- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06284538
Estudo para avaliar a eficácia de um dispositivo médico à base de ácido hialurônico em feridas (WOUND-H)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nova Argentia S.r.l.
Estudo randomizado controlado para avaliar o desempenho e a segurança de um dispositivo médico linear à base de ácido hialurônico no tratamento de feridas
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico Classe IIB baseado em ácido hialurônico linear utilizado no tratamento de feridas pós-cirúrgicas.
Os desfechos do estudo são a melhora da cicatrização de feridas avaliada por meio do escore de Cicatrização Clínica (pontuação de 0 a 5), que inclui a avaliação de: vermelhidão, edema, supuração, tecido de granulação saudável e sinais de reepitelização; a porcentagem de pacientes com feridas completamente cicatrizadas no 30º dia pós-tratamento; a dor percebida pelo paciente ao trocar o curativo; a frequência de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cicatrização de feridas é um processo complexo e dinâmico, que ainda está longe de ser totalmente compreendido.
As feridas podem ser classificadas com base em diferentes características como fator desencadeante, exposição ao ambiente externo, profundidade da ferida, tempo de cicatrização, risco potencial de infecções1.
Dois processos principais estão envolvidos na cicatrização de feridas: regeneração e reparação.
A regeneração envolve a ativação de células-tronco capazes de reconstituir a integridade do tecido que será indistinguível do tecido antes da lesão.
Muitas estratégias e produtos têm sido propostos para melhorar a cicatrização de feridas, reduzir a dor e a morbidade dos pacientes, como curativos, fatores de crescimento, substitutos da pele, curativos de colágeno, insulina tópica, antioxidante, câmara hiperbárica, etc. ) foi descoberto em 1934 por Meyer e Palmer no vítreo ocular bovino.
É um glicosaminoglicano natural que, em virtude da sua viscosidade, elasticidade e outras propriedades reológicas, atua como lubrificante ocular e como fluido lubrificante e absorvedor de choques nas articulações.
É produzido por fibroblastos dentro da membrana celular e depois liberado no espaço extracelular.
No interior da pele desempenha um papel importante na hidratação do espaço extracelular; constitui uma matriz para apoiar as funções normais das células; também tem funções no preenchimento de espaços, lubrificação, cicatrização de feridas, modulação de células inflamatórias e eliminação de radicais livres.
Devido ao seu notável potencial biomédico e de regeneração tecidual, o AH é amplamente utilizado no tratamento de feridas sob diferentes formulações como gazes, cremes e géis4, apresentando resultados clínicos significativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Daniele, PI
- Número de telefone: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
Estude backup de contato
- Nome: Salvotore Balsamo
- Número de telefone: 0957631997
- E-mail: sbalsamo1@hotmail.it
Locais de estudo
-
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Catania
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Acireale, Catania, Itália, 95024
- Recrutamento
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
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Contato:
- Marco Daniele, PI
- Número de telefone: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
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Subinvestigador:
- Salvatore Balsamo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com feridas pós-cirúrgicas
- sujeitos capazes de cumprir os procedimentos do protocolo
- assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- procedimentos contraceptivos inadequados em mulheres férteis
- tratamento crônico concomitante com antissépticos locais, uso de anti-inflamatórios (esteróides e não esteróides), analgésicos, antineoplásicos ou imunossupressores
- uso não terapêutico de substâncias psicoativas, abuso de drogas e/ou álcool
- imunodeficiências (incluindo infecção por HIV)
- Pacientes oncológicos;
- alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer uma das substâncias administradas neste estudo
- qualquer condição médica ou não médica que possa reduzir significativamente a possibilidade de obter dados confiáveis e atingir os objetivos do estudo
- Participação em ensaios clínicos com dispositivos ou medicamentos nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FERIDA-H
ESTUDO PARA AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DE UM DISPOSITIVO MÉDICO À BASE DE ÁCIDO HIALURÔNICO EM FERIDAS
|
GEL REEPITELIZANTE À BASE DE ÁCIDO HIALURÔNICO
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|
Comparador Ativo: Controle Braccio
TERAPIAS PADRÃO NORMAIS PARA TRATAMENTO DE FERIDAS (LIMPEZA E DESINFECÇÃO)
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GEL REEPITELIZANTE À BASE DE ÁCIDO HIALURÔNICO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhoria na pontuação de cura clínica na visita 3
Prazo: 30 dias
|
melhoria na pontuação de cura clínica na visita 3
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA-01-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .