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객관적인 측정 및 환자 보고 결과를 통해 파킨슨병의 고급 치료를 위한 의뢰 의사결정 강화. (PD-DigiCare)

2024년 6월 19일 업데이트: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: 객관적인 측정 및 환자 보고 결과를 통해 파킨슨병의 고급 치료를 위한 의뢰 의사결정 강화 - 다기관 무작위 대조 시험.

이 시험의 전반적인 목표는 파킨슨병 환자 치료에 대한 고급 모니터링에 대한 의뢰의 정확성과 적시성을 향상시키는 데 있어 웨어러블 및 환자 보고 결과 측정을 표준 치료와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파킨슨병 환자와 관련된 임상 의사 결정을 개선하기 위해 웨어러블 장치와 전자 환자 보고 결과 측정 사용의 가치를 조사하는 다기관, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험입니다.

웨어러블 장치와 모바일 앱의 데이터를 현재 표준 치료와 비교합니다.

Rigshospitalet Glostrup(RHG), Odense University Hospital(OUH) 및 Zealand University Hospital Roskilde(SUH-R)의 운동 장애 클리닉(MDC) 활용 영역과 4명의 민간 신경과 전문의로부터 90명의 참가자가 모집됩니다. 덴마크. 그들은 중재 또는 치료 표준의 두 그룹 중 하나로 동등하게 무작위 배정됩니다.

각 참가자는 1년 동안 임상시험에 참여하게 되며, 그 기간 동안 5회의 연구 방문을 받게 됩니다.

  • 기준선
  • 3개월마다 임상 방문(3개월, 6개월, 9개월)
  • 12개월 후 최종 방문

1년 동안 기기를 착용하고 앱에 증상을 보고해야 합니다. 그런 다음 약물 변경 및 고급 치료 의뢰와 관련된 결정을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병으로 진단됨
  • 매일 4회 이상의 레보도파 복용
  • OFF 시간 및/또는 이상운동증과 관련하여 운동 기능의 변동을 경험합니다.
  • 혼자 또는 간병인의 도움을 받아 디지털 제품을 활용할 수 있습니다.
  • 의뢰 의사의 평가에 따르면 2년 이내에 고급 치료를 의뢰받을 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • PD 운동 증상의 원격 모니터링을 크게 방해할 수 있는 휠체어 또는 보행기의 지속적인 사용.
  • 덴마크어에 대한 이해와 능숙도가 부족합니다.
  • 디지털 제품을 사용하려는 동기가 부족합니다.
  • 규정 미준수, 신체적 및/또는 피부 민감성으로 인해 웨어러블 장치를 사용할 수 없습니다.
  • 심각한 정신질환을 앓고 있습니다.
  • 그렇지 않으면 고급 치료(예: 진행성 암, 중증 심부전)를 받을 자격이 없습니다.
  • 이미 고급 치료를 받고 있습니다.
  • 비정형 또는 이차성 파킨슨증으로 진단됩니다.
  • 프로젝트 관리자가 부적격하다고 간주하는 기타 환자 그룹.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입은 운동 증상을 추적하는 손목 착용형 웨어러블 센서와 환자가 보고한 결과를 위한 앱으로 구성됩니다.
장치: 해왕성
Neptune은 손목에 착용한 센서의 데이터를 활용하여 파킨슨 운동 증상을 추적하고 이를 이해하기 쉬운 그래프로 표시하는 소프트웨어 알고리즘입니다. Neptune Care는 환자가 증상을 자가 보고하고 운동 데이터를 확인하며 약물 알림을 받을 수 있는 환자 포털과 치료 의사가 사전에 객관적인 운동 데이터 및 환자가 보고한 결과를 볼 수 있는 의사 포털을 포함하는 모바일 앱입니다. 임상 방문.
다른 이름들:
  • 해왕성 케어
활성 비교기: 치료의 표준
대조군은 손목에 착용하는 웨어러블 센서를 착용하지만 추적된 데이터를 볼 수는 없습니다. 앱에서 증상을 보고하지만, 환자가 보고한 결과는 시험 중 임상 방문에 포함되지 않습니다.
다른: 표준 임상 진료
표준임상진료에 따른 치료 및 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 치료를 위한 평가 의뢰 시 알고리즘 기반 운동 증상 부담(이상운동증 없이 ON 상태에서 보낸 시간)의 그룹 간 차이.
기간: 일년
Neptune 알고리즘으로 측정한 운동이상증 없이 ON 상태에서 보낸 시간
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(포함 방문)부터 개입 종료까지 설문지 데이터의 차이.
기간: 일년
글로벌 수면 평가 척도(GSAQ). 모든 질문은 0~3점(최고 최악)으로 점수가 매겨집니다.
일년
기준선(포함 방문)부터 개입 종료까지 설문지 데이터의 차이.
기간: 일년
비운동 증상 척도(NMSS). 0~360점(최고 최악)
일년
약물 종류, 빈도 및 복용량의 변화(Tomlinson 척도를 사용하여 레보도파 등가 복용량(LED) 계산)
기간: 일년
Tomlinson 척도를 사용한 레보도파 등가 용량(LED).
일년
기준선(포함 방문)부터 개입 종료까지 설문지 데이터의 차이.
기간: 일년
운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS). 0~52(UPDRS-II), 0~132(UPDRS-III), 0~44(UPDRS-IV)(최고 최악)의 점수가 매겨집니다.
일년
기준선(포함 방문)부터 개입 종료까지 설문지 데이터의 차이.
기간: 일년
파킨슨병 설문지(PDQ-39). 0~100점(최고 최악)
일년
기준선(포함 방문)부터 개입 종료까지 설문지 데이터의 차이.
기간: 일년
EuroQol 설문지(EQ5D-5L). 0~1 및 0~100(최고 최고)의 점수로 매겨집니다.
일년
기준선(포함 방문)부터 개입 종료까지 설문지 데이터의 차이.
기간: 일년
환자 전체 인상 척도 - 개선 점수(QoL 측정)(PGI-I). 모든 질문은 1~7점으로 점수가 매겨집니다(가장 높거나 나쁨).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Odense University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD-DigiCare

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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연구 데이터는 출판물에 대한 보충 자료로 익명화된 형식으로 출판될 것입니다. 연구 프로토콜, SAP, ICF 및 분석 코드는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판물에 대한 보충 자료로 출판될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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