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Estudio para evaluar la eficacia de un dispositivo médico a base de ácido hialurónico en heridas (WOUND-H)

10 de noviembre de 2026 actualizado por: Nova Argentia S.r.l.

Estudio controlado aleatorio para evaluar el rendimiento y la seguridad de un dispositivo médico lineal a base de ácido hialurónico en el tratamiento de heridas

The primary objective of the study is to evaluate the safety and performance of a Class IIB medical device based on linear hyaluronic acid used in the treatment of post-surgical wounds. The outcomes of the study are the improvement of wound healing assessed through the Clinical Healing score (score from 0 to 5), which includes the evaluation of: redness, edema, suppuration, healthy granulation tissue and signs of re-epithelialization; the percentage of patients with completely healed wounds at day 30 post-treatment; the pain perceived by the patient when changing the dressing; the frequency of adverse events.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Wound healing is a complex and dynamic process, which is still far from being fully understood. Wounds can be classified based on different characteristics such as the triggering factor, exposure to the external environment, depth of the wound, healing time period, potential risk of infections1. Two main processes are involved in wound healing: regeneration and repair. Regeneration involves the activation of stem cells capable of reconstituting the integrity of the tissue which will be indistinguishable from the tissue before the injury. Many strategies and products have been proposed in order to improve wound healing, reduce pain and morbidity for patients such as wound dressing, growth factors, skin substitutes, collagen dressing, topical insulin , the antioxidant, the hyperbaric chamber, etc. Hyaluronic acid (HA) was discovered in 1934 by Meyer and Palmer in bovine ocular vitreous. It is a naturally occurring glycosaminoglycan that, by virtue of its viscosity, elasticity and other rheological properties, acts as an ocular lubricant and as a lubricating and shock-absorbing fluid in the joints. It is produced by fibroblasts within the cell membrane and then released into the extracellular space. Inside the skin, it plays an important role in hydrating the extracellular space; constitutes a matrix to support the normal functions of cells; it also has functions in space filling, lubrication, wound healing, modulation of inflammatory cells, and scavenging of free radicals. Due to its remarkable biomedical and tissue regeneration potential, HA is widely used in the treatment of wounds under different formulations such as gauzes, creams and gels4, showing significant clinical results.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Catania
      • Acireale, Catania, Italia, 95024
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • adult patients with post-surgical wounds
  • subjects capable of complying with the protocol procedures
  • signing of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • inadequate contraceptive procedures in fertile women
  • chronic concomitant treatment with local antiseptics, use of anti-inflammatory drugs (steroids and non-steroids), analgesics, antineoplastics or immunosuppressants
  • non-therapeutic use of psychoactive substances, drug and/or alcohol abuse
  • immunodeficiencies (including HIV infection)
  • Oncology patients;
  • known allergies, hypersensitivity or intolerance to any of the substances administered in this study
  • any medical or non-medical condition that may significantly reduce the possibility of obtaining reliable data and achieving the objectives of the study
  • Participation in clinical trials with devices or drugs within 3 months prior to the screening visit.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WOUND-H

STUDY FOR THE ASSESSMENT OF THE EFFECTIVENESS OF A MEDICAL DEVICE BASED ON HYALURONIC ACID IN WOUNDS

RE-EPITHELIZING GEL BASED ON HYALURONIC ACID

Comparador activo: Braccio controllo

NORMAL STANDARD THERAPIES FOR WOUND TREATMENT (CLEANING AND DISINFECTION)

RE-EPITHELIZING GEL BASED ON HYALURONIC ACID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
improvement in Clinical Healing score at visit 3
Periodo de tiempo: 30 days

improvement in Clinical Healing score at visit 3

30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NA-01-23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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