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Verbesserung der Überweisungsentscheidung für eine fortgeschrittene Behandlung der Parkinson-Krankheit durch objektive Messungen und vom Patienten berichtete Ergebnisse. (PD-DigiCare)

19. Juni 2024 aktualisiert von: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: Verbesserung der Überweisungsentscheidung für eine fortgeschrittene Behandlung der Parkinson-Krankheit durch objektive Messungen und vom Patienten berichtete Ergebnisse – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Wearables und patientenberichteten Ergebnismessungen mit der Standardversorgung zu vergleichen, um die Genauigkeit und Aktualität von Überweisungen zur erweiterten Überwachung von Behandlungen für Menschen mit Parkinson-Krankheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die den Wert der Verwendung tragbarer Geräte und elektronischer patientenberichteter Ergebnismessungen zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Parkinson-Patienten untersucht.

Daten von einem tragbaren Gerät und einer mobilen App werden mit dem aktuellen Pflegestandard verglichen.

90 Teilnehmer werden aus dem Aufnahmebereich der Movement Disorder Clinics (MDC) am Rigshospitalet Glostrup (RHG), dem Odense University Hospital (OUH) und dem Zealand University Hospital Roskilde (SUH-R) sowie von vier niedergelassenen Neurologen rekrutiert Dänemark. Sie werden gleichermaßen einer von zwei Gruppen zugeteilt: Intervention oder Standardversorgung.

Jeder Teilnehmer wird ein Jahr lang an der Studie teilnehmen und dabei 5 Studienbesuche absolvieren:

  • Grundlinie
  • Klinische Besuche alle 3 Monate (Monate 3, 6 und 9)
  • Letzter Besuch nach 12 Monaten

Sie werden gebeten, das Gerät ein Jahr lang zu tragen und Symptome in der App zu melden. Anschließend vergleichen wir Entscheidungen im Zusammenhang mit Medikamentenänderungen und Überweisungen zu einer fortgeschrittenen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde die idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • Tägliche Einnahme von vier oder mehr Dosen Levodopa
  • Schwankungen der motorischen Funktion im Hinblick auf die Ausschaltzeit und/oder Dyskinesie.
  • Kann ein digitales Produkt alleine oder mit Unterstützung einer Pflegekraft nutzen.
  • Wird nach Einschätzung des überweisenden Arztes voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren zur weiterführenden Behandlung überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Die ständige Nutzung eines Rollstuhls oder einer Gehhilfe kann die Fernüberwachung der motorischen Parkinson-Symptome erheblich beeinträchtigen.
  • Mangelndes Verständnis und mangelnde Beherrschung der dänischen Sprache.
  • Mangelnde Motivation, ein digitales Produkt zu nutzen.
  • Unfähigkeit, tragbare Geräte zu verwenden, aufgrund von Nichteinhaltung, körperlicher und/oder Hautempfindlichkeit.
  • Leiden unter schweren psychiatrischen Störungen.
  • Ansonsten nicht für eine fortgeschrittene Behandlung qualifiziert (z. B. fortgeschrittener Krebs, schwere Herzinsuffizienz).
  • Befindet sich bereits in fortgeschrittener Behandlung.
  • Bei Ihnen wurde atypischer oder sekundärer Parkinsonismus diagnostiziert.
  • Andere Patientengruppen, die ansonsten vom Projektmanager als nicht förderfähig erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Eingriff besteht aus einem am Handgelenk getragenen Sensor, der motorische Symptome verfolgt, und einer App für vom Patienten gemeldete Ergebnisse.
Gerät: Neptun
Neptune ist ein Softwarealgorithmus, der Daten von am Handgelenk getragenen Sensoren nutzt, um motorische Parkinson-Symptome zu verfolgen und sie in einem leicht verständlichen Diagramm anzuzeigen. Neptune Care ist eine mobile App, die ein Patientenportal umfasst, über das Patienten selbst Symptome melden, ihre motorischen Daten anzeigen und Medikamentenerinnerungen erhalten können, sowie ein Arztportal, über das der behandelnde Arzt zuvor die objektiven motorischen Daten und vom Patienten gemeldeten Ergebnisse einsehen kann zu einem Klinikbesuch.
Andere Namen:
  • Neptunpflege
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe trägt den am Handgelenk getragenen tragbaren Sensor, kann die erfassten Daten jedoch nicht anzeigen. Sie melden Symptome in der App, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden jedoch nicht in die klinischen Besuche während der Studie einbezogen
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Behandlung und Management gemäß der klinischen Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der algorithmusbasierten motorischen Symptombelastung (Zeit, die im ON-Zustand ohne Dyskinesien verbracht wird) bei der Überweisung zur Bewertung für eine fortgeschrittene Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit im ON-Zustand ohne Dyskinesien, gemessen mit dem Neptune-Algorithmus
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Fragebogendaten vom Ausgangswert (Einschlussbesuch) bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: 1 Jahr
Globale Schlafbewertungsskala (GSAQ). Jede Frage wird mit 0-3 bewertet (höchste, schlechteste)
1 Jahr
Unterschiede in den Fragebogendaten vom Ausgangswert (Einschlussbesuch) bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: 1 Jahr
Nichtmotorische Symptomskala (NMSS). Bewertet von 0–360 (höchste, schlechteste)
1 Jahr
Änderungen in der Art, Häufigkeit und Dosis der Medikamente (berechnete Levodopa-Äquivalentdosis, LED, anhand der Tomlinson-Skala)
Zeitfenster: 1 Jahr
Levodopa-Äquivalentdosis, LED, anhand der Tomlinson-Skala.
1 Jahr
Unterschiede in den Fragebogendaten vom Ausgangswert (Einschlussbesuch) bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: 1 Jahr
Movement Disorders Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Bewertet von 0–52 (UPDRS-II), 0–132 (UPDRS-III) und 0–44 (UPDRS-IV) (am schlechtesten)
1 Jahr
Unterschiede in den Fragebogendaten vom Ausgangswert (Einschlussbesuch) bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39). Bewertet von 0–100 (höchste, schlechteste)
1 Jahr
Unterschiede in den Fragebogendaten vom Ausgangswert (Einschlussbesuch) bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: 1 Jahr
EuroQol-Fragebogen (EQ5D-5L). Bewertet von 0-1 und 0-100 (höchste Bestnote).
1 Jahr
Unterschiede in den Fragebogendaten vom Ausgangswert (Einschlussbesuch) bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten-Global-Impressions-Skala – Verbesserungswert (Messungen der Lebensqualität) (PGI-I). Jede Frage wird mit 1–7 bewertet (höchste, schlechteste)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-DigiCare

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden in anonymisierter Form als ergänzendes Material zu Veröffentlichungen veröffentlicht. Studienprotokoll, SAP, ICF und Analysecode sind auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden als ergänzendes Material zu Veröffentlichungen veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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