Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av henvisningsbeslutninger for avansert behandling ved Parkinsons sykdom gjennom objektive målinger og pasientrapporterte resultater. (PD-DigiCare)

19. juni 2024 oppdatert av: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: Enhancing Referral Decision-making for Advanced Treatment in Parkinsons Disease Through Objective Measurements and Patient Reported Outcomes - a Multicenter Randomized Controlled Trial.

Det overordnede målet med studien er å sammenligne effektiviteten av bruk av wearables og pasientrapporterte resultatmål versus standardbehandling for å forbedre nøyaktigheten og aktualiteten til henvisninger til avansert overvåking av behandlinger for personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie, som undersøker verdien av å bruke bærbare enheter og elektroniske pasientrapporterte utfallsmålinger for å forbedre klinisk beslutningstaking knyttet til personer med Parkinsons sykdom.

Data fra en bærbar enhet og en mobilapp vil bli sammenlignet med gjeldende standard for omsorg.

90 deltakere vil bli rekruttert fra opptaksområdet til Movement Disorder Clinics (MDC) ved Rigshospitalet Glostrup (RHG), Odense Universitetssykehus (OUH) og Sjælland Universitetssykehus Roskilde (SUH-R), samt fra 4 privatpraktiserende nevrologer i Danmark. De vil like mye bli randomisert til en av to grupper: Intervensjon eller Standard of Care.

Hver deltaker vil ta del av forsøket i ett år, hvor de vil ha 5 studiebesøk:

  • Grunnlinje
  • Kliniske besøk hver 3. måned (måned 3, 6 og 9)
  • Siste besøk etter 12 måneder

De vil bli bedt om å bruke enheten og rapportere symptomer i appen i ett år. Vi vil deretter sammenligne beslutninger som er tatt knyttet til endringer i medisinering og henvisninger til avansert behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Morten Blaabjerg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Tar fire eller flere doser levodopa daglig
  • Opplever svingninger i motorisk funksjon med hensyn til AV-tid og/eller dyskinesi.
  • Kunne bruke et digitalt produkt, enten alene eller assistert av en omsorgsperson.
  • Blir trolig henvist til avansert behandling innen to år, etter vurdering av henvisende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Konsekvent bruk av rullestol eller rullator som kan forstyrre fjernovervåkingen av PD motoriske symptomer betydelig.
  • Mangel på forståelse og ferdigheter i det danske språket.
  • Mangel på motivasjon til å bruke et digitalt produkt.
  • Manglende evne til å bruke bærbare enheter på grunn av manglende overholdelse, fysisk og/eller hudfølsomhet.
  • Lider av alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Ellers ikke kvalifisert til å motta avansert behandling (f.eks. avansert kreft, alvorlig hjertesvikt).
  • Gjennomgår allerede avansert behandling.
  • Diagnostisert med atypisk eller sekundær parkinsonisme.
  • Andre pasientgrupper som ellers ikke anses som kvalifisert av prosjektleder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen består av en håndleddsbærbar sensor som sporer motoriske symptomer og en app for pasientrapporterte utfall.
Enhet: Neptun
Neptune er en programvarealgoritme som bruker data fra håndleddsbårne sensorer for å spore Parkinsons motoriske symptomer og viser dem i en lettfattelig graf. Neptune Care er en mobilapp som inkluderer en pasientportal, der pasienter kan selvrapportere symptomer, se motoriske data og få medisineringspåminnelser, og en legeportal der behandlende lege kan se objektive motoriske data og pasientrapporterte utfall før til et klinisk besøk.
Andre navn:
  • Neptun Care
Aktiv komparator: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil ha den bærbare sensoren på håndleddet, men kan ikke se de sporede dataene. De vil rapportere symptomer i appen, men de pasientrapporterte resultatene vil ikke bli inkludert i de kliniske besøkene under utprøvingen
Annen: Standard klinisk behandling
Behandling og behandling i henhold til standard klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom grupper i algoritmebasert motorisk symptombyrde (tid brukt i ON-tilstand uten dyskinesier) ved henvisning til utredning for avansert behandling.
Tidsramme: 1 år
Tid brukt i PÅ-tilstand uten dyskinesier, målt med Neptun-algoritmen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i spørreskjemadata fra baseline (inkluderingsbesøk) til slutt på intervensjon.
Tidsramme: 1 år
Global Sleep Assessment Scale (GSAQ). Hvert spørsmål scores fra 0-3 (høyest dårligst)
1 år
Forskjeller i spørreskjemadata fra baseline (inkluderingsbesøk) til slutt på intervensjon.
Tidsramme: 1 år
Ikke-motorisk symptomskala (NMSS). Scorer fra 0-360 (høyest dårligst)
1 år
Endringer i type, frekvens og dose av medisiner (beregnet Levodopa Ekvivalent Dose, LED, ved bruk av Tomlinsons skala)
Tidsramme: 1 år
Levodopa Ekvivalent Dose, LED, ved bruk av Tomlinsons skala.
1 år
Forskjeller i spørreskjemadata fra baseline (inkluderingsbesøk) til slutt på intervensjon.
Tidsramme: 1 år
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Scorer fra 0-52 (UPDRS-II), 0-132 (UPDRS-III) og 0-44 (UPDRS-IV) (høyest dårligst)
1 år
Forskjeller i spørreskjemadata fra baseline (inkluderingsbesøk) til slutt på intervensjon.
Tidsramme: 1 år
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). Scorer fra 0-100 (høyest dårligst)
1 år
Forskjeller i spørreskjemadata fra baseline (inkluderingsbesøk) til slutt på intervensjon.
Tidsramme: 1 år
EuroQol Spørreskjema (EQ5D-5L). Scoret fra 0-1 og 0-100 (høyest best).
1 år
Forskjeller i spørreskjemadata fra baseline (inkluderingsbesøk) til slutt på intervensjon.
Tidsramme: 1 år
Patient Global Impressions Scale - Forbedringsscore (målinger av QoL) (PGI-I). Hvert spørsmål scores fra 1-7 (høyest dårligst)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-DigiCare

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli publisert i anonymisert format som tilleggsmateriale til publikasjoner. Studieprotokoll, SAP, ICF og analytisk kode vil være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli publisert som tilleggsmateriale til publikasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere