Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten til et medisinsk utstyr basert på hyaluronsyre i sår (WOUND-H)

21. februar 2024 oppdatert av: Nova Argentia S.r.l.

Randomisert kontrollert studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til en lineær hyaluronsyrebasert medisinsk enhet ved behandling av sår

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til et medisinsk utstyr i klasse IIB basert på lineær hyaluronsyre brukt i behandlingen av postkirurgiske sår. Resultatene av studien er forbedring av sårheling vurdert gjennom Clinical Healing-score (score fra 0 til 5), som inkluderer evaluering av: rødhet, ødem, suppurasjon, sunt granulasjonsvev og tegn på re-epitelialisering; prosentandelen av pasienter med fullstendig helbredede sår på dag 30 etter behandling; smerten oppfattet av pasienten når du skifter bandasje; hyppigheten av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sårheling er en kompleks og dynamisk prosess, som fortsatt er langt fra å være fullt ut forstått. Sår kan klassifiseres basert på ulike egenskaper som den utløsende faktoren, eksponering for det ytre miljø, dybden av såret, tilhelingstidsperiode, potensiell risiko for infeksjoner1. To hovedprosesser er involvert i sårheling: regenerering og reparasjon. Regenerering innebærer aktivering av stamceller som er i stand til å rekonstituere integriteten til vevet som ikke vil kunne skilles fra vevet før skaden. Mange strategier og produkter har blitt foreslått for å forbedre sårheling, redusere smerte og sykelighet for pasienter som sårbandasje, vekstfaktorer, huderstatninger, kollagenbandasje, topisk insulin, antioksidanten, hyperbarisk kammer, etc. Hyaluronsyre (HA) ) ble oppdaget i 1934 av Meyer og Palmer i bovin okulær glasslegeme. Det er en naturlig forekommende glykosaminoglykan som i kraft av sin viskositet, elastisitet og andre reologiske egenskaper virker som et okulært smøremiddel og som en smørende og støtdempende væske i leddene. Det produseres av fibroblaster i cellemembranen og slippes deretter ut i det ekstracellulære rommet. Inne i huden spiller den en viktig rolle i å hydrere det ekstracellulære rommet; utgjør en matrise for å støtte de normale funksjonene til celler; den har også funksjoner i romfylling, smøring, sårheling, modulering av inflammatoriske celler og fjerning av frie radikaler. På grunn av dets bemerkelsesverdige biomedisinske og vevsregenererende potensial, er HA mye brukt i behandling av sår under forskjellige formuleringer som gasbind, kremer og geler4, og viser betydelige kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Catania
      • Acireale, Catania, Italia, 95024
        • Rekruttering
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Salvatore Balsamo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med postoperative sår
  • emner som er i stand til å overholde protokollprosedyrene
  • signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • utilstrekkelige prevensjonsprosedyrer hos fertile kvinner
  • kronisk samtidig behandling med lokale antiseptika, bruk av antiinflammatoriske legemidler (steroider og ikke-steroider), analgetika, antineoplastika eller immunsuppressiva
  • ikke-terapeutisk bruk av psykoaktive stoffer, narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
  • Onkologiske pasienter;
  • kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av stoffene administrert i denne studien
  • enhver medisinsk eller ikke-medisinsk tilstand som i betydelig grad kan redusere muligheten for å innhente pålitelige data og oppnå målene med studien
  • Deltakelse i kliniske studier med utstyr eller legemidler innen 3 måneder før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SÅR-H
STUDIE FOR VURDERING AV EFFEKTIVITETEN AV ET MEDISINSK APPARAT BASERT PÅ HYALURONSYRE I SÅR
RE-EPITELISERENDE GEL BASERT PÅ HYALURONSYRE
Aktiv komparator: Braccio kontroll
NORMALE STANDARDTERAPIER FOR SÅRBEHANDLING (RENGJØRING OG DESINFISERING)
RE-EPITELISERENDE GEL BASERT PÅ HYALURONSYRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i Clinical Healing-poengsum ved besøk 3
Tidsramme: 30 dager
forbedring i Clinical Healing-poengsum ved besøk 3
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA-01-23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelingsforstyrrelse

Kliniske studier på NOVA.EMOSTOP RE-EPITELISERING

3
Abonnere