- 已知对本研究中施用的任何物质过敏、超敏或不耐受
- 任何可能显着降低获得可靠数据和实现研究目标的可能性的医疗或非医疗状况
- 筛选访视前 3 个月内参加过器械或药物的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伤口-H
基于透明质酸的医疗器械在伤口中的有效性评估研究
|
基于透明质酸的上皮再生凝胶
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有源比较器：布拉奇奥·控制罗
伤口治疗的常规标准疗法（清洁和消毒）
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基于透明质酸的上皮再生凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 次就诊时临床愈合评分的改善
大体时间：30天
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第 3 次就诊时临床愈合评分的改善
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Loredana Comito, Monitor、Clinical Research Consulting S.r.l.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (估计的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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