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瘤内注射 L19IL2 或 L19TNF 或 L19IL2/L19TNF 与 Pembrolizumab 联合治疗不可切除黑色素瘤患者的疗效研究 (INTACT/MeRCI)

2026年8月31日 更新者：Philogen S.p.A.

一项 2 期、三臂、随机研究，研究瘤内注射 L19IL2 或 L19TNF 或 L19IL2/L19TNF 与全身性抗 PD1 派姆单抗联合治疗对抗 PD1 耐药或进展的 III 期和 IV 期不可切除黑色素瘤患者的疗效PD1 检查点抑制剂和存在可注射转移瘤的情况

该试验旨在评估单药 L19IL2、单药 L19TNF 以及 L19IL2+L19TNF 联合用药与抗 PD1 治疗同时给予的疗效，与单独抗 PD-1 再次攻击的历史对照相比，对抗 PD1 难治性不可切除 III 期患者的疗效-IV 黑色素瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、开放标签、三臂、平行 2 期研究。 将使用西蒙两阶段设计来研究 L19IL2 或 L19TNF 或 L19IL2/L19TNF 病灶内治疗与全身性抗 PD1 派姆单抗免疫治疗相结合的疗效。

在这项研究中，162 名患者将以 1:1:1 的比例随机分配接受：

i) 全身性派姆单抗与病灶内 L19IL2 组合（第 1 组）或 ii) 全身性派姆单抗与病灶内 L19TNF 组合（第 2 组）或 iii) 全身性派姆单抗与病灶内 L19IL2/L19TNF 组合（第 3 组）。

这是一项开放标签研究，因此不存在盲法。

该研究包括为期两周的筛选期，然后是为期 4 周的开放标签病灶内治疗期，使用免疫细胞因子 (ICK) L19IL2、L19TNF 或 L19IL2/L19TNF。 派姆单抗将通过静脉注射给药。 在 ICK 病灶内治疗的第一天进行输注，并将每 3 周继续输注一次，持续约 2 年，35 个周期，2 年上限，或直到疾病进展或不可接受的毒性，以先到者为准。

无进展生存期的随访将在第一次病灶内治疗后长达 2 年进行。 首次病灶内治疗后 3 年内将收集生存信息。

将对每组研究的前 12 名患者进行安全磨合。 将在第一个 21 天周期内评估患者是否发生与治疗相关的不良事件。 所有毒性均将根据研究者评估是否可能、大概或肯定与研究治疗给药相关，使用 NCI CTCAE 5.0 版进行分级。

除此之外，数据和安全监测委员会 (DSMB) 将定期审查收集的安全信息，以识别可能的安全问题。

该研究的主要目的是证明 ICK 病灶内治疗与派姆单抗全身抗 PD1 免疫治疗相结合的功效，可在对抗 PD1 检查点抑制剂耐药或进展的晚期黑色素瘤患者中诱导客观反应。

该研究的主要终点是根据各研究组的 RECIST v1.1 标准，在第一次病灶内治疗后长达 2 年内，所有三个组的确认客观缓解率 (ORR = CR + PR)。 主要分析将在意向治疗人群 (ITT) 中进行。

对于三个治疗组中的每一个，次要目标包括 ICK 病灶内治疗的有效性和安全性。

次要终点包括：

  • 最佳总体缓解（BOR；最佳总体缓解是根据 RECIST v1.1 标准从治疗开始直至疾病进展/复发记录的最佳缓解）
  • 响应持续时间 (DoR)
  • 首次治疗后 18 周注射 ICK 的一个靶病灶的病理反应
  • 根据 iRECIST（参见附录 1）和 itRECIST [1] 标准，在首次病灶内治疗后长达 2 年内确认的 ORR
  • 自随机化时起的无进展生存期 (PFS)
  • 随机化的总生存期 (OS)
  • 与 ICK 病灶内治疗联合全身抗 PD1 治疗相关的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量、频率和分级

治疗结束：抗 PD1 治疗的最后一天或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究结束：对应于最后一位患者的最后就诊 (LPLV)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

162

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Germany
      • Essen、Germany、德国、45147
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen
        • 首席研究员：
          • Dirk Schadendorf
        • 接触：
      • Freiburg im Breisgau、Germany、德国、79104
      • Kiel、Germany、德国、24105
        • 尚未招聘
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • 首席研究员：
          • Katharina Kahler
        • 接触：
      • Tübingen、Germany、德国、72076
        • 尚未招聘
        • University Hospital Tuebingen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lukas Flatz
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
        • 首席研究员：
          • Paolo Ascierto
        • 接触：
  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • 招聘中
        • Hartford Hospital
        • 首席研究员：
          • Jaykumar Thumar, MD
        • 接触：
          • Jaykumar Thumar, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danielle Marie Bello, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）提供试验的书面知情同意书。
  2. 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
  3. 经组织学或细胞学确诊为 III B、C、D 或 IV M1a 期不可切除的转移性黑色素瘤的参与者（AJCC 第 8 版）。 患有 IVM1b、M1c 和 M1d 期寡转移性疾病的患者[总共最多 10 个病变，包括肺、肝、骨或脑，有或没有淋巴结受累]，符合资格。 然而，有症状或脑部病变迅速扩大/出血的患者被排除在外。 肢端雀斑样黑色素瘤患者也符合资格。 必须提供有关先前治疗和进入研究时疾病负担的详细信息。

  4. 患者必须确认对抗 PD1/L1 单克隆抗体 (mAb) 治疗产生原发性耐药或获得性耐药，无论是作为单一疗法，还是与其他检查点抑制剂或其他疗法联合使用。 PD-1 治疗进展的定义是满足以下所有标准： a.) 已接受至少 2 剂经批准的抗 PD-1/L1 mAb。

    b.) 根据 RECIST v1.1 的定义，在 PD-1/L1 后已表现出疾病进展 (PD)。 在没有快速临床进展的情况下，PD 的初步证据应通过自首次记录的 PD 之日起不少于 4 周的第二次评估来确认。 c.) 自最后一剂抗 PD-1/L1 mAb 起 12 周内已记录疾病进展。

    我。根据 iRECIST 确定疾病进展。 二. 该决定由研究者做出。 一旦 PD 得到确认，PD 记录的初始日期将被视为疾病进展的日期。

  5. 携带 BRAF 突变的患者接受 BRAF/MEK 抑制（或拒绝 BRAF/MEK 抑制剂）并随后接受抗 PD1 治疗，显示出对此类免疫治疗的耐药性，有资格参加该研究。 抗 PD1 免疫疗法必须是患者在随机分组之前接受的最后一种疗法。
  6. 符合资格的受试者必须患有由当地现场调查员/放射科评估的可测量疾病（根据 RECIST v1.1）。 如果已证实位于先前照射区域的病变有进展，则认为此类病变是可测量的。 符合资格的受试者必须是病灶内治疗的候选者，具有至少一个可注射的皮肤、皮下或淋巴结转移性黑色素瘤病灶（最长直径≥5毫米）或具有多个总直径≥5毫米的可注射病灶。
  7. 女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加：a.) 不是有生育能力的女性 (WOCBP) b.) 同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后至少 120 天内遵循避孕指导的 WOCBP。 WOCBP 必须在指定的时间内使用高效避孕方法。 WOCBP 和有效的避孕方法由医学机构临床试验促进小组负责人发布的“临床试验中避孕和妊娠试验的建议”定义，其中包括，例如，仅使用黄体酮或联合使用（雌激素和黄体酮）包含）与抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管结扎或性禁欲相关的激素避孕。 妊娠测试将在安全访视时重复进行（仅 WOCBP）。

  8. 提供了存档的肿瘤组织样本或新获得的核心或先前未照射过的肿瘤病灶的切除活检。 福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的组织块优于载玻片。 新获得的活检组织优于存档的组织。

    注意：如果提交未染色的切片切片，则应在切片切片之日起 14 天内将新切片的切片提交给测试实验室（有关肿瘤组织提交的详细信息可在程序手册中找到）。

  9. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1。
  10. 具有下表定义的足够的器官功能。 样本必须在研究治疗开始前 14 天内采集。
  11. 能够提供核心或切除淋巴结活检，用于从筛选时存档或新获得的活检中进行生物标志物分析。 此外，参与者可以在第 18 周以及因进展而停药时提供额外的活检
  12. HIV、HBV 和 HCV 检测呈阴性记录。 对于 HBV 血清学检查，需要测定 HBsAg 和抗 HBcAg Ab。 血清学记录显示之前接触过 HBV 的患者（例如 抗 HBsAg 和/或抗 HBc Ab）还需要血清 HBV-DNA 检测呈阴性。
  13. 任何先前治疗的所有急性毒性作用（不包括脱发和白癜风）都必须符合美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v.1) 的要求。 5.0) 等级 ≤ 1 或基线，除非上面另有规定。 注意：患有 ≤ β 级神经病的参与者可能符合资格。 需要治疗或激素替代的内分泌相关 AE 等级 ≤β 的参与者可能符合资格。 注意：如果参与者进行了大手术，则在开始研究干预之前，参与者必须已从手术和/或手术引起的任何并发症中充分恢复。
  14. 检查点阻断治疗相关不良反应（包括免疫相关不良反应）得到完全解决，并且在入组前至少 4 周内未对这些 AE 进行治疗。
  15. 没有因先前接受的免疫检查点阻断治疗而产生严重免疫相关不良反应的病史（CTCAE 4 级；CTCAE 3 级需要治疗 >4 周）。
  16. 有 WOCBP 伴侣的男性患者必须同意同时使用两种可接受的避孕方法（即 从筛选到最后一次研究药物给药后三个月。 此外，男性参与者在治疗期间必须避免捐献精子。
  17. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

医疗条件

  1. 肺、肝、骨或脑中合并有10个以上远处黑色素瘤病灶的患者。 有症状或脑部病变迅速扩大/出血的患者被排除在外。

  2. 葡萄膜黑色素瘤或粘膜黑色素瘤或原发性不明的黑色素瘤。

    怀孕排除

  3. 治疗前尿妊娠试验（72 小时内）呈阳性的 WOCBP。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验。

    先前/伴随治疗

  4. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）的治疗），并因 3 级或更高级别的 irAE 而停止治疗。
  5. 既往接受过全身抗癌治疗，包括研究药物，或在首次研究治疗剂量前 4 周内使用过研究装置。 注：已进入研究性研究随访阶段的参与者只要距上一研究药物最后一次给药 4 周后即可参加。
  6. 在研究治疗开始后 2 周内曾接受过放射治疗或有放射性肺炎病史。 注意：参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复，并且不需要皮质类固醇。 对于非 CNS 疾病的姑息性放射（≤β 周放射治疗）允许 1 周清除。
  7. 过去 5 年内曾接受过同种异体造血干细胞移植。 （5 年以上接受过移植手术的参与者只要没有 GVHD 症状即可符合资格）。
  8. 已接受同种异体组织/实体器官移植。

  9. 在第一剂研究治疗前 30 天内以及参与研究期间已接受过活疫苗或减毒活疫苗。 注意：允许使用灭活疫苗。 注意：在特定国家获得许可的任何 COVID-19 疫苗（包括紧急使用）都可以参与研究，只要它们是 mRNA 疫苗、腺病毒疫苗或灭活疫苗。 这些疫苗将像任何其他伴随疗法一样进行治疗。 不允许使用研究疫苗（即未经许可或批准用于紧急使用的疫苗）。

    诊断评估

  10. 诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  11. 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或在过去两 (2) 年内需要积极治疗。 注意：不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）、第二原发性原位黑色素瘤或原位癌且已接受潜在治愈性治疗的参与者。
  12. 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，只要他们放射学稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展证据（注意重复成像应在研究筛选期间进行）、临床稳定且不需要类固醇治疗在首次服用研究治疗药物之前至少 14 天。
  13. 对派姆单抗和/或其任何赋形剂，或对（免疫）细胞因子 IL2、TNF 和/或其任何赋形剂具有严重超敏反应（≥ γ 级）

  14. 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要进行全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。

    替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。

  15. 有需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
  16. 有活动性感染，需要全身治疗。
  17. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，或可能混淆研究结果或干扰参与者在整个研究期间参与的其他情况，从而不符合最佳利益根据治疗研究者的意见，参与者是否参与。
  18. 患有已知的精神或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力。
  19. 先前在同一研究中的入组和随机化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全身派姆单抗联合病灶内 L19IL2（第 1 组）
两周筛选期和 4 周开放标签 L19IL2 病灶内治疗期。 派姆单抗将通过静脉注射给药。 在 L19IL2 病灶内治疗的第一天进行输注，并将每 3 周持续输注一次，持续约 2 年，35 个周期，2 年上限，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性，以先到者为准。
药品：L19IL2
第 1 组：每周一次向可注射的皮肤、皮下和淋巴结肿瘤瘤内施用 L19IL2 的量，持续长达 4 周，具体剂量取决于肿瘤的大小。 单次治疗就诊的最大剂量为 13 MioIU/1 mL L19IL2。
其他名称：
  • 比菲卡福斯阿尔法
药品：KEYTRUDA®
KEYTRUDA® 将通过静脉注射给药。 在 ICK 病灶内治疗的第一天以 200 mg 的剂量输注，并将每 3 周持续一次，持续约 2 年，35 个周期，2 年上限或直到疾病进展或不可接受的毒性，以先到者为准。 ICKs 病灶内治疗将在 KEYTRUDA® 给药后 30-60 分钟进行。
其他名称：
  • 派姆单抗
实验性的：全身派姆单抗联合病灶内 L19TNF（第 2 组）
两周筛选期和 4 周开放标签 L19TNF 病灶内治疗期。 派姆单抗将通过静脉注射给药。 在 L19TNF 病灶内治疗的第一天进行输注，并将每 3 周持续输注一次，持续约 2 年，35 个周期，2 年上限，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性，以先到者为准。
药品：KEYTRUDA®
KEYTRUDA® 将通过静脉注射给药。 在 ICK 病灶内治疗的第一天以 200 mg 的剂量输注，并将每 3 周持续一次，持续约 2 年，35 个周期，2 年上限或直到疾病进展或不可接受的毒性，以先到者为准。 ICKs 病灶内治疗将在 KEYTRUDA® 给药后 30-60 分钟进行。
其他名称：
  • 派姆单抗
药品：L19肿瘤坏死因子
第 2 组：每周一次，持续长达 4 周，瘤内注射到可注射的皮肤、皮下和淋巴结肿瘤中的 L19TNF 量取决于肿瘤的大小。 单次治疗就诊的最大剂量为 400 μg/1 mL L19TNF。
其他名称：
  • onfekafusp alfa
实验性的：全身派姆单抗联合病灶内 L19IL2/L19TNF（第 3 组）
两周筛选期和 4 周开放标签 L19IL2/L19TNF 病灶内治疗期。 派姆单抗将通过静脉注射给药。 在 L19IL2/L19TNF 病灶内治疗的第一天进行输注，并将每 3 周持续输注一次，持续约 2 年、35 个周期、2 年上限，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性，以先到者为准。
药品：KEYTRUDA®
KEYTRUDA® 将通过静脉注射给药。 在 ICK 病灶内治疗的第一天以 200 mg 的剂量输注，并将每 3 周持续一次，持续约 2 年，35 个周期，2 年上限或直到疾病进展或不可接受的毒性，以先到者为准。 ICKs 病灶内治疗将在 KEYTRUDA® 给药后 30-60 分钟进行。
其他名称：
  • 派姆单抗
药品：L19IL2/L19TNF
第 3 组：每周一次，持续长达 4 周，瘤内注射到可注射的皮肤、皮下和淋巴结肿瘤中的 L19IL2/L19TNF 的量取决于肿瘤的大小。 单次治疗就诊时施用的最大剂量为 13MioIU L19IL2 + 400 μg L19TNF，总体积约为 2 mL。 如果在首次 L19IL2/L19TNF 剂量给药后记录到研究药物相关的 ≥ γ 级 AE，则后续给药的 L19TNF 剂量将减少至 200 μg。
其他名称：
  • 达罗蒙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：在第一次病灶内治疗后长达 2 年的时间内进行评估。 TA 访视将在第一次病灶内治疗后第 12、18、24、36、48、64、80 和 96 周进行，或者直到确认进展或死亡（以先发生者为准）

所有三组的客观缓解率 (ORR = CR + PR) 证明了病灶内使用免疫细胞因子（L19IL2、或 L19TNF、或 L19IL2/L19TNF）联合全身性抗 PD1 派姆单抗诱导客观缓解的疗效对 PD1 检查点抑制剂耐药或病情进展的晚期黑色素瘤患者。 主要分析将在意向治疗人群 (ITT) 中进行。

在肿瘤评估 (TA) 就诊期间进行评估。
在第一次病灶内治疗后长达 2 年的时间内进行评估。 TA 访视将在第一次病灶内治疗后第 12、18、24、36、48、64、80 和 96 周进行，或者直到确认进展或死亡（以先发生者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳总体响应 (BOR)
大体时间：从首次治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 96 周
根据 RECIST v1.1 标准，从治疗开始直至首次治疗后疾病进展/复发记录的最佳反应
从首次治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 96 周
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次治疗之日起至首次记录进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月
从首次记录 CR 或 PR 证据到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间。 DoR 将使用 Kaplan-Meier 中位数和四分位数进行描述性总结。
从首次治疗之日起至首次记录进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月
病理反应
大体时间：第一次治疗后 18 周

将对基线和第 18 周时获得的一个目标注射病变的活检进行组织病理学分析。

这是为了确定：

  • 黑色素瘤转移的确认（基线活检）
  • 残留肿瘤细胞的存在（%，第 18 周活检），
  • 坏死的存在百分比（第 18 周活检），
  • 存在黑变病/纤维化 %（首次治疗后第 18 周进行活检）
第一次治疗后 18 周
确认的 ORR
大体时间：自首次给药之日起，最多 2 年后
根据研究各组的 iRECIST 和 itRECIST 标准，在首次病灶内治疗后长达 2 年内确认的 ORR
自首次给药之日起，最多 2 年后
无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 96 周
随机分组日期与根据 RECIST v. 1.1 标准或死亡的进展日期之间的差异
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 96 周
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 96 周
随机分组日期与任何原因死亡日期之间的差异
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 96 周
药物性肝损伤 (DILI)
大体时间：从 ICF 签名之日起至首次随访（第 12 周）。随后，仅记录被判定为药物或研究相关的 DILI，直至第 96 周
药物性肝损伤 (DILI) 患者人数
从 ICF 签名之日起至首次随访（第 12 周）。随后，仅记录被判定为药物或研究相关的 DILI，直至第 96 周
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Event (SAEs)
大体时间：From date of ICF signature until first follow-up visit (Week 12). Subsequently only AEs and SAEs (and related medications or procedures) that were judged as drug or study related will be recorded, up to week 96
Percentage of Patients in Each Treatment Group with Drug-Related Adverse Events, Serious Adverse Event (SAEs)
From date of ICF signature until first follow-up visit (Week 12). Subsequently only AEs and SAEs (and related medications or procedures) that were judged as drug or study related will be recorded, up to week 96
Adverse Events of Special Interest (AESI)
大体时间：From date of ICF signature until first follow-up visit (Week 12). Subsequently only AESI that were judged as drug or study related will be recorded, up to week 96
Number of patients with Adverse Events of Special Interest (AESI)
From date of ICF signature until first follow-up visit (Week 12). Subsequently only AESI that were judged as drug or study related will be recorded, up to week 96
Immune-Related Adverse Events (IRAEs)
大体时间：From date of ICF signature until first follow-up visit (Week 12). Subsequently only IRAEs that were judged as drug or study related will be recorded, up to week 96
Number of patients with Immune-Related Adverse Events (IRAEs)
From date of ICF signature until first follow-up visit (Week 12). Subsequently only IRAEs that were judged as drug or study related will be recorded, up to week 96
Abnormal hematology laboratory tests results: Red Blood Cells
大体时间：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal hematology laboratory tests results: red blood cells; Millions/microliter (M/mcL)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal hematology laboratory tests results: Neutrophil, White Blood Cells, Platelet, Differential
大体时间：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal hematology laboratory tests results: Count of absolute neutrophil (ANC), White Blood cells (WBC), Platelet, Differential; thousands/microliter (K/mcL)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal hematology laboratory tests results: Hematocrit
大体时间：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal hematology laboratory tests results: Hematocrit; percent (%)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal hematology laboratory tests results: Hemoglobin
大体时间：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal hematology laboratory tests results: Hemoglobin; grams/deciliter (g/dL)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal serum chemistry laboratory tests results: Creatinine, Blood Urea Nitrogen or Urea, Uric acid, Calcium, Glucose, Phosphorus, Magnesium
大体时间：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal serum chemistry laboratory tests results: Creatinine, Blood Urea Nitrogen or Urea, Uric acid, Calcium, Glucose, Phosphorus, Magnesium; milligrams/deciliter (mg/dL)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal serum chemistry laboratory tests results: Potassium, Sodium, Chloride
大体时间：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal serum chemistry laboratory tests results: Potassium, Sodium, Chloride; milliequivalents/liter (mEq/L)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal serum chemistry laboratory tests results: Total proteins, Albumin
大体时间：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal serum chemistry laboratory tests results: Total proteins, Albumin; grams/deciliter (g/dL)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal serum chemistry laboratory tests results: Lactate dehydrogenase (LDH)
大体时间：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal serum chemistry laboratory tests results: Lactate dehydrogenase (LDH); units/liter (U/L)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal serum chemistry laboratory tests results: Adrenocorticotropic Hormone (ACTH)
大体时间：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal serum chemistry laboratory tests results: Adrenocorticotropic Hormone (ACTH); picograms/milliliter (pg/ml)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal coagulation laboratory tests results: Prothrombin Time PT or PT INR, PTT or aPTT
大体时间：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal coagulation laboratory tests results: Prothrombin Time PT or PT INR, PTT or aPTT; seconds (sec)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal body temperature
大体时间：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal body temperature (degree centigrade)
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal blood pressure
大体时间：From the screening to the last visit (Week 103)
Number of participants with abnormal blood pressure: Systolic and diastolic blood pressure (after 3 minutes in sitting position); mmHg
From the screening to the last visit (Week 103)
Abnormal Electrocardiogram (ECG) readings
大体时间：At the screening visit, at Visit 6 (week 5) and at Visit 12 (week 18)
Number of participants with abnormal Electrocardiogram (ECG) readings: Heart rate, standard intervals (PR, QRS, QT, and QTc) and any observed abnormality; millisecond
At the screening visit, at Visit 6 (week 5) and at Visit 12 (week 18)
Abnormal Echocardiogram (ECHO) readings
大体时间：At the screening visit, at Visit 6 (week 5) and at Visit 12 (week 18)
Number of participants with abnormal Echocardiogram (ECHO) readings: Morphological and functional aspects of the heart. Left Ejection Fraction (LVEF) is determined; percentage %
At the screening visit, at Visit 6 (week 5) and at Visit 12 (week 18)
Abnormal physical examination results
大体时间：From the screening to first follow up visit
Number of participants with abnormal physical examination results
From the screening to first follow up visit
Concomitant medication usage
大体时间：From the screening and throughout study
Concomitant medication usage
From the screening and throughout study
Human anti-fusion protein antibodies (HAFA)
大体时间：At weeks 1, 2 and 12
Assessment of the formation of human anti-fusion protein antibodies (HAFA) against L19IL2 and L19TNF
At weeks 1, 2 and 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philogen S.p.A.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Danielle Bello、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月12日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PH-ICKPD1-02/21
  • MK-3475-F20 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-F20 (其他标识符：missing)
  • 2024-519326-20-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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