- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06284538
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines auf Hyaluronsäure basierenden Medizinprodukts in Wunden (WOUND-H)
21. Februar 2024 aktualisiert von: Nova Argentia S.r.l.
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit eines auf linearer Hyaluronsäure basierenden Medizinprodukts bei der Wundbehandlung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts der Klasse IIB auf Basis linearer Hyaluronsäure zur Behandlung postoperativer Wunden zu bewerten.
Die Ergebnisse der Studie sind die Verbesserung der Wundheilung, bewertet durch den Clinical Healing Score (Score von 0 bis 5), der die Bewertung von: Rötung, Ödem, Eiterung, gesundem Granulationsgewebe und Anzeichen einer Reepithelisierung umfasst; der Prozentsatz der Patienten mit vollständig geheilten Wunden am Tag 30 nach der Behandlung; der vom Patienten wahrgenommene Schmerz beim Verbandwechsel; die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundheilung ist ein komplexer und dynamischer Prozess, der noch lange nicht vollständig verstanden ist.
Wunden können nach verschiedenen Merkmalen klassifiziert werden, z. B. nach dem auslösenden Faktor, der Einwirkung der äußeren Umgebung, der Tiefe der Wunde, der Heilungsdauer und dem potenziellen Infektionsrisiko1.
An der Wundheilung sind zwei Hauptprozesse beteiligt: Regeneration und Reparatur.
Bei der Regeneration werden Stammzellen aktiviert, die in der Lage sind, die Integrität des Gewebes wiederherzustellen, das nicht mehr vom Gewebe vor der Verletzung zu unterscheiden ist.
Es wurden viele Strategien und Produkte vorgeschlagen, um die Wundheilung zu verbessern, Schmerzen und Morbidität für Patienten zu reduzieren, wie z. B. Wundauflagen, Wachstumsfaktoren, Hautersatzstoffe, Kollagenverbände, topisches Insulin, das Antioxidans, die Überdruckkammer usw. Hyaluronsäure (HA ) wurde 1934 von Meyer und Palmer im Glaskörper des Rinderauges entdeckt.
Es handelt sich um ein natürlich vorkommendes Glykosaminoglykan, das aufgrund seiner Viskosität, Elastizität und anderen rheologischen Eigenschaften als Augenschmiermittel sowie als schmierende und stoßdämpfende Flüssigkeit in den Gelenken fungiert.
Es wird von Fibroblasten in der Zellmembran produziert und dann in den extrazellulären Raum abgegeben.
In der Haut spielt es eine wichtige Rolle bei der Befeuchtung des extrazellulären Raums; stellt eine Matrix zur Unterstützung der normalen Zellfunktionen dar; Es hat auch Funktionen bei der Raumfüllung, Schmierung, Wundheilung, Modulation von Entzündungszellen und dem Abfangen freier Radikale.
Aufgrund seines bemerkenswerten biomedizinischen und Geweberegenerationspotenzials wird HA in großem Umfang bei der Behandlung von Wunden in verschiedenen Formulierungen wie Mull, Cremes und Gels4 eingesetzt und zeigt signifikante klinische Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marco Daniele, PI
- Telefonnummer: 0957631997
- E-Mail: marcodaniele@email.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Salvotore Balsamo
- Telefonnummer: 0957631997
- E-Mail: sbalsamo1@hotmail.it
Studienorte
-
-
Catania
-
Acireale, Catania, Italien, 95024
- Rekrutierung
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
-
Kontakt:
- Marco Daniele, PI
- Telefonnummer: 0957631997
- E-Mail: marcodaniele@email.it
-
Unterermittler:
- Salvatore Balsamo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten mit postoperativen Wunden
- Probanden, die in der Lage sind, die Protokollverfahren einzuhalten
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- unzureichende Verhütungsverfahren bei fruchtbaren Frauen
- chronische Begleitbehandlung mit lokalen Antiseptika, Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln (Steroide und Nichtsteroide), Analgetika, Antineoplastika oder Immunsuppressiva
- nichttherapeutischer Konsum psychoaktiver Substanzen, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Immundefekte (einschließlich HIV-Infektion)
- Onkologiepatienten;
- bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einer der in dieser Studie verabreichten Substanzen
- jede medizinische oder nichtmedizinische Erkrankung, die die Möglichkeit, verlässliche Daten zu erhalten und die Ziele der Studie zu erreichen, erheblich beeinträchtigen kann
- Teilnahme an klinischen Studien mit Geräten oder Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WUNDE-H
STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT EINES MEDIZINISCHEN GERÄTS AUF BASIS VON HYALURONSÄURE IN WUNDEN
|
REEPITHELISIERENDES GEL AUF BASIS VON HYALURONSÄURE
|
|
Aktiver Komparator: Braccio-Steuerung
NORMAL STANDARDTHERAPIEN ZUR WUNDBEHANDLUNG (REINIGUNG UND DESINFEKTION)
|
REEPITHELISIERENDES GEL AUF BASIS VON HYALURONSÄURE
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des Clinical-Healing-Scores bei Besuch 3
Zeitfenster: 30 Tage
|
Verbesserung des Clinical-Healing-Scores bei Besuch 3
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA-01-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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