- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06284538
Onderzoek om de effectiviteit van een medisch hulpmiddel op basis van hyaluronzuur in wonden te evalueren (WOUND-H)
21 februari 2024 bijgewerkt door: Nova Argentia S.r.l.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de prestaties en veiligheid van een lineair op hyaluronzuur gebaseerd medisch hulpmiddel bij de behandeling van wonden te evalueren
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestaties van een klasse IIB medisch hulpmiddel op basis van lineair hyaluronzuur dat wordt gebruikt bij de behandeling van postoperatieve wonden.
De uitkomsten van het onderzoek zijn de verbetering van de wondgenezing, beoordeeld aan de hand van de klinische genezingsscore (score van 0 tot 5), die de evaluatie omvat van: roodheid, oedeem, ettering, gezond granulatieweefsel en tekenen van her-epithelialisatie; het percentage patiënten met volledig genezen wonden op dag 30 na de behandeling; de pijn die de patiënt ervaart bij het verwisselen van het verband; de frequentie van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondgenezing is een complex en dynamisch proces, dat nog lang niet volledig wordt begrepen.
Wonden kunnen worden geclassificeerd op basis van verschillende kenmerken, zoals de uitlokkende factor, blootstelling aan de externe omgeving, diepte van de wond, genezingstijd, potentieel risico op infecties1.
Bij wondgenezing zijn twee hoofdprocessen betrokken: regeneratie en reparatie.
Regeneratie omvat de activering van stamcellen die in staat zijn de integriteit van het weefsel te herstellen, dat niet te onderscheiden zal zijn van het weefsel van vóór het letsel.
Er zijn veel strategieën en producten voorgesteld om de wondgenezing te verbeteren en pijn en morbiditeit bij patiënten te verminderen, zoals wondverband, groeifactoren, huidvervangers, collageenverband, plaatselijke insuline, de antioxidant, de hyperbare kamer, enz. Hyaluronzuur (HA ) werd in 1934 ontdekt door Meyer en Palmer in het oogglasvocht van runderen.
Het is een natuurlijk voorkomend glycosaminoglycaan dat, vanwege zijn viscositeit, elasticiteit en andere reologische eigenschappen, werkt als oogsmeermiddel en als smerende en schokabsorberende vloeistof in de gewrichten.
Het wordt geproduceerd door fibroblasten in het celmembraan en vervolgens vrijgegeven in de extracellulaire ruimte.
In de huid speelt het een belangrijke rol bij het hydrateren van de extracellulaire ruimte; vormt een matrix om de normale functies van cellen te ondersteunen; het heeft ook functies bij het vullen van ruimtes, smering, wondgenezing, modulatie van ontstekingscellen en het opruimen van vrije radicalen.
Vanwege het opmerkelijke biomedische en weefselregeneratiepotentieel wordt HA veel gebruikt bij de behandeling van wonden onder verschillende formuleringen zoals gaasjes, crèmes en gels4, wat significante klinische resultaten oplevert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marco Daniele, PI
- Telefoonnummer: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Salvotore Balsamo
- Telefoonnummer: 0957631997
- E-mail: sbalsamo1@hotmail.it
Studie Locaties
-
-
Catania
-
Acireale, Catania, Italië, 95024
- Werving
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
-
Contact:
- Marco Daniele, PI
- Telefoonnummer: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
-
Onderonderzoeker:
- Salvatore Balsamo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met postoperatieve wonden
- onderwerpen die in staat zijn de protocolprocedures na te leven
- ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- ontoereikende anticonceptieprocedures bij vruchtbare vrouwen
- chronische gelijktijdige behandeling met lokale antiseptica, gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (steroïden en niet-steroïden), analgetica, antineoplastische middelen of immunosuppressiva
- niet-therapeutisch gebruik van psychoactieve stoffen, drugs- en/of alcoholmisbruik
- immunodeficiënties (waaronder HIV-infectie)
- Oncologiepatiënten;
- bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor één van de in dit onderzoek toegediende stoffen
- elke medische of niet-medische aandoening die de mogelijkheid om betrouwbare gegevens te verkrijgen en de doelstellingen van het onderzoek te bereiken aanzienlijk kan beperken
- Deelname aan klinische onderzoeken met apparaten of medicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WOND-H
STUDIE VOOR DE BEOORDELING VAN DE EFFECTIVITEIT VAN EEN MEDISCH APPARAAT OP BASIS VAN HYALURONZUUR BIJ WONDEN
|
HER-EPITHELISERENDE GEL OP BASIS VAN HYALURONZUUR
|
|
Actieve vergelijker: Braccio controle
NORMALE STANDAARDTHERAPIEËN VOOR WONDBEHANDELING (REINIGING EN DESINFECTIE)
|
HER-EPITHELISERENDE GEL OP BASIS VAN HYALURONZUUR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de klinische genezingsscore bij bezoek 3
Tijdsspanne: 30 dagen
|
verbetering van de klinische genezingsscore bij bezoek 3
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA-01-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .