Améliorer la prise de décision en matière de référence pour un traitement avancé de la maladie de Parkinson grâce à des mesures objectives et aux résultats rapportés par les patients. (PD-DigiCare)
19 juin 2024 mis à jour par: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark
PD-DigiCare : Améliorer la prise de décision en matière de référence pour un traitement avancé de la maladie de Parkinson grâce à des mesures objectives et aux résultats rapportés par les patients - un essai contrôlé randomisé multicentrique.
L'objectif général de l'essai est de comparer l'efficacité de l'utilisation des appareils portables et des mesures des résultats rapportés par les patients par rapport aux soins standard pour améliorer l'exactitude et la rapidité des références vers une surveillance avancée des traitements pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, en groupes parallèles, étudiant la valeur de l'utilisation d'appareils portables et de mesures électroniques des résultats rapportés par les patients pour améliorer la prise de décision clinique liée aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Les données d'un appareil portable et d'une application mobile seront comparées aux normes de soins actuelles.
90 participants seront recrutés dans la zone de recrutement des cliniques des troubles du mouvement (MDC) du Rigshospitalet Glostrup (RHG), de l'hôpital universitaire d'Odense (OUH) et de l'hôpital universitaire de Zélande Roskilde (SUH-R), ainsi que parmi 4 neurologues privés de Danemark. Ils seront également randomisés dans l'un des deux groupes suivants : intervention ou norme de soins.
Chaque participant participera à l'essai pendant un an, au cours duquel il bénéficiera de 5 visites d'étude :
- Référence
- Visites cliniques tous les 3 mois (mois 3, 6 et 9)
- Dernière visite après 12 mois
Il leur sera demandé de porter l’appareil et de signaler leurs symptômes dans l’application pendant un an. Nous comparerons ensuite les décisions prises liées aux changements de médicaments et aux orientations vers un traitement avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikolaj la Cour Karottki, MD
- Numéro de téléphone: 40432773
- E-mail: nikolaj.folke.la.cour.karottki.01@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bo Biering-Soerensen, MD
- Numéro de téléphone: 40432773
- E-mail: bo.biering-soerensen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Contact:
- Nikolaj la Cour Karottki, MD
- Numéro de téléphone: 40432773
- E-mail: nikolaj.folke.la.cour.karottki.01@regionh.dk
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Contact:
- Morten Blaabjerg, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique
- Prendre quatre doses ou plus de lévodopa par jour
- Vous ressentez des fluctuations dans la fonction motrice en ce qui concerne le temps d'arrêt et/ou la dyskinésie.
- Capable d'utiliser un produit numérique, seul ou assisté d'un soignant.
- Probable d'être référé pour un traitement avancé dans les deux ans, tel qu'évalué par le médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Utilisation constante d'un fauteuil roulant ou d'un déambulateur qui peut interférer de manière significative avec la surveillance à distance des symptômes moteurs de la MP.
- Manque de compréhension et de maîtrise de la langue danoise.
- Manque de motivation pour utiliser un produit numérique.
- Incapacité d'utiliser des appareils portables en raison de leur non-conformité, de leur sensibilité physique et/ou cutanée.
- Souffrant de graves troubles psychiatriques.
- Sinon, non qualifié pour recevoir un traitement avancé (par exemple, cancer avancé, insuffisance cardiaque grave).
- Déjà en traitement avancé.
- Diagnostiqué avec un parkinsonisme atypique ou secondaire.
- Autres groupes de patients autrement jugés inéligibles par le chef de projet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention consiste en un capteur portable porté au poignet qui suit les symptômes moteurs et une application pour les résultats rapportés par les patients.
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Neptune est un algorithme logiciel qui utilise les données de capteurs portés au poignet pour suivre les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson et les affiche dans un graphique facile à comprendre.
Neptune Care est une application mobile qui comprend un portail patient, où les patients peuvent signaler eux-mêmes leurs symptômes, consulter leurs données motrices et recevoir des rappels de médicaments, et un portail médecin, où le médecin traitant peut consulter les données motrices objectives et les résultats rapportés par le patient avant à une visite clinique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
Le groupe témoin portera le capteur portable au poignet, mais ne pourra pas visualiser les données suivies.
Ils signaleront les symptômes dans l'application, mais les résultats rapportés par les patients ne seront pas inclus dans les visites cliniques pendant l'essai.
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Traitement et prise en charge selon les soins cliniques standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes dans la charge des symptômes moteurs basés sur un algorithme (temps passé dans l'état ON sans dyskinésies) lors de la référence à une évaluation pour un traitement avancé.
Délai: 1 an
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Temps passé à l'état ON sans dyskinésie, mesuré par l'algorithme Neptune
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les données du questionnaire entre le départ (visite d'inclusion) et la fin de l'intervention.
Délai: 1 an
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Échelle globale d'évaluation du sommeil (GSAQ).
Chaque question est notée de 0 à 3 (la plus mauvaise)
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1 an
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Différences dans les données du questionnaire entre le départ (visite d'inclusion) et la fin de l'intervention.
Délai: 1 an
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Échelle des symptômes non moteurs (NMSS).
Noté de 0 à 360 (le plus mauvais)
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1 an
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Modifications du type, de la fréquence et de la dose du médicament (dose équivalente de lévodopa calculée, LED, à l'aide de l'échelle de Tomlinson)
Délai: 1 an
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Dose équivalente de lévodopa, LED, en utilisant l'échelle de Tomlinson.
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1 an
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Différences dans les données du questionnaire entre le départ (visite d'inclusion) et la fin de l'intervention.
Délai: 1 an
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Movement Disorders Society - Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS).
Noté de 0 à 52 (UPDRS-II), de 0 à 132 (UPDRS-III) et de 0 à 44 (UPDRS-IV) (le plus mauvais)
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1 an
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Différences dans les données du questionnaire entre le départ (visite d'inclusion) et la fin de l'intervention.
Délai: 1 an
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39).
Noté de 0 à 100 (le plus mauvais)
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1 an
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Différences dans les données du questionnaire entre le départ (visite d'inclusion) et la fin de l'intervention.
Délai: 1 an
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Questionnaire EuroQol (EQ5D-5L).
Noté de 0 à 1 et de 0 à 100 (le meilleur).
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1 an
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Différences dans les données du questionnaire entre le départ (visite d'inclusion) et la fin de l'intervention.
Délai: 1 an
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Échelle d'impressions globales des patients - Score d'amélioration (mesures de la qualité de vie) (PGI-I).
Chaque question est notée de 1 à 7 (la plus mauvaise)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD-DigiCare
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude seront publiées dans un format anonymisé en tant que matériel supplémentaire aux publications.
Le protocole d'étude, SAP, ICF et le code analytique seront disponibles sur demande.
Délai de partage IPD
Les données seront publiées à titre de matériel complémentaire aux publications.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .