Улучшение процесса принятия решений о направлении на продвинутое лечение болезни Паркинсона посредством объективных измерений и результатов, сообщаемых пациентами. (PD-DigiCare)
19 июня 2024 г. обновлено: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark
PD-DigiCare: Улучшение процесса принятия решений о направлении на продвинутое лечение болезни Паркинсона посредством объективных измерений и результатов, сообщаемых пациентами - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Общая цель исследования — сравнить эффективность использования носимых устройств и показателей результатов, сообщаемых пациентами, со стандартным лечением в повышении точности и своевременности направлений на расширенный мониторинг лечения людей с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, изучающее ценность использования носимых устройств и электронных измерений результатов, сообщаемых пациентами, для улучшения принятия клинических решений, связанных с людьми с болезнью Паркинсона.
Данные с носимого устройства и мобильного приложения будут сравниваться с текущими стандартами медицинской помощи.
90 участников будут набраны из клиники двигательных расстройств (MDC) в Rigshospitalet Glostrup (RHG), Университетской больницы Оденсе (OUH) и Зеландской университетской больницы Роскилле (SUH-R), а также из 4 неврологов частной практики в Дания. Они будут в равной степени рандомизированы в одну из двух групп: вмешательство или стандартное лечение.
Каждый участник будет участвовать в исследовании в течение одного года, в течение которого у него будет 5 учебных визитов:
- Базовый уровень
- Клинические визиты каждые 3 месяца (3, 6 и 9 месяцы)
- Последний визит через 12 месяцев
Им будет предложено носить устройство и сообщать о симптомах в приложении в течение одного года. Затем мы сравним решения, принятые в отношении изменений в лечении и направления на продвинутое лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nikolaj la Cour Karottki, MD
- Номер телефона: 40432773
- Электронная почта: nikolaj.folke.la.cour.karottki.01@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bo Biering-Soerensen, MD
- Номер телефона: 40432773
- Электронная почта: bo.biering-soerensen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Контакт:
- Nikolaj la Cour Karottki, MD
- Номер телефона: 40432773
- Электронная почта: nikolaj.folke.la.cour.karottki.01@regionh.dk
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Morten Blaabjerg, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: идиопатическая болезнь Паркинсона.
- Прием четырех или более доз леводопы в день.
- Колебания двигательной функции в зависимости от времени выключения и/или дискинезии.
- Способен использовать цифровой продукт самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход.
- По оценке направившего врача, вероятно, будет направлен на продвинутое лечение в течение двух лет.
Критерий исключения:
- Постоянное использование инвалидной коляски или ходунков, которые могут существенно помешать дистанционному мониторингу двигательных симптомов БП.
- Непонимание и знание датского языка.
- Отсутствие мотивации использовать цифровой продукт.
- Невозможность использовать носимые устройства из-за несоблюдения требований, физической и/или чувствительности кожи.
- Страдает тяжелыми психическими расстройствами.
- В противном случае человек не имеет права получать продвинутое лечение (например, запущенный рак, тяжелая сердечная недостаточность).
- Уже проходит углубленное лечение.
- Диагностирован атипичный или вторичный паркинсонизм.
- Другие группы пациентов, которые в противном случае будут признаны менеджером проекта неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство состоит из носимого на запястье датчика, который отслеживает двигательные симптомы, и приложения для результатов, сообщаемых пациентами.
|
Neptune — это программный алгоритм, который использует данные датчиков, носимых на запястье, для отслеживания двигательных симптомов Паркинсона и отображает их в виде легкого для понимания графика.
Neptune Care — это мобильное приложение, которое включает в себя портал для пациентов, на котором пациенты могут самостоятельно сообщать о симптомах, просматривать данные о своей двигательной активности и получать напоминания о приеме лекарств, а также портал для врачей, на котором лечащий врач может просматривать объективные данные о двигательной активности и результаты, сообщаемые пациентом ранее. на клинический визит.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Контрольная группа будет носить носимый датчик на запястье, но не сможет просматривать отслеживаемые данные.
Они сообщат о симптомах в приложении, но результаты, о которых сообщают пациенты, не будут включены в клинические визиты во время исследования.
|
Лечение и ведение в соответствии со стандартной клинической помощью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами по тяжести двигательных симптомов на основе алгоритма (время, проведенное в состоянии включения без дискинезий) при направлении на обследование для продвинутого лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Время нахождения во включенном состоянии без дискинезий, измеренное алгоритмом Нептуна.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в данных анкеты от исходного уровня (визит для включения) до окончания вмешательства.
Временное ограничение: 1 год
|
Глобальная шкала оценки сна (GSAQ).
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3 (самый высокий и худший).
|
1 год
|
|
Различия в данных анкеты от исходного уровня (визит для включения) до окончания вмешательства.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS).
Оценка от 0 до 360 (самый высокий и худший)
|
1 год
|
|
Изменения типа, частоты и дозы лекарства (расчет эквивалентной дозы леводопы, LED, с использованием шкалы Томлинсона)
Временное ограничение: 1 год
|
Эквивалентная доза леводопы, LED, по шкале Томлинсона.
|
1 год
|
|
Различия в данных анкеты от исходного уровня (визит для включения) до окончания вмешательства.
Временное ограничение: 1 год
|
Общество двигательных расстройств – Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS).
Оценка от 0–52 (UPDRS-II), 0–132 (UPDRS-III) и 0–44 (UPDRS-IV) (самый высокий и худший)
|
1 год
|
|
Различия в данных анкеты от исходного уровня (визит для включения) до окончания вмешательства.
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39).
Оценка от 0 до 100 (самый высокий и худший)
|
1 год
|
|
Различия в данных анкеты от исходного уровня (визит для включения) до окончания вмешательства.
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета EuroQol (EQ5D-5L).
Оценка от 0–1 до 0–100 (самый лучший).
|
1 год
|
|
Различия в данных анкеты от исходного уровня (визит для включения) до окончания вмешательства.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала общих впечатлений пациентов — показатель улучшения (показатель качества жизни) (PGI-I).
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 7 (самый высокий и худший).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD-DigiCare
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования будут опубликованы в анонимном формате в качестве дополнительного материала к публикациям.
Протокол исследования, SAP, ICF и аналитический код будут доступны по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут опубликованы в качестве дополнительного материала к публикациям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .