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Mejora de la toma de decisiones de derivación para el tratamiento avanzado de la enfermedad de Parkinson mediante mediciones objetivas y resultados informados por los pacientes. (PD-DigiCare)

18 de abril de 2024 actualizado por: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: Mejora de la toma de decisiones de derivación para el tratamiento avanzado de la enfermedad de Parkinson mediante mediciones objetivas y resultados informados por los pacientes: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

El objetivo general del ensayo es comparar la eficacia del uso de dispositivos portátiles y medidas de resultados informadas por los pacientes versus la atención estándar para mejorar la precisión y puntualidad de las derivaciones a la monitorización avanzada de tratamientos para personas con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de grupos paralelos, que investiga el valor del uso de dispositivos portátiles y mediciones electrónicas de resultados informadas por los pacientes para mejorar la toma de decisiones clínicas relacionadas con las personas con enfermedad de Parkinson.

Los datos de un dispositivo portátil y una aplicación móvil se compararán con el estándar de atención actual.

Se reclutarán 90 participantes del área de aceptación de las Clínicas de Trastornos del Movimiento (MDC) en Rigshospitalet Glostrup (RHG), el Hospital Universitario de Odense (OUH) y el Hospital Universitario de Zelanda Roskilde (SUH-R), así como de 4 neurólogos de práctica privada en Dinamarca. Serán igualmente asignados al azar a uno de dos grupos: Intervención o Estándar de atención.

Cada participante participará del ensayo durante un año, en el que realizará 5 visitas de estudio:

  • Base
  • Visitas clínicas cada 3 meses (meses 3, 6 y 9)
  • Visita final después de 12 meses.

Se les pedirá que usen el dispositivo e informen los síntomas en la aplicación durante un año. Luego compararemos las decisiones tomadas relacionadas con cambios en la medicación y derivaciones a tratamiento avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Morten Blaabjerg, MD
      • Roskilde, Dinamarca
        • Zealand University Hospital, Roskilde
        • Contacto:
          • Helle Thagesen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática
  • Tomar cuatro o más dosis de levodopa al día.
  • Experimentar fluctuaciones en la función motora con respecto al tiempo OFF y/o discinesia.
  • Capaz de utilizar un producto digital, ya sea solo o asistido por un cuidador.
  • Es probable que sea remitido para tratamiento avanzado dentro de dos años, según la evaluación del médico remitente.

Criterio de exclusión:

  • Uso constante de una silla de ruedas o un andador que puede interferir significativamente con la monitorización remota de los síntomas motores de la EP.
  • Falta de comprensión y dominio del idioma danés.
  • Falta de motivación para utilizar un producto digital.
  • Imposibilidad de utilizar dispositivos portátiles debido a incumplimiento, sensibilidad física y/o de la piel.
  • Sufre de trastornos psiquiátricos graves.
  • De lo contrario, no está calificado para recibir tratamiento avanzado (por ejemplo, cáncer avanzado, insuficiencia cardíaca grave).
  • Ya en tratamiento avanzado.
  • Diagnosticado con parkinsonismo atípico o secundario.
  • Otros grupos de pacientes que el director del proyecto considere no elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La intervención consta de un sensor portátil que se lleva en la muñeca y que rastrea los síntomas motores y una aplicación para los resultados informados por el paciente.
Dispositivo: Neptuno
Neptune es un algoritmo de software que utiliza datos de sensores que se llevan en la muñeca para rastrear los síntomas motores del Parkinson y los muestra en un gráfico fácil de entender. Neptune Care es una aplicación móvil que incluye un portal para pacientes, donde los pacientes pueden autoinformar sus síntomas, ver sus datos motores y recibir recordatorios de medicamentos, y un portal para médicos, donde el médico tratante puede ver los datos motores objetivos y los resultados informados por el paciente antes. a una visita clínica.
Otros nombres:
  • Cuidado de Neptuno
Comparador activo: Estándar de cuidado
El grupo de control usará el sensor portátil en la muñeca, pero no podrá ver los datos rastreados. Informarán los síntomas en la aplicación, pero los resultados informados por los pacientes no se incluirán en las visitas clínicas durante el ensayo.
Otro: Atención clínica estándar
Tratamiento y manejo según la atención clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en la carga de síntomas motores basada en algoritmos (tiempo pasado en estado ON sin discinesias) en el momento de la derivación a evaluación para tratamiento avanzado.
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo pasado en estado ON sin discinesias, medido por el algoritmo de Neptuno
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los datos del cuestionario desde el inicio (visita de inclusión) hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de Evaluación Global del Sueño (GSAQ). Cada pregunta se califica de 0 a 3 (la más alta, la peor)
1 año
Diferencias en los datos del cuestionario desde el inicio (visita de inclusión) hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de síntomas no motores (NMSS). Puntuado de 0 a 360 (el peor y el más alto)
1 año
Cambios en el tipo, frecuencia y dosis de medicación (dosis equivalente de levodopa calculada, LED, mediante el uso de la escala de Tomlinson)
Periodo de tiempo: 1 año
Dosis Equivalente de Levodopa, LED, mediante el uso de la escala de Tomlinson.
1 año
Diferencias en los datos del cuestionario desde el inicio (visita de inclusión) hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año
Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS). Calificado de 0 a 52 (UPDRS-II), 0 a 132 (UPDRS-III) y 0 a 44 (UPDRS-IV) (el más alto y el peor)
1 año
Diferencias en los datos del cuestionario desde el inicio (visita de inclusión) hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39). Puntuado de 0 a 100 (el peor y el más alto)
1 año
Diferencias en los datos del cuestionario desde el inicio (visita de inclusión) hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario EuroQol (EQ5D-5L). Puntuado de 0-1 y 0-100 (máximo mejor).
1 año
Diferencias en los datos del cuestionario desde el inicio (visita de inclusión) hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de impresiones globales del paciente: puntuación de mejora (mediciones de la calidad de vida) (PGI-I). Cada pregunta se califica del 1 al 7 (la más alta, la peor)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Zealand University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD-DigiCare

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se publicarán en formato anónimo como material complementario a las publicaciones. El protocolo del estudio, SAP, ICF y el código analítico estarán disponibles previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se publicarán como material complementario a las publicaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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