Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra remissbeslutsfattande för avancerad behandling vid Parkinsons sjukdom genom objektiva mätningar och patientrapporterade resultat. (PD-DigiCare)

18 april 2024 uppdaterad av: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: Enhancing Referral Decision for Advanced Treatment in Parkinsons Disease Through Objective Measurements and Patient Reported Outcomes - a Multicenter Randomized Controlled Trial.

Det övergripande syftet med studien är att jämföra effektiviteten av att använda bärbara kläder och patientrapporterade resultatmått kontra standardvård för att förbättra noggrannheten och aktualiteten av remisser till avancerad övervakning av behandlingar för personer med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie, som undersöker värdet av att använda bärbara enheter och elektroniska patientrapporterade resultatmätningar för att förbättra det kliniska beslutsfattandet relaterat till personer med Parkinsons sjukdom.

Data från en bärbar enhet och en mobilapp kommer att jämföras med nuvarande standard för vård.

90 deltagare kommer att rekryteras från upptagningsområdet för Movement Disorder Clinics (MDC) vid Rigshospitalet Glostrup (RHG), Odense Universitetssjukhus (OUH) och Zealand University Hospital Roskilde (SUH-R), samt från 4 privatpraktiserande neurologer i Danmark. De kommer också att randomiseras till en av två grupper: Intervention eller Standard of Care.

Varje deltagare kommer att delta i försöket under ett år, där de kommer att ha 5 studiebesök:

  • Baslinje
  • Kliniska besök var tredje månad (månad 3, 6 och 9)
  • Slutbesök efter 12 månader

De kommer att bli ombedda att bära enheten och rapportera symtom i appen under ett år. Vi kommer sedan att jämföra fattade beslut relaterade till förändringar av medicinering och remisser till avancerad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Blaabjerg, MD
      • Roskilde, Danmark
        • Zealand University Hospital, Roskilde
        • Kontakt:
          • Helle Thagesen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Att ta fyra eller fler doser levodopa dagligen
  • Upplever fluktuationer i motorisk funktion med avseende på OFF-tid och/eller dyskinesi.
  • Kunna använda en digital produkt, antingen ensam eller med hjälp av en vårdgivare.
  • Remitteras sannolikt för avancerad behandling inom två år, enligt bedömning av remitterande läkare.

Exklusions kriterier:

  • Konsekvent användning av rullstol eller rollator som avsevärt kan störa fjärrövervakningen av PD-motoriska symtom.
  • Bristande förståelse och kunskaper i det danska språket.
  • Brist på motivation att använda en digital produkt.
  • Oförmåga att använda bärbara enheter på grund av bristande efterlevnad, fysisk och/eller hudkänslighet.
  • Lider av svåra psykiatriska störningar.
  • Annars inte kvalificerad att få avancerad behandling (t.ex. avancerad cancer, allvarlig hjärtsvikt).
  • Genomgår redan avancerad behandling.
  • Diagnostiserats med atypisk eller sekundär parkinsonism.
  • Övriga patientgrupper som i övrigt inte bedömts av projektledaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionen består av en handledsburen bärbar sensor som spårar motoriska symptom och en app för patientrapporterade utfall.
Enhet: Neptunus
Neptune är en mjukvarualgoritm som använder data från handledsburna sensorer för att spåra Parkinsons motoriska symptom och visar dem i en lättförståelig graf. Neptune Care är en mobilapp som inkluderar en patientportal, där patienter kan självrapportera symtom, se sina motoriska data och få medicinpåminnelser, och en läkarportal där den behandlande läkaren kan se objektiva motoriska data och patientrapporterade resultat innan till ett kliniskt besök.
Andra namn:
  • Neptune Care
Aktiv komparator: Standard of Care
Kontrollgruppen kommer att bära den bärbara sensorn som bärs på handleden, men kan inte se spårad data. De kommer att rapportera symtom i appen, men de patientrapporterade resultaten kommer inte att inkluderas i de kliniska besöken under prövningen
Övrig: Standard klinisk vård
Behandling och hantering enligt vanlig klinisk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan grupper i algoritmbaserad motorisk symtombörda (tid spenderad i ON-tillstånd utan dyskinesier) vid remiss till utvärdering för avancerad behandling.
Tidsram: 1 år
Tid tillbringad i ON-tillståndet utan dyskinesier, mätt med Neptunus-algoritmen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i frågeformulärdata från baslinje (inklusionsbesök) till slutet av interventionen.
Tidsram: 1 år
Global Sleep Assessment Scale (GSAQ). Varje fråga får poäng från 0-3 (högst sämst)
1 år
Skillnader i frågeformulärdata från baslinje (inklusionsbesök) till slutet av interventionen.
Tidsram: 1 år
Icke-motorisk symtomskala (NMSS). Poäng från 0-360 (högst sämst)
1 år
Förändringar i typ av, frekvens och dos av medicinering (beräknad Levodopa Ekvivalent Dos, LED, med hjälp av Tomlinsons skala)
Tidsram: 1 år
Levodopa Equivalent Dose, LED, med hjälp av Tomlinsons våg.
1 år
Skillnader i frågeformulärdata från baslinje (inklusionsbesök) till slutet av interventionen.
Tidsram: 1 år
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Poäng från 0-52 (UPDRS-II), 0-132 (UPDRS-III) och 0-44 (UPDRS-IV) (högst sämsta)
1 år
Skillnader i frågeformulärdata från baslinje (inklusionsbesök) till slutet av interventionen.
Tidsram: 1 år
Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39). Poäng från 0-100 (högst sämst)
1 år
Skillnader i frågeformulärdata från baslinje (inklusionsbesök) till slutet av interventionen.
Tidsram: 1 år
EuroQol Questionnaire (EQ5D-5L). Gjorde från 0-1 och 0-100 (högst bäst).
1 år
Skillnader i frågeformulärdata från baslinje (inklusionsbesök) till slutet av interventionen.
Tidsram: 1 år
Patient Global Impressions Scale - Förbättringspoäng (mätningar av QoL) (PGI-I). Varje fråga får poäng från 1-7 (högst sämst)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Zealand University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD-DigiCare

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att publiceras i anonymiserat format som kompletterande material till publikationer. Studieprotokoll, SAP, ICF och analytisk kod kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att publiceras som kompletterande material till publikationer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Neptunus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera