- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06284538
Estudio para evaluar la eficacia de un dispositivo médico a base de ácido hialurónico en heridas (WOUND-H)
21 de febrero de 2024 actualizado por: Nova Argentia S.r.l.
Estudio controlado aleatorio para evaluar el rendimiento y la seguridad de un dispositivo médico lineal a base de ácido hialurónico en el tratamiento de heridas
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico de Clase IIB basado en ácido hialurónico lineal utilizado en el tratamiento de heridas posquirúrgicas.
Los resultados del estudio son la mejora de la cicatrización de heridas evaluada a través del puntaje de Curación Clínica (puntuación de 0 a 5), que incluye la evaluación de: enrojecimiento, edema, supuración, tejido de granulación sano y signos de reepitelización; el porcentaje de pacientes con heridas completamente cicatrizadas el día 30 después del tratamiento; el dolor percibido por el paciente al cambiar el apósito; la frecuencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La curación de heridas es un proceso complejo y dinámico, que aún está lejos de comprenderse por completo.
Las heridas se pueden clasificar en función de diferentes características como el factor desencadenante, la exposición al ambiente externo, la profundidad de la herida, el tiempo de curación y el riesgo potencial de infecciones1.
En la cicatrización de heridas intervienen dos procesos principales: la regeneración y la reparación.
La regeneración implica la activación de células madre capaces de reconstituir la integridad del tejido que será indistinguible del tejido antes de la lesión.
Se han propuesto muchas estrategias y productos para mejorar la cicatrización de heridas, reducir el dolor y la morbilidad de los pacientes, como apósitos para heridas, factores de crecimiento, sustitutos de la piel, apósitos de colágeno, insulina tópica, el antioxidante, la cámara hiperbárica, etc. Ácido hialurónico (HA ) fue descubierto en 1934 por Meyer y Palmer en el vítreo ocular bovino.
Es un glucosaminoglucano natural que, en virtud de su viscosidad, elasticidad y otras propiedades reológicas, actúa como lubricante ocular y como fluido lubricante y amortiguador en las articulaciones.
Es producido por fibroblastos dentro de la membrana celular y luego liberado al espacio extracelular.
En el interior de la piel juega un papel importante en la hidratación del espacio extracelular; constituye una matriz para apoyar las funciones normales de las células; también tiene funciones de llenado de espacios, lubricación, cicatrización de heridas, modulación de células inflamatorias y eliminación de radicales libres.
Debido a su notable potencial biomédico y de regeneración tisular, el HA es ampliamente utilizado en el tratamiento de heridas bajo diferentes formulaciones como gasas, cremas y geles4, mostrando importantes resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Daniele, PI
- Número de teléfono: 0957631997
- Correo electrónico: marcodaniele@email.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salvotore Balsamo
- Número de teléfono: 0957631997
- Correo electrónico: sbalsamo1@hotmail.it
Ubicaciones de estudio
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Catania
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Acireale, Catania, Italia, 95024
- Reclutamiento
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
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Contacto:
- Marco Daniele, PI
- Número de teléfono: 0957631997
- Correo electrónico: marcodaniele@email.it
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Sub-Investigador:
- Salvatore Balsamo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con heridas posquirúrgicas
- sujetos capaces de cumplir con los procedimientos del protocolo
- firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Procedimientos anticonceptivos inadecuados en mujeres fértiles.
- tratamiento crónico concomitante con antisépticos locales, uso de fármacos antiinflamatorios (esteroides y no esteroides), analgésicos, antineoplásicos o inmunosupresores
- uso no terapéutico de sustancias psicoactivas, abuso de drogas y/o alcohol
- inmunodeficiencias (incluida la infección por VIH)
- Pacientes de oncología;
- alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de las sustancias administradas en este estudio
- Cualquier condición médica o no médica que pueda reducir significativamente la posibilidad de obtener datos confiables y lograr los objetivos del estudio.
- Participación en ensayos clínicos con dispositivos o medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HERIDA-H
ESTUDIO PARA LA EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO A BASE DE ÁCIDO HIALURÓNICO EN HERIDAS
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GEL REEPITELIZANTE A BASE DE ÁCIDO HIALURÓNICO
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Comparador activo: Control de braccio
TERAPIAS NORMALES ESTÁNDAR PARA EL TRATAMIENTO DE HERIDAS (LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN)
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GEL REEPITELIZANTE A BASE DE ÁCIDO HIALURÓNICO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en la puntuación de curación clínica en la visita 3
Periodo de tiempo: 30 dias
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mejora en la puntuación de curación clínica en la visita 3
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA-01-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .