Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines auf Hyaluronsäure basierenden Medizinprodukts in Wunden (WOUND-H)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Nova Argentia S.r.l.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit eines auf linearer Hyaluronsäure basierenden Medizinprodukts bei der Wundbehandlung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts der Klasse IIB auf Basis linearer Hyaluronsäure zur Behandlung postoperativer Wunden zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie sind die Verbesserung der Wundheilung, bewertet durch den Clinical Healing Score (Score von 0 bis 5), der die Bewertung von: Rötung, Ödem, Eiterung, gesundem Granulationsgewebe und Anzeichen einer Reepithelisierung umfasst; der Prozentsatz der Patienten mit vollständig geheilten Wunden am Tag 30 nach der Behandlung; der vom Patienten wahrgenommene Schmerz beim Verbandwechsel; die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wundheilung ist ein komplexer und dynamischer Prozess, der noch lange nicht vollständig verstanden ist. Wunden können nach verschiedenen Merkmalen klassifiziert werden, z. B. nach dem auslösenden Faktor, der Einwirkung der äußeren Umgebung, der Tiefe der Wunde, der Heilungsdauer und dem potenziellen Infektionsrisiko1. An der Wundheilung sind zwei Hauptprozesse beteiligt: ​​Regeneration und Reparatur. Bei der Regeneration werden Stammzellen aktiviert, die in der Lage sind, die Integrität des Gewebes wiederherzustellen, das nicht mehr vom Gewebe vor der Verletzung zu unterscheiden ist. Es wurden viele Strategien und Produkte vorgeschlagen, um die Wundheilung zu verbessern, Schmerzen und Morbidität für Patienten zu reduzieren, wie z. B. Wundauflagen, Wachstumsfaktoren, Hautersatzstoffe, Kollagenverbände, topisches Insulin, das Antioxidans, die Überdruckkammer usw. Hyaluronsäure (HA ) wurde 1934 von Meyer und Palmer im Glaskörper des Rinderauges entdeckt. Es handelt sich um ein natürlich vorkommendes Glykosaminoglykan, das aufgrund seiner Viskosität, Elastizität und anderen rheologischen Eigenschaften als Augenschmiermittel sowie als schmierende und stoßdämpfende Flüssigkeit in den Gelenken fungiert. Es wird von Fibroblasten in der Zellmembran produziert und dann in den extrazellulären Raum abgegeben. In der Haut spielt es eine wichtige Rolle bei der Befeuchtung des extrazellulären Raums; stellt eine Matrix zur Unterstützung der normalen Zellfunktionen dar; Es hat auch Funktionen bei der Raumfüllung, Schmierung, Wundheilung, Modulation von Entzündungszellen und dem Abfangen freier Radikale. Aufgrund seines bemerkenswerten biomedizinischen und Geweberegenerationspotenzials wird HA in großem Umfang bei der Behandlung von Wunden in verschiedenen Formulierungen wie Mull, Cremes und Gels4 eingesetzt und zeigt signifikante klinische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Catania
      • Acireale, Catania, Italien, 95024
        • Rekrutierung
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Salvatore Balsamo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit postoperativen Wunden
  • Probanden, die in der Lage sind, die Protokollverfahren einzuhalten
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • unzureichende Verhütungsverfahren bei fruchtbaren Frauen
  • chronische Begleitbehandlung mit lokalen Antiseptika, Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln (Steroide und Nichtsteroide), Analgetika, Antineoplastika oder Immunsuppressiva
  • nichttherapeutischer Konsum psychoaktiver Substanzen, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Immundefekte (einschließlich HIV-Infektion)
  • Onkologiepatienten;
  • bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einer der in dieser Studie verabreichten Substanzen
  • jede medizinische oder nichtmedizinische Erkrankung, die die Möglichkeit, verlässliche Daten zu erhalten und die Ziele der Studie zu erreichen, erheblich beeinträchtigen kann
  • Teilnahme an klinischen Studien mit Geräten oder Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WUNDE-H
STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT EINES MEDIZINISCHEN GERÄTS AUF BASIS VON HYALURONSÄURE IN WUNDEN
REEPITHELISIERENDES GEL AUF BASIS VON HYALURONSÄURE
Aktiver Komparator: Braccio-Steuerung
NORMAL STANDARDTHERAPIEN ZUR WUNDBEHANDLUNG (REINIGUNG UND DESINFEKTION)
REEPITHELISIERENDES GEL AUF BASIS VON HYALURONSÄURE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Clinical-Healing-Scores bei Besuch 3
Zeitfenster: 30 Tage
Verbesserung des Clinical-Healing-Scores bei Besuch 3
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA-01-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NOVA.EMOSTOP RE-EPITHELISIERUNG

Abonnieren