Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af henvisningsbeslutninger til avanceret behandling ved Parkinsons sygdom gennem objektive målinger og patientrapporterede resultater. (PD-DigiCare)

18. april 2024 opdateret af: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: Forbedring af henvisningsbeslutningstagning for avanceret behandling ved Parkinsons sygdom gennem objektive målinger og patientrapporterede resultater - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Det overordnede formål med forsøget er at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge wearables og patientrapporterede resultatmål versus standardbehandling for at forbedre nøjagtigheden og rettidigheden af ​​henvisninger til avanceret overvågning af behandlinger for mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger værdien af ​​at bruge bærbare enheder og elektroniske patientrapporterede udfaldsmålinger for at forbedre den kliniske beslutningstagning relateret til mennesker med Parkinsons sygdom.

Data fra en bærbar enhed og en mobilapp vil blive sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Der rekrutteres 90 deltagere fra optagelsesområdet i Bevægelseslidelsesklinikkerne (MDC) på Rigshospitalet Glostrup (RHG), Odense Universitetshospital (OUH) og Sjællands Universitetshospital Roskilde (SUH-R), samt fra 4 privatpraktiserende neurologer i Danmark. De vil ligeledes blive randomiseret til en af ​​to grupper: Intervention eller Standard of Care.

Hver deltager vil deltage i forsøget i et år, hvor de vil have 5 studiebesøg:

  • Baseline
  • Kliniske besøg hver 3. måned (måned 3, 6 og 9)
  • Sidste besøg efter 12 måneder

De vil blive bedt om at bære enheden og rapportere symptomer i appen i et år. Vi vil derefter sammenligne beslutninger truffet i forbindelse med ændringer i medicin og henvisninger til avanceret behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Blaabjerg, MD
      • Roskilde, Danmark
        • Zealand University Hospital, Roskilde
        • Kontakt:
          • Helle Thagesen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Tager fire eller flere doser levodopa dagligt
  • Oplever udsving i motorisk funktion med hensyn til OFF tid og/eller dyskinesi.
  • Kunne bruge et digitalt produkt, enten alene eller assisteret af en pårørende.
  • Bliver sandsynligvis henvist til avanceret behandling inden for to år, vurderet af den henvisende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Konsekvent brug af en kørestol eller rollator, som kan interferere væsentligt med fjernovervågningen af ​​PD motoriske symptomer.
  • Manglende forståelse og færdigheder i det danske sprog.
  • Manglende motivation til at bruge et digitalt produkt.
  • Manglende evne til at bruge bærbare enheder på grund af manglende overholdelse, fysisk og/eller hudfølsomhed.
  • Lider af alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Ellers ikke kvalificeret til at modtage avanceret behandling (f.eks. fremskreden cancer, alvorlig hjertesvigt).
  • Er allerede under avanceret behandling.
  • Diagnosticeret med atypisk eller sekundær parkinsonisme.
  • Andre patientgrupper, som projektlederen ellers vurderer som uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionen består af en håndledsbåret sensor, der sporer motoriske symptomer og en app til patientrapporterede resultater.
Enhed: Neptun
Neptune er en softwarealgoritme, der bruger data fra håndledsbårne sensorer til at spore Parkinsons motoriske symptomer og viser dem i en letforståelig graf. Neptune Care er en mobilapp, der inkluderer en patientportal, hvor patienter selv kan rapportere symptomer, se deres motoriske data og få medicinpåmindelser, og en lægeportal, hvor den behandlende læge kan se de objektive motoriske data og patientrapporterede resultater før til et klinisk besøg.
Andre navne:
  • Neptun pleje
Aktiv komparator: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil bære den håndledsbårne bærbare sensor, men ikke være i stand til at se de sporede data. De vil rapportere symptomer i appen, men de patientrapporterede resultater vil ikke blive inkluderet i de kliniske besøg under forsøget
Andet: Standard klinisk behandling
Behandling og styring i henhold til standard klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem grupper i algoritmebaseret motorisk symptombyrde (tid brugt i ON-tilstand uden dyskinesier) ved henvisning til evaluering for avanceret behandling.
Tidsramme: 1 år
Tid brugt i ON-tilstand uden dyskinesier, målt ved Neptun-algoritmen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i spørgeskemadata fra baseline (inklusionsbesøg) til afslutning af intervention.
Tidsramme: 1 år
Global Sleep Assessment Scale (GSAQ). Hvert spørgsmål scores fra 0-3 (højeste værste)
1 år
Forskelle i spørgeskemadata fra baseline (inklusionsbesøg) til afslutning af intervention.
Tidsramme: 1 år
Ikke-motorisk symptomskala (NMSS). Scorede fra 0-360 (højeste værste)
1 år
Ændringer i type, hyppighed og dosis af medicin (beregnet Levodopa Equivalent Dose, LED, ved brug af Tomlinsons skala)
Tidsramme: 1 år
Levodopa Equivalent Dose, LED, ved brug af Tomlinsons skala.
1 år
Forskelle i spørgeskemadata fra baseline (inklusionsbesøg) til afslutning af intervention.
Tidsramme: 1 år
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Scorer fra 0-52 (UPDRS-II), 0-132 (UPDRS-III) og 0-44 (UPDRS-IV) (højeste værste)
1 år
Forskelle i spørgeskemadata fra baseline (inklusionsbesøg) til afslutning af intervention.
Tidsramme: 1 år
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39). Scorede fra 0-100 (højeste værste)
1 år
Forskelle i spørgeskemadata fra baseline (inklusionsbesøg) til afslutning af intervention.
Tidsramme: 1 år
EuroQol Spørgeskema (EQ5D-5L). Scorede fra 0-1 og 0-100 (højest bedst).
1 år
Forskelle i spørgeskemadata fra baseline (inklusionsbesøg) til afslutning af intervention.
Tidsramme: 1 år
Patient Global Impressions Scale - Forbedringsscore (målinger af QoL) (PGI-I). Hvert spørgsmål scores fra 1-7 (højeste værste)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-DigiCare

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive offentliggjort i anonymiseret format som supplerende materiale til publikationer. Studieprotokol, SAP, ICF og analytisk kode vil være tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive offentliggjort som supplerende materiale til publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Neptun

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner