- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06284538
Étude pour évaluer l'efficacité d'un dispositif médical à base d'acide hyaluronique dans les plaies (WOUND-H)
21 février 2024 mis à jour par: Nova Argentia S.r.l.
Étude contrôlée randomisée pour évaluer les performances et la sécurité d'un dispositif médical linéaire à base d'acide hyaluronique dans le traitement des plaies
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif médical de classe IIB à base d'acide hyaluronique linéaire utilisé dans le traitement des plaies post-chirurgicales.
Les résultats de l'étude sont l'amélioration de la cicatrisation des plaies évaluée par le score Clinical Healing (score de 0 à 5), qui comprend l'évaluation de : rougeur, œdème, suppuration, tissu de granulation sain et signes de réépithélialisation ; le pourcentage de patients présentant des plaies complètement guéries au jour 30 après le traitement ; la douleur perçue par le patient lors du changement de pansement ; la fréquence des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cicatrisation des plaies est un processus complexe et dynamique, qui est encore loin d’être entièrement compris.
Les plaies peuvent être classées en fonction de différentes caractéristiques telles que le facteur déclenchant, l'exposition à l'environnement extérieur, la profondeur de la plaie, le délai de cicatrisation, le risque potentiel d'infections1.
Deux processus principaux sont impliqués dans la cicatrisation des plaies : la régénération et la réparation.
La régénération implique l'activation de cellules souches capables de reconstituer l'intégrité du tissu qui sera impossible à distinguer du tissu avant la blessure.
De nombreuses stratégies et produits ont été proposés afin d'améliorer la cicatrisation des plaies, réduire la douleur et la morbidité des patients comme le pansement, les facteurs de croissance, les substituts cutanés, le pansement au collagène, l'insuline topique, l'antioxydant, la chambre hyperbare, etc. L'acide hyaluronique (HA ) a été découvert en 1934 par Meyer et Palmer dans le vitré oculaire bovin.
Il s'agit d'un glycosaminoglycane naturel qui, en raison de sa viscosité, de son élasticité et d'autres propriétés rhéologiques, agit comme un lubrifiant oculaire et comme un fluide lubrifiant et amortisseur dans les articulations.
Il est produit par les fibroblastes au sein de la membrane cellulaire puis libéré dans l'espace extracellulaire.
À l’intérieur de la peau, il joue un rôle important dans l’hydratation de l’espace extracellulaire ; constitue une matrice pour soutenir les fonctions normales des cellules ; il a également des fonctions de remplissage de l'espace, de lubrification, de cicatrisation des plaies, de modulation des cellules inflammatoires et d'élimination des radicaux libres.
En raison de son remarquable potentiel biomédical et de régénération tissulaire, l’HA est largement utilisé dans le traitement des plaies sous différentes formulations telles que des gazes, des crèmes et des gels4, montrant des résultats cliniques significatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Daniele, PI
- Numéro de téléphone: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Salvotore Balsamo
- Numéro de téléphone: 0957631997
- E-mail: sbalsamo1@hotmail.it
Lieux d'étude
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Catania
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Acireale, Catania, Italie, 95024
- Recrutement
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
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Contact:
- Marco Daniele, PI
- Numéro de téléphone: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
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Sous-enquêteur:
- Salvatore Balsamo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes présentant des plaies post-chirurgicales
- sujets capables de respecter les procédures protocolaires
- signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- procédures contraceptives inadéquates chez les femmes fertiles
- traitement concomitant chronique avec des antiseptiques locaux, utilisation d'anti-inflammatoires (stéroïdes et non stéroïdes), d'analgésiques, d'antinéoplasiques ou d'immunosuppresseurs
- usage non thérapeutique de substances psychoactives, abus de drogues et/ou d’alcool
- immunodéficiences (y compris l'infection par le VIH)
- Patients en oncologie ;
- allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l’une des substances administrées dans cette étude
- toute condition médicale ou non médicale pouvant réduire considérablement la possibilité d'obtenir des données fiables et d'atteindre les objectifs de l'étude
- Participation à des essais cliniques avec des dispositifs ou des médicaments dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BLESSURE-H
ÉTUDE POUR L'ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ D'UN DISPOSITIF MÉDICAL À BASE D'ACIDE HYALURONIQUE DANS LES PLAIES
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GEL RÉÉPITHÉLISANT À BASE D'ACIDE HYALURONIQUE
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Comparateur actif: Braccio contrôle
THÉRAPIES NORMALES STANDARD POUR LE TRAITEMENT DES PLAIES (NETTOYAGE ET DÉSINFECTION)
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GEL RÉÉPITHÉLISANT À BASE D'ACIDE HYALURONIQUE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration du score de guérison clinique lors de la visite 3
Délai: 30 jours
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amélioration du score de guérison clinique lors de la visite 3
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Estimé)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA-01-23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .