Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Parkinson-kór fejlettebb kezelésével kapcsolatos beutaló döntéshozatal javítása objektív mérések és a betegek által bejelentett eredmények révén. (PD-DigiCare)

2024. június 19. frissítette: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: A Parkinson-kór fejlettebb kezelésével kapcsolatos beutalási döntéshozatal javítása objektív mérésekkel és a betegek által bejelentett eredményekkel – többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A vizsgálat általános célja, hogy összehasonlítsa a hordható eszközök használatának hatékonyságát és a betegek által jelentett eredménymérőket a szokásos ellátással a Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésének fejlett monitorozására irányuló beutalások pontosságának és időszerűségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a hordható eszközök és a betegek által bejelentett elektronikus eredménymérés értékét vizsgálja a Parkinson-kórban szenvedő betegek klinikai döntéshozatalának javítása érdekében.

A hordható eszközök és a mobilalkalmazások adatait a jelenlegi gondozási színvonalhoz hasonlítják majd.

90 résztvevőt toboroznak a Rigshospitalet Glostrup (RHG), az Odense Egyetemi Kórház (OUH) és a Zealand University Hospital Roskilde (SUH-R) Mozgászavar-klinikák (MDC) felvételi területéről, valamint 4 magánpraxisú neurológustól. Dánia. Ugyanúgy véletlenszerűen besorolják őket a következő két csoport valamelyikébe: Beavatkozás vagy Standard ellátás.

Minden résztvevő egy évig részt vesz a kísérletben, melynek során 5 tanulmányi látogatáson vesz részt:

  • Alapvonal
  • Klinikai vizit 3 havonta (3., 6. és 9. hónapban)
  • Utolsó látogatás 12 hónap után

Arra kérik őket, hogy egy évig viseljék az eszközt, és jelentsék a tüneteket az alkalmazásban. Ezt követően összehasonlítjuk a gyógyszeres kezelés megváltoztatásával és a fejlett kezelésre való utalással kapcsolatos döntéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
      • Odense, Dánia
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Morten Blaabjerg, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizálták
  • Napi négy vagy több adag levodopa bevétele
  • Ingadozások tapasztalása a motoros funkciókban a kikapcsolási idő és/vagy dyskinesia tekintetében.
  • Képes digitális terméket használni, akár egyedül, akár egy gondozó segítségével.
  • A beutaló orvos értékelése szerint két éven belül előrehaladott kezelésre utalják.

Kizárási kritériumok:

  • Kerekes szék vagy járóka következetes használata, ami jelentősen megzavarhatja a PD motoros tünetek távfelügyeletét.
  • A dán nyelv megértésének és jártasságának hiánya.
  • Motiváció hiánya a digitális termék használatához.
  • Nem megfelelő viselet, fizikai és/vagy bőrérzékenység miatt nem lehet hordható eszközöket használni.
  • Súlyos pszichiátriai zavarokban szenved.
  • Egyébként nem jogosult fejlett kezelésre (pl. előrehaladott rák, súlyos szívelégtelenség).
  • Már fejlett kezelés alatt áll.
  • Atípusos vagy másodlagos parkinsonizmussal diagnosztizálták.
  • Más betegcsoportok, amelyeket a projektmenedzser egyébként alkalmatlannak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás egy csuklón viselhető, hordható érzékelőből áll, amely nyomon követi a motoros tüneteket, és egy alkalmazást a betegek által bejelentett eredményekhez.
Eszköz: Neptun
A Neptune egy szoftveralgoritmus, amely a csuklón viselt érzékelők adatait használja fel a Parkinson-kór tüneteinek nyomon követésére, és könnyen érthető grafikonon jeleníti meg azokat. A Neptune Care egy mobilalkalmazás, amely magában foglal egy betegportált, ahol a betegek önállóan jelenthetik be a tüneteket, megtekinthetik motoros adataikat és emlékeztetőket kaphatnak a gyógyszeres kezelésre, valamint egy orvosi portált, ahol a kezelőorvos megtekintheti az objektív motoros adatokat és a betegek által jelentett eredményeket. klinikai látogatásra.
Más nevek:
  • Neptun Care
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A kontrollcsoport viselni fogja a csuklón hordható érzékelőt, de nem tudja megtekinteni a nyomon követett adatokat. Jelenteni fogják a tüneteket az alkalmazásban, de a betegek által jelentett eredményeket nem veszik figyelembe a klinikai látogatások során a vizsgálat során
Egyéb: Standard klinikai ellátás
Kezelés és kezelés a szokásos klinikai ellátás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a csoportok között az algoritmus alapú motoros tünetterhelésben (bekapcsolt állapotban eltöltött idő diszkinéziák nélkül) a fejlett kezelésre irányuló kiértékelésre utaláskor.
Időkeret: 1 év
Bekapcsolt állapotban eltöltött idő diszkinéziák nélkül, a Neptune algoritmussal mérve
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérdőív adatainak különbségei a kiindulási állapottól (befogadó látogatás) a beavatkozás végéig.
Időkeret: 1 év
Global Sleep Assessment Scale (GSAQ). Minden kérdést 0-3-ig pontoznak (legmagasabb legrosszabb)
1 év
A kérdőív adatainak különbségei a kiindulási állapottól (befogadó látogatás) a beavatkozás végéig.
Időkeret: 1 év
Nem motoros tünetek skála (NMSS). Pontozás 0-360 között (legmagasabb legrosszabb)
1 év
Változások a gyógyszeres kezelés típusában, gyakoriságában és dózisában (számított Levodopa-ekvivalens dózis, LED, Tomlinson skála segítségével)
Időkeret: 1 év
Levodopa ekvivalens dózis, LED, a Tomlinson-skála használatával.
1 év
A kérdőív adatainak különbségei a kiindulási állapottól (befogadó látogatás) a beavatkozás végéig.
Időkeret: 1 év
Movement Disorders Society – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS). Pontozás 0-52 (UPDRS-II), 0-132 (UPDRS-III) és 0-44 (UPDRS-IV) (legmagasabb legrosszabb)
1 év
A kérdőív adatainak különbségei a kiindulási állapottól (befogadó látogatás) a beavatkozás végéig.
Időkeret: 1 év
Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-39). Pontozás 0-100 (legmagasabb legrosszabb)
1 év
A kérdőív adatainak különbségei a kiindulási állapottól (befogadó látogatás) a beavatkozás végéig.
Időkeret: 1 év
EuroQol Kérdőív (EQ5D-5L). Pontozás 0-1 és 0-100 (legmagasabb legjobb).
1 év
A kérdőív adatainak különbségei a kiindulási állapottól (befogadó látogatás) a beavatkozás végéig.
Időkeret: 1 év
Patient Global Impressions Scale – Javulási pontszám (QoL mérései) (PGI-I). Minden kérdést 1-től 7-ig pontoznak (legmagasabb, legrosszabb)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD-DigiCare

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányi adatokat anonim formátumban publikációi kiegészítő anyagként tesszük közzé. A vizsgálati protokoll, az SAP, az ICF és az analitikai kód kérésre elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a kiadványok kiegészítő anyagaként tesszük közzé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel