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切除不能な黒色腫患者におけるペムブロリズマブと併用した腫瘍内 L19IL2 または L19TNF または L19IL2/L19TNF の有効性に関する研究 (INTACT/MeRCI)

2026年8月31日 更新者：Philogen S.p.A.

抗PD1抗体に対する耐性または進行中のステージIIIおよびIVの切除不能な黒色腫患者を対象とした、全身性抗PD1ペンブロリズマブとの併用による腫瘍内投与されたL19IL2またはL19TNFまたはL19IL2/L19TNFの有効性に関する第2相3群ランダム化試験PD1 チェックポイント阻害剤と注射可能な転移の存在

この試験は、抗PD1治療抵抗性切除不能なステージIIIに対する抗PD-1再チャレンジ単独の過去の対照と比較して、抗PD1療法と同時に投与されたL19IL2単剤、L19TNF単剤、およびL19IL2+L19TNF併用療法の有効性を評価することを目的としています。 -IV 黒色腫。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、ランダム化、非盲検、3 群の並行第 2 相研究です。 全身性抗ＰＤ１ペムブロリズマブ免疫療法と組み合わせたＬ１９ＩＬ２またはＬ１９ＴＮＦまたはＬ１９ＩＬ２／Ｌ１９ＴＮＦによる病変内療法の有効性を研究するためのサイモン２段階デザインが使用される。

この研究では、162 人の患者が 1:1:1 の比率でランダムに割り付けられ、以下の治療を受けることになります。

i) 全身性ペムブロリズマブと病変内 L19IL2 の併用 (アーム 1)、または ii) 全身性ペムブロリズマブと病変内 L19TNF の併用 (アーム 2)、または iii) 全身性ペムブロリズマブと病変内 L19IL2/L19TNF の併用 (アーム 3)。

これは非盲検試験であるため、盲検化はありません。

この研究は、2週間のスクリーニング期間と、それに続くL19IL2、L19TNF、またはL19IL2/L19TNFのいずれかの免疫サイトカイン（ICK）による4週間の非盲検病変内治療期間で構成されます。 ペムブロリズマブは静脈内投与されます。 ICKによる病巣内治療の初日に点滴を行い、約2年間、35サイクル、2年の上限、または疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで、3週間ごとに継続します。

最初の病変内治療後、無増悪生存期間の追跡調査が最長 2 年間行われます。 生存情報は、最初の病巣内治療後 3 年以内に収集されます。

安全性の慣らし運転は、研究の各群に登録された最初の 12 人の患者に対して実施されます。 患者は、最初の 21 日サイクル中に、治療に関連した有害事象の発生について評価されます。 すべての毒性は、治験薬投与に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する研究者の評価に基づいて、NCI CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。

これに加えて、収集された安全情報は、安全上の懸念の可能性を特定するために、データ安全監視委員会 (DSMB) によって定期的に検討されます。

この研究の主な目的は、ペムブロリズマブによる全身性抗PD1免疫療法と組み合わせたICKによる病変内治療が、抗PD1チェックポイント阻害剤に抵抗性または抗PD1チェックポイント阻害剤で進行している進行性黒色腫患者に客観的な反応を誘導する有効性を実証することである。

研究の主要評価項目は、研究の各群のRECIST v1.1基準に基づく、最初の病巣内治療後最長2年間にわたる3つの群すべてにおける確定客観的奏効率（ORR = CR + PR）です。 一次分析は治療意図集団 (ITT) で実行されます。

3 つの治療群のそれぞれについて、二次目的には ICK による病巣内治療の有効性と安全性が含まれます。

二次エンドポイントには次のものが含まれます。

  • 最良の全体的な反応 (BOR; 最良の全体的な反応とは、RECIST v1.1 基準に従って、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応です)
  • 反応期間 (DoR)
  • 最初の治療から 18 週間後の ICK を注射した 1 つの標的病変の病理学的反応
  • 研究の各群における iRECIST (付録 1 を参照) および itRECIST [1] 基準に従って、最初の病巣内治療後最長 2 年間にわたる確認された ORR
  • ランダム化時からの無増悪生存期間（PFS）
  • ランダム化による全生存期間 (OS)
  • 全身性抗PD1療法と組み合わせたICKによる病変内療法に関連する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数、頻度、および等級付け

治療の終了: 抗PD1療法の最終日、または進行または許容できない毒性が発現するまで。

研究の終了: 最後の患者の最終来院 (LPLV) に相当します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • 主任研究者：
          • Jaykumar Thumar, MD
        • コンタクト：
          • Jaykumar Thumar, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Marie Bello, MD
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
        • 主任研究者：
          • Paolo Ascierto
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Germany
      • Essen、Germany、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitatsklinikum Essen
        • 主任研究者：
          • Dirk Schadendorf
        • コンタクト：
      • Freiburg im Breisgau、Germany、ドイツ、79104
        • 募集
        • University of Freiburg, Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Rafei-Shamsabadi
      • Kiel、Germany、ドイツ、24105
        • まだ募集していません
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • 主任研究者：
          • Katharina Kahler
        • コンタクト：
      • Tübingen、Germany、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • University Hospital Tuebingen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lukas Flatz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者（または該当する場合は法的に認められる代理人）は、治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提出します。
  2. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
  3. -ステージIII B、C、DまたはIV M1aの切除不能な転移性黒色腫の組織学的または細胞学的診断が確認された参加者（AJCC第8版）。 ステージIVM1b、M1c、およびM1dの乏発転移性疾患[リンパ節転移の有無にかかわらず、肺、肝臓、骨、脳を含む病変が合計10個まで]の患者が対象となります。 ただし、症候性または急速に拡大/出血する脳病変のある患者は除外されます。 末端黒子黒色腫の患者も同様に対象となります。 研究参加時の以前の治療法と疾患の負担に関する詳細な情報が入手可能でなければなりません。

  4. 患者は、抗PD1/L1モノクローナル抗体（mAb）を単独療法として、または他のチェックポイント阻害剤や他の療法と組み合わせて投与する治療に対する一次耐性が確認されているか、または耐性を獲得していなければなりません。 PD-1 治療の進行は、以下の基準をすべて満たすことによって定義されます: a.) 承認された抗 PD-1/L1 mAb を少なくとも 2 回投与されている。

    b.) RECIST v1.1 で定義されている PD-1/L1 後の疾患進行 (PD) が証明されている。 PD の最初の証拠は、急速な臨床的進行がない場合、最初に記録された PD の日から少なくとも 4 週間以内の 2 回目の評価によって確認されます。 c.) 進行性疾患は、抗 PD-1/L1 mAb の最後の投与から 12 週間以内に記録されています。

    私。進行性疾患は iRECIST に従って判定されます。 ii. この決定は調査者によって行われます。 PD が確認されると、PD 文書の最初の日付が病気の進行の日付とみなされます。

  5. BRAF変異を有し、BRAF/MEK阻害を受けた（またはBRAF/MEK阻害剤を拒否した）患者で、その後抗PD1療法を受け、そのような免疫療法に対する抵抗性を示した患者が研究の対象となる。 抗 PD1 免疫療法は、ランダム化の前に患者が受ける最後の治療でなければなりません。
  6. 適格な被験者は、現地の調査員/放射線科医によって評価された測定可能な疾患 (RECIST v1.1 による) を患っていなければなりません。 以前に照射された領域にある病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能であると考えられます。 適格な被験者は、少なくとも 1 つの注射可能な皮膚、皮下、またはリンパ節転移性黒色腫病変 (最長直径 ≥ 5 mm)、または合計で直径 ≥ 5 mm を持つ複数の注射可能な病変を有する病巣内治療の候補者でなければなりません。
  7. 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) b.) 治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも120日間、避妊指導に従うことに同意するWOCBP。 WOCBP は、示されている非常に効果的な避妊方法を一定期間使用しなければなりません。 WOCBP と効果的な避妊方法は、医薬品機関の臨床試験促進グループによって発行された「臨床試験における避妊と妊娠検査に関する推奨事項」によって定義されており、これには、たとえば、プロゲステロン単独または併用 (エストロゲンとプロゲステロン) が含まれます。排卵の阻害に関連するホルモン避妊、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または性的禁欲を含む。 妊娠検査は安全訪問時に再度行われます（WOCBPのみ）。

  8. アーカイブ腫瘍組織サンプル、または新たに取得したコアまたは以前に照射されていない腫瘍病変の切除生検を提供している。 ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックはスライドよりも推奨されます。 新たに採取した生検材料は、保管されている組織よりも優先されます。

    注：未染色のカットスライドを提出する場合、新たにカットしたスライドをスライドのカット日から 14 日以内に検査機関に提出する必要があります（腫瘍組織の提出に関する詳細は手順書に記載されています）。

  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
  10. 次の表に定義されている適切な臓器機能があること。 検体は研究治療開始前 14 日以内に採取しなければなりません。
  11. スクリーニング時にアーカイブ生検または新たに取得した生検からバイオマーカー分析用のコアまたは切除リンパ節生検を提供できる。 さらに、参加者は 18 週目および進行による中止時に追加の生検を提供する場合があります。
  12. HIV、HBV、および HCV の陰性検査が文書化されています。 HBV 血清学では、HBsAg および抗 HBcAg Ab の測定が必要です。 過去にHBVに曝露されたことが血清学的に記録されている患者（例： 抗 HBs 抗原および/または抗 HBc 抗体）陰性の血清 HBV-DNA 検査も必要です。
  13. 以前の治療法によるすべての急性毒性作用 (脱毛症と白斑を除く) は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) に準拠していなければなりません (v. 5.0) 上記で特に指定がない限り、グレード ≤ 1 またはベースライン。 注: グレード β 未満の神経障害のある参加者は参加資格がある可能性があります。 治療またはホルモン補充を必要とする内分泌関連 AE グレード ≤β の参加者は適格となる場合があります。 注: 参加者が大手術を受けた場合、参加者は研究介入を開始する前に、手術および/または手術による合併症から十分に回復している必要があります。
  14. チェックポイント阻害療法に関連する副作用（免疫関連の副作用を含む）が完全に解消されており、登録前の少なくとも 4 週間はこれらの AE に対する治療を受けていない。
  15. 以前に受けた免疫チェックポイント阻害療法による重度の免疫関連副作用の病歴がない（CTCAEグレード4、4週間以上の治療を必要とするCTCAEグレード3）。
  16. WOCBP パートナーを持つ男性患者は、許容される 2 つの避妊方法を同時に使用することに同意する必要があります（つまり、 殺精子ジェルとコンドーム）をスクリーニングから最後の治験薬投与後 3 か月まで投与します。 また、男性参加者は治療期間中は精子提供を控えてください。
  17. 予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に従う意欲と能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

医学的状態

  1. 肺、肝臓、骨、または脳に合計10個以上の遠隔黒色腫病変を有する患者。 症候性の脳病変または急速に拡大/出血している脳病変のある患者は除外されます。

  2. ぶどう膜黒色腫、粘膜黒色腫、または原発不明の黒色腫。

    妊娠の除外

  3. 治療前（72時間以内）に尿妊娠検査で陽性反応が出たWOCBP。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

    事前/併用療法

  4. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40、CD137）を対象とした薬剤による以前の治療を受けている)、グレード 3 以上の irAE のためその治療は中止されました。
  5. -治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている、または治験治療の初回投与前の4週間以内に治験用機器を使用したことがある。 注: 治験の追跡段階に入った参加者は、前の治験薬の最後の投与から 4 週間が経過していれば参加できます。
  6. -治験治療の開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けている、または放射線肺炎の病歴がある。 注: 参加者はすべての放射線関連毒性から回復していなければならず、コルチコステロイドを必要としません。 非CNS疾患に対する緩和放射線療法（放射線療法のβ週間以内）では、1週間の休薬が許可されます。
  7. 過去5年以内に同種造血幹細胞移植を受けている。 （5年以上前に移植を受けた参加者は、GVHDの症状がない限り参加資格があります）。
  8. 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。

  9. -治験治療の初回投与前および治験参加中の30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けている。 注: 不活化ワクチンは許可されています。 注: 特定の国で認可された新型コロナウイルス感染症ワクチン (緊急使用を含む) は、mRNA ワクチン、アデノウイルスワクチン、または不活化ワクチンである限り、研究への参加が許可されます。 これらのワクチンは、他の併用療法と同様に扱われます。 研究中のワクチン（つまり、緊急使用が認可または承認されていないもの）は許可されません。

    診断評価

  10. -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
  11. 過去 2 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、T1）、二次原発性上皮内黒色腫、または上皮内癌を患い、治癒の可能性のある治療を受けた参加者は除外されません。
  12. 活動性のCNS転移および/または癌性髄膜炎が既知である。 過去に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している、つまり、反復画像検査で少なくとも4週間進行の証拠がなく（反復画像は研究スクリーニング中に実施する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療の必要がない場合に参加できます。研究治療の初回投与前の少なくとも14日間。
  13. ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれか、または（免疫）サイトカインIL2、TNFおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（グレードγ以上）を有する。

  14. 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。

    補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。

  15. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
  16. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  17. - 最善の利益にならないような、研究の結果を混乱させたり、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げたりする可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の病歴または現在の証拠がある。治療する研究者の意見によると、参加する参加者の意見。
  18. -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている。
  19. この同じ研究における以前の登録とランダム化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全身性ペムブロリズマブと病巣内 L19IL2 の併用 (アーム 1)
2週間のスクリーニング期間と、L19IL2による4週間の非盲検病巣内治療期間。 ペムブロリズマブは静脈内投与されます。 L19IL2による病変内治療の初日に注入し、約2年間、35サイクル、2年の上限、または疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで、3週間ごとに継続します。
薬：L19IL2
アーム 1: 注射可能な皮膚、皮下、および結節腫瘍に週 1 回、最大 4 週間腫瘍内投与される L19IL2 の量は、腫瘍のサイズによって異なります。 1 回の治療来院で投与される最大用量は、L19IL2 1 mL あたり 13 MioIU です。
他の名前：
  • ビフィカフスプ・アルファ
薬：キイトルーダ®
キイトルーダ®は静脈内投与されます。 ICKによる病変内治療の初日に200 mgの用量で点滴を行い、約2年間、35サイクル、2年の上限、または疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで、3週間ごとに継続します。 ICKの病変内治療は、KEYTRUDA®の投与後30～60分後に行われます。
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
実験的：全身性ペムブロリズマブと病巣内 L19TNF の併用（アーム 2）
2週間のスクリーニング期間と、L19TNFによる4週間の非盲検病変内治療期間。 ペムブロリズマブは静脈内投与されます。 L19TNFによる病変内治療の初日に注入し、約2年間、35サイクル、2年の上限、または疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで、3週間ごとに継続します。
薬：キイトルーダ®
キイトルーダ®は静脈内投与されます。 ICKによる病変内治療の初日に200 mgの用量で点滴を行い、約2年間、35サイクル、2年の上限、または疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで、3週間ごとに継続します。 ICKの病変内治療は、KEYTRUDA®の投与後30～60分後に行われます。
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
薬：L19TNF
アーム 2: 注射可能な皮膚、皮下、および結節腫瘍に週 1 回、最大 4 週間腫瘍内投与される L19TNF の量は、腫瘍のサイズによって異なります。 1 回の治療来院で投与される最大用量は、L19TNF 400 μg/1 mL です。
他の名前：
  • オンフェカフスプ アルファ
実験的：全身性ペムブロリズマブと病巣内 L19IL2/L19TNF の併用（アーム 3）
2週間のスクリーニング期間と、L19IL2/L19TNFによる4週間の非盲検病巣内治療期間。 ペムブロリズマブは静脈内投与されます。 L19IL2/L19TNFによる病変内治療の初日に注入し、約2年間、35サイクル、2年間の上限、または疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで、3週間ごとに継続します。
薬：キイトルーダ®
キイトルーダ®は静脈内投与されます。 ICKによる病変内治療の初日に200 mgの用量で点滴を行い、約2年間、35サイクル、2年の上限、または疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで、3週間ごとに継続します。 ICKの病変内治療は、KEYTRUDA®の投与後30～60分後に行われます。
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
薬：L19IL2/L19TNF
アーム 3: 注射可能な皮膚、皮下、および結節腫瘍に週 1 回、最大 4 週間腫瘍内投与される L19IL2/L19TNF の量は、腫瘍のサイズによって異なります。 1 回の治療来院で投与される最大用量は、合計約 2 mL の合計容量で 13MioIU L19IL2 + 400 μg L19TNF です。 最初のL19IL2/L19TNF用量投与後に治験薬関連のグレード≧​​γAEが記録された場合、次の投与ではL19TNF用量を200μgに減量する。
他の名前：
  • ダロムン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の病巣内治療後、最長 2 年間にわたって評価されます。 TA 訪問は、最初の病巣内治療後 12、18、24、36、48、64、80、96 週目、または進行または死亡が確認されるまでのいずれか早い方に行われます。

免疫サイトカイン (L19IL2、または L19TNF、または L19IL2/L19TNF) と全身性抗 PD1 ペムブロリズマブを組み合わせた病変内治療の有効性を示す、3 つの治療群すべてにおける客観的応答率 (ORR = CR + PR)。抗PD1チェックポイント阻害剤に耐性がある、または抗PD1チェックポイント阻害剤で進行している進行性黒色腫患者。 一次分析は治療意図集団 (ITT) で実行されます。

腫瘍評価 (TA) 訪問中に評価されます。
最初の病巣内治療後、最長 2 年間にわたって評価されます。 TA 訪問は、最初の病巣内治療後 12、18、24、36、48、64、80、96 週目、または進行または死亡が確認されるまでのいずれか早い方に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：最初の治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長96週まで評価されます。
RECIST v1.1基準に基づいて、治療の開始から最初の治療後の疾患の進行/再発までに記録された最良の反応
最初の治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長96週まで評価されます。
反応期間 (DoR)
時間枠：最初の治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
CR または PR の最初の証拠が文書化されてから、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に文書化されるまでの時間。 DoR は、Kaplan-Meier 中央値と四分位数を使用して記述的に要約されます。
最初の治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
病理学的反応
時間枠：最初の治療から18週間後

組織病理学的分析は、1 つの標的注射病変についてベースラインおよび 18 週目に得られた生検で実行されます。

これは次のことを決定するためのものです。

  • 黒色腫転移の確認（ベースラインでの生検）
  • 残存腫瘍細胞の存在 (%、18 週目の生検)、
  • 壊死の存在% (18週目の生検)、
  • メラノーシス/線維症の存在 % (最初の治療後 18 週目に生検)
最初の治療から18週間後
確認されたORR
時間枠：最初の投与日から最長2年間の期間後
研究の各群におけるiRECISTおよびitRECIST基準に従って、最初の病変内治療後、最長2年間にわたる確認されたORR
最初の投与日から最長2年間の期間後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 96 週まで評価される
ランダム化日とRECIST v. 1.1基準による進行日または死亡日の差
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 96 週まで評価される
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 96 週まで評価される
無作為化の日付と死因を問わず死亡日の差
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 96 週まで評価される
薬物性肝障害（DILI）
時間枠：ICF署名日から最初のフォローアップ訪問（12週目）まで。その後は、薬剤または研究に関連すると判断された DILI のみが 96 週目まで記録されます。
薬物性肝障害（DILI）の患者数
ICF署名日から最初のフォローアップ訪問（12週目）まで。その後は、薬剤または研究に関連すると判断された DILI のみが 96 週目まで記録されます。
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Event (SAEs)
時間枠：From date of ICF signature until first follow-up visit (Week 12). Subsequently only AEs and SAEs (and related medications or procedures) that were judged as drug or study related will be recorded, up to week 96
Percentage of Patients in Each Treatment Group with Drug-Related Adverse Events, Serious Adverse Event (SAEs)
From date of ICF signature until first follow-up visit (Week 12). Subsequently only AEs and SAEs (and related medications or procedures) that were judged as drug or study related will be recorded, up to week 96
Adverse Events of Special Interest (AESI)
時間枠：From date of ICF signature until first follow-up visit (Week 12). Subsequently only AESI that were judged as drug or study related will be recorded, up to week 96
Number of patients with Adverse Events of Special Interest (AESI)
From date of ICF signature until first follow-up visit (Week 12). Subsequently only AESI that were judged as drug or study related will be recorded, up to week 96
Immune-Related Adverse Events (IRAEs)
時間枠：From date of ICF signature until first follow-up visit (Week 12). Subsequently only IRAEs that were judged as drug or study related will be recorded, up to week 96
Number of patients with Immune-Related Adverse Events (IRAEs)
From date of ICF signature until first follow-up visit (Week 12). Subsequently only IRAEs that were judged as drug or study related will be recorded, up to week 96
Abnormal hematology laboratory tests results: Red Blood Cells
時間枠：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal hematology laboratory tests results: red blood cells; Millions/microliter (M/mcL)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal hematology laboratory tests results: Neutrophil, White Blood Cells, Platelet, Differential
時間枠：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal hematology laboratory tests results: Count of absolute neutrophil (ANC), White Blood cells (WBC), Platelet, Differential; thousands/microliter (K/mcL)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal hematology laboratory tests results: Hematocrit
時間枠：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal hematology laboratory tests results: Hematocrit; percent (%)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal hematology laboratory tests results: Hemoglobin
時間枠：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal hematology laboratory tests results: Hemoglobin; grams/deciliter (g/dL)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal serum chemistry laboratory tests results: Creatinine, Blood Urea Nitrogen or Urea, Uric acid, Calcium, Glucose, Phosphorus, Magnesium
時間枠：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal serum chemistry laboratory tests results: Creatinine, Blood Urea Nitrogen or Urea, Uric acid, Calcium, Glucose, Phosphorus, Magnesium; milligrams/deciliter (mg/dL)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal serum chemistry laboratory tests results: Potassium, Sodium, Chloride
時間枠：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal serum chemistry laboratory tests results: Potassium, Sodium, Chloride; milliequivalents/liter (mEq/L)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal serum chemistry laboratory tests results: Total proteins, Albumin
時間枠：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal serum chemistry laboratory tests results: Total proteins, Albumin; grams/deciliter (g/dL)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal serum chemistry laboratory tests results: Lactate dehydrogenase (LDH)
時間枠：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal serum chemistry laboratory tests results: Lactate dehydrogenase (LDH); units/liter (U/L)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal serum chemistry laboratory tests results: Adrenocorticotropic Hormone (ACTH)
時間枠：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal serum chemistry laboratory tests results: Adrenocorticotropic Hormone (ACTH); picograms/milliliter (pg/ml)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal coagulation laboratory tests results: Prothrombin Time PT or PT INR, PTT or aPTT
時間枠：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal coagulation laboratory tests results: Prothrombin Time PT or PT INR, PTT or aPTT; seconds (sec)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal body temperature
時間枠：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal body temperature (degree centigrade)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal blood pressure
時間枠：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal blood pressure: Systolic and diastolic blood pressure (after 3 minutes in sitting position); mmHg
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal Electrocardiogram (ECG) readings
時間枠：At the screening visit, at Visit 6 (week 5) and at Visit 12 (week 18)
Number of participants with abnormal Electrocardiogram (ECG) readings: Heart rate, standard intervals (PR, QRS, QT, and QTc) and any observed abnormality; millisecond
At the screening visit, at Visit 6 (week 5) and at Visit 12 (week 18)
Abnormal Echocardiogram (ECHO) readings
時間枠：At the screening visit, at Visit 6 (week 5) and at Visit 12 (week 18)
Number of participants with abnormal Echocardiogram (ECHO) readings: Morphological and functional aspects of the heart. Left Ejection Fraction (LVEF) is determined; percentage %
At the screening visit, at Visit 6 (week 5) and at Visit 12 (week 18)
Abnormal physical examination results
時間枠：From the screening to first follow up visit
Number of participants with abnormal physical examination results
From the screening to first follow up visit
Concomitant medication usage
時間枠：From the screening and throughout study
Concomitant medication usage
From the screening and throughout study
Human anti-fusion protein antibodies (HAFA)
時間枠：At weeks 1, 2 and 12
Assessment of the formation of human anti-fusion protein antibodies (HAFA) against L19IL2 and L19TNF
At weeks 1, 2 and 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philogen S.p.A.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Danielle Bello、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月12日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PH-ICKPD1-02/21
  • MK-3475-F20 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-F20 (その他の識別子：missing)
  • 2024-519326-20-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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