- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06284538
Studie for å evaluere effektiviteten til et medisinsk utstyr basert på hyaluronsyre i sår (WOUND-H)
21. februar 2024 oppdatert av: Nova Argentia S.r.l.
Randomisert kontrollert studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til en lineær hyaluronsyrebasert medisinsk enhet ved behandling av sår
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til et medisinsk utstyr i klasse IIB basert på lineær hyaluronsyre brukt i behandlingen av postkirurgiske sår.
Resultatene av studien er forbedring av sårheling vurdert gjennom Clinical Healing-score (score fra 0 til 5), som inkluderer evaluering av: rødhet, ødem, suppurasjon, sunt granulasjonsvev og tegn på re-epitelialisering; prosentandelen av pasienter med fullstendig helbredede sår på dag 30 etter behandling; smerten oppfattet av pasienten når du skifter bandasje; hyppigheten av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårheling er en kompleks og dynamisk prosess, som fortsatt er langt fra å være fullt ut forstått.
Sår kan klassifiseres basert på ulike egenskaper som den utløsende faktoren, eksponering for det ytre miljø, dybden av såret, tilhelingstidsperiode, potensiell risiko for infeksjoner1.
To hovedprosesser er involvert i sårheling: regenerering og reparasjon.
Regenerering innebærer aktivering av stamceller som er i stand til å rekonstituere integriteten til vevet som ikke vil kunne skilles fra vevet før skaden.
Mange strategier og produkter har blitt foreslått for å forbedre sårheling, redusere smerte og sykelighet for pasienter som sårbandasje, vekstfaktorer, huderstatninger, kollagenbandasje, topisk insulin, antioksidanten, hyperbarisk kammer, etc. Hyaluronsyre (HA) ) ble oppdaget i 1934 av Meyer og Palmer i bovin okulær glasslegeme.
Det er en naturlig forekommende glykosaminoglykan som i kraft av sin viskositet, elastisitet og andre reologiske egenskaper virker som et okulært smøremiddel og som en smørende og støtdempende væske i leddene.
Det produseres av fibroblaster i cellemembranen og slippes deretter ut i det ekstracellulære rommet.
Inne i huden spiller den en viktig rolle i å hydrere det ekstracellulære rommet; utgjør en matrise for å støtte de normale funksjonene til celler; den har også funksjoner i romfylling, smøring, sårheling, modulering av inflammatoriske celler og fjerning av frie radikaler.
På grunn av dets bemerkelsesverdige biomedisinske og vevsregenererende potensial, er HA mye brukt i behandling av sår under forskjellige formuleringer som gasbind, kremer og geler4, og viser betydelige kliniske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco Daniele, PI
- Telefonnummer: 0957631997
- E-post: marcodaniele@email.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Salvotore Balsamo
- Telefonnummer: 0957631997
- E-post: sbalsamo1@hotmail.it
Studiesteder
-
-
Catania
-
Acireale, Catania, Italia, 95024
- Rekruttering
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
-
Ta kontakt med:
- Marco Daniele, PI
- Telefonnummer: 0957631997
- E-post: marcodaniele@email.it
-
Underetterforsker:
- Salvatore Balsamo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med postoperative sår
- emner som er i stand til å overholde protokollprosedyrene
- signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- utilstrekkelige prevensjonsprosedyrer hos fertile kvinner
- kronisk samtidig behandling med lokale antiseptika, bruk av antiinflammatoriske legemidler (steroider og ikke-steroider), analgetika, antineoplastika eller immunsuppressiva
- ikke-terapeutisk bruk av psykoaktive stoffer, narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
- Onkologiske pasienter;
- kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av stoffene administrert i denne studien
- enhver medisinsk eller ikke-medisinsk tilstand som i betydelig grad kan redusere muligheten for å innhente pålitelige data og oppnå målene med studien
- Deltakelse i kliniske studier med utstyr eller legemidler innen 3 måneder før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SÅR-H
STUDIE FOR VURDERING AV EFFEKTIVITETEN AV ET MEDISINSK APPARAT BASERT PÅ HYALURONSYRE I SÅR
|
RE-EPITELISERENDE GEL BASERT PÅ HYALURONSYRE
|
Aktiv komparator: Braccio kontroll
NORMALE STANDARDTERAPIER FOR SÅRBEHANDLING (RENGJØRING OG DESINFISERING)
|
RE-EPITELISERENDE GEL BASERT PÅ HYALURONSYRE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring i Clinical Healing-poengsum ved besøk 3
Tidsramme: 30 dager
|
forbedring i Clinical Healing-poengsum ved besøk 3
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA-01-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelingsforstyrrelse
-
Aga Khan UniversityFullførtHealing av tannekstraksjonsstedPakistan
-
Fundación Eduardo AnituaFullførtHealing av sockets etter ekstraksjonSpania
-
Cairo UniversityFullført
-
Hanyang University Seoul HospitalUkjent
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTannimplantat | Mykvevshelbredelse | Bone HealingEgypt
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtAlveolar Ridge Conservation | Ekstraksjonssocket HealingForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Cairo UniversityUkjentBein tap | Tannimplantat | Transmukosal HealingEgypt
Kliniske studier på NOVA.EMOSTOP RE-EPITELISERING
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Avsluttet
-
Ege UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUnderstrekeForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende ondartet gliom | Glioblastoma Multiforme av hjernen | Anaplastisk astrocytom i hjernen | Gliosarkom i hjernenForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtFibromyalgi | FMSForente stater
-
trueNorth Medical CentresGilead SciencesRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; Sahlgrenska University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutant | Diffus gliom | Pontinske svulster | Hjernesvulst, pediatrisk | Thalamisk svulst
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest...RekrutteringEsophageal plateepitelkarsinomTaiwan