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Étude pour évaluer l'efficacité d'un dispositif médical à base d'acide hyaluronique dans les plaies (WOUND-H)

21 février 2024 mis à jour par: Nova Argentia S.r.l.

Étude contrôlée randomisée pour évaluer les performances et la sécurité d'un dispositif médical linéaire à base d'acide hyaluronique dans le traitement des plaies

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif médical de classe IIB à base d'acide hyaluronique linéaire utilisé dans le traitement des plaies post-chirurgicales. Les résultats de l'étude sont l'amélioration de la cicatrisation des plaies évaluée par le score Clinical Healing (score de 0 à 5), qui comprend l'évaluation de : rougeur, œdème, suppuration, tissu de granulation sain et signes de réépithélialisation ; le pourcentage de patients présentant des plaies complètement guéries au jour 30 après le traitement ; la douleur perçue par le patient lors du changement de pansement ; la fréquence des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La cicatrisation des plaies est un processus complexe et dynamique, qui est encore loin d’être entièrement compris. Les plaies peuvent être classées en fonction de différentes caractéristiques telles que le facteur déclenchant, l'exposition à l'environnement extérieur, la profondeur de la plaie, le délai de cicatrisation, le risque potentiel d'infections1. Deux processus principaux sont impliqués dans la cicatrisation des plaies : la régénération et la réparation. La régénération implique l'activation de cellules souches capables de reconstituer l'intégrité du tissu qui sera impossible à distinguer du tissu avant la blessure. De nombreuses stratégies et produits ont été proposés afin d'améliorer la cicatrisation des plaies, réduire la douleur et la morbidité des patients comme le pansement, les facteurs de croissance, les substituts cutanés, le pansement au collagène, l'insuline topique, l'antioxydant, la chambre hyperbare, etc. L'acide hyaluronique (HA ) a été découvert en 1934 par Meyer et Palmer dans le vitré oculaire bovin. Il s'agit d'un glycosaminoglycane naturel qui, en raison de sa viscosité, de son élasticité et d'autres propriétés rhéologiques, agit comme un lubrifiant oculaire et comme un fluide lubrifiant et amortisseur dans les articulations. Il est produit par les fibroblastes au sein de la membrane cellulaire puis libéré dans l'espace extracellulaire. À l’intérieur de la peau, il joue un rôle important dans l’hydratation de l’espace extracellulaire ; constitue une matrice pour soutenir les fonctions normales des cellules ; il a également des fonctions de remplissage de l'espace, de lubrification, de cicatrisation des plaies, de modulation des cellules inflammatoires et d'élimination des radicaux libres. En raison de son remarquable potentiel biomédical et de régénération tissulaire, l’HA est largement utilisé dans le traitement des plaies sous différentes formulations telles que des gazes, des crèmes et des gels4, montrant des résultats cliniques significatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Catania
      • Acireale, Catania, Italie, 95024
        • Recrutement
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Salvatore Balsamo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes présentant des plaies post-chirurgicales
  • sujets capables de respecter les procédures protocolaires
  • signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • procédures contraceptives inadéquates chez les femmes fertiles
  • traitement concomitant chronique avec des antiseptiques locaux, utilisation d'anti-inflammatoires (stéroïdes et non stéroïdes), d'analgésiques, d'antinéoplasiques ou d'immunosuppresseurs
  • usage non thérapeutique de substances psychoactives, abus de drogues et/ou d’alcool
  • immunodéficiences (y compris l'infection par le VIH)
  • Patients en oncologie ;
  • allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l’une des substances administrées dans cette étude
  • toute condition médicale ou non médicale pouvant réduire considérablement la possibilité d'obtenir des données fiables et d'atteindre les objectifs de l'étude
  • Participation à des essais cliniques avec des dispositifs ou des médicaments dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BLESSURE-H
ÉTUDE POUR L'ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ D'UN DISPOSITIF MÉDICAL À BASE D'ACIDE HYALURONIQUE DANS LES PLAIES
GEL RÉÉPITHÉLISANT À BASE D'ACIDE HYALURONIQUE
Comparateur actif: Braccio contrôle
THÉRAPIES NORMALES STANDARD POUR LE TRAITEMENT DES PLAIES (NETTOYAGE ET DÉSINFECTION)
GEL RÉÉPITHÉLISANT À BASE D'ACIDE HYALURONIQUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration du score de guérison clinique lors de la visite 3
Délai: 30 jours
amélioration du score de guérison clinique lors de la visite 3
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA-01-23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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