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상처에 대한 히알루론산 기반 의료기기의 유효성 평가를 위한 연구 (WOUND-H)

2024년 2월 21일 업데이트: Nova Argentia S.r.l.

상처 치료에서 선형 히알루론산 기반 의료 기기의 성능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 연구

연구의 주요 목적은 수술 후 상처 치료에 사용되는 선형 히알루론산을 기반으로 하는 클래스 IIB 의료 기기의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 연구 결과는 발적, 부종, 화농, 건강한 육아 조직 및 재상피화 징후에 대한 평가를 포함하는 임상 치유 점수(0~5점)를 통해 평가된 상처 치유의 개선입니다. 치료 후 30일째에 상처가 완전히 치유된 환자의 비율; 드레싱을 교체할 때 환자가 느끼는 통증; 부작용의 빈도.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상처 치유는 복잡하고 역동적인 과정으로 아직 완전히 이해되지는 않습니다. 상처는 유발 요인, 외부 환경에 대한 노출, 상처의 깊이, 치유 기간, 잠재적 감염 위험과 같은 다양한 특성에 따라 분류될 수 있습니다1. 상처 치유에는 재생과 복구라는 두 가지 주요 과정이 관련됩니다. 재생에는 손상 전 조직과 구별할 수 없는 조직의 완전성을 재구성할 수 있는 줄기 세포의 활성화가 포함됩니다. 상처 치유를 개선하고, 환자의 통증 및 질병률을 감소시키기 위해 상처 드레싱, 성장 인자, 피부 대체제, 콜라겐 드레싱, 국소 인슐린, 항산화제, 고압산소실 등과 같은 많은 전략과 제품이 제안되었습니다. 히알루론산(HA) )은 1934년 Meyer와 Palmer에 의해 소의 안구 유리체에서 발견되었습니다. 자연적으로 발생하는 글리코사미노글리칸으로 점도, 탄력성 및 기타 유변학적 특성으로 인해 안구 윤활제 역할과 관절의 윤활 및 충격 흡수 유체 역할을 합니다. 이는 세포막 내의 섬유아세포에 의해 생산된 후 세포외 공간으로 방출됩니다. 피부 내부에서는 세포외 공간에 수분을 공급하는 데 중요한 역할을 합니다. 세포의 정상적인 기능을 지원하는 매트릭스를 구성합니다. 또한 공간 채우기, 윤활, 상처 치유, 염증 세포 조절 및 자유 라디칼 제거 기능도 있습니다. 놀라운 생의학적 및 조직 재생 잠재력으로 인해 HA는 거즈, 크림, 젤과 같은 다양한 제제로 상처 치료에 널리 사용되며 상당한 임상 결과를 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Catania
      • Acireale, Catania, 이탈리아, 95024
        • 모병
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Salvatore Balsamo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 후 상처가 있는 성인 환자
  • 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 대상
  • 고지된 동의서 서명

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 가임여성의 부적절한 피임법
  • 국소 방부제, 항염증제(스테로이드 및 비스테로이드), 진통제, 항종양제 또는 면역억제제를 사용한 만성 병용 치료
  • 향정신성 물질의 비치료적 사용, 약물 및/또는 알코올 남용
  • 면역결핍(HIV 감염 포함)
  • 종양학 환자;
  • 본 연구에서 투여된 물질에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
  • 신뢰할 수 있는 데이터를 얻고 연구 목적을 달성할 가능성을 크게 감소시킬 수 있는 모든 의학적 또는 비의학적 상태
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 기기 또는 약물을 사용한 임상시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상처-H
상처에 대한 히알루론산 기반 의료기기의 유효성 평가를 위한 연구
장치: NOVA.EMOSTOP 재상피화
히알루론산 기반 재상피 겔
활성 비교기: 브라치오 콘트롤로
상처 치료를 위한 일반 표준 치료법(세척 및 소독)
장치: NOVA.EMOSTOP 재상피화
히알루론산 기반 재상피 겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차 방문 시 임상 치유 점수 개선
기간: 30 일
3차 방문 시 임상 치유 점수 개선
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Argentia S.r.l.

수사관

  • 연구 의자: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA-01-23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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