Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности медицинского изделия на основе гиалуроновой кислоты при лечении ран (WOUND-H)

21 февраля 2024 г. обновлено: Nova Argentia S.r.l.

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности медицинского устройства на основе линейной гиалуроновой кислоты при лечении ран

Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность медицинского изделия класса IIB на основе линейной гиалуроновой кислоты, используемого для лечения послеоперационных ран. Результатами исследования являются улучшение заживления ран, оцениваемое по шкале клинического заживления (оценка от 0 до 5), которая включает оценку: покраснения, отека, нагноения, здоровой грануляционной ткани и признаков реэпителизации; процент пациентов с полностью зажившими ранами на 30-й день после лечения; боль, ощущаемая пациентом при смене повязки; частота нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Заживление ран – сложный и динамичный процесс, который еще далек от полного понимания. Раны можно классифицировать по различным характеристикам, таким как провоцирующий фактор, воздействие внешней среды, глубина раны, период времени заживления, потенциальный риск инфекций1. В заживлении ран участвуют два основных процесса: регенерация и восстановление. Регенерация включает активацию стволовых клеток, способных восстановить целостность ткани, которая будет неотличима от ткани до повреждения. Для улучшения заживления ран, уменьшения боли и заболеваемости пациентов было предложено множество стратегий и продуктов, таких как повязки для ран, факторы роста, заменители кожи, коллагеновые повязки, инсулин для местного применения, антиоксиданты, гипербарическая камера и т. д. Гиалуроновая кислота (ГК) ) был обнаружен в 1934 году Мейером и Палмером в стекловидном теле глаза крупного рогатого скота. Это природный гликозаминогликан, который благодаря своей вязкости, эластичности и другим реологическим свойствам действует как смазка для глаз, а также как смазочная и амортизирующая жидкость в суставах. Он вырабатывается фибробластами внутри клеточной мембраны, а затем высвобождается во внеклеточное пространство. Внутри кожи он играет важную роль в увлажнении внеклеточного пространства; представляет собой матрицу для поддержки нормальных функций клеток; он также выполняет функции заполнения пространств, смазки, заживления ран, модуляции воспалительных клеток и удаления свободных радикалов. Благодаря своему замечательному биомедицинскому потенциалу и потенциалу регенерации тканей ГК широко используется при лечении ран в различных составах, таких как марли, кремы и гели4, демонстрируя значительные клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco Daniele, PI
  • Номер телефона: 0957631997
  • Электронная почта: marcodaniele@email.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Salvotore Balsamo
  • Номер телефона: 0957631997
  • Электронная почта: sbalsamo1@hotmail.it

Места учебы

    • Catania
      • Acireale, Catania, Италия, 95024
        • Рекрутинг
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
        • Контакт:
          • Marco Daniele, PI
          • Номер телефона: 0957631997
          • Электронная почта: marcodaniele@email.it
        • Младший исследователь:
          • Salvatore Balsamo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с послеоперационными ранами
  • субъекты, способные соблюдать протокольные процедуры
  • подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • неадекватные методы контрацепции у фертильных женщин
  • хроническое сопутствующее лечение местными антисептиками, применение противовоспалительных препаратов (стероидов и нестероидов), анальгетиков, противоопухолевых средств или иммунодепрессантов
  • нетерапевтическое употребление психоактивных веществ, злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • иммунодефициты (в том числе ВИЧ-инфекция)
  • онкологические больные;
  • известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любого из веществ, назначаемых в этом исследовании.
  • любое медицинское или немедицинское состояние, которое может существенно снизить возможность получения достоверных данных и достижения целей исследования
  • Участие в клинических исследованиях устройств или препаратов в течение 3 месяцев до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАНА-Ч
ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ОСНОВЕ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ПРИ РАНАХ
РЕЭПИТЕЛИЗИРУЮЩИЙ ГЕЛЬ НА ОСНОВЕ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ
Активный компаратор: Браччо контрольло
НОРМАЛЬНЫЕ СТАНДАРТНЫЕ МЕТОДЫ ОБРАБОТКИ РАН (ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ)
РЕЭПИТЕЛИЗИРУЮЩИЙ ГЕЛЬ НА ОСНОВЕ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение показателя клинического выздоровления на третьем визите
Временное ограничение: 30 дней
улучшение показателя клинического выздоровления на третьем визите
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA-01-23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться