Parkinsonin taudin pitkälle kehitettyä hoitoa koskevien lähetepäätösten parantaminen objektiivisten mittausten ja potilaiden raportoimien tulosten avulla. (PD-DigiCare)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark
PD-DigiCare: Parkinsonin taudin pitkälle kehitettyä hoitoa koskevien lähetepäätösten parantaminen objektiivisten mittausten ja potilaiden raportoimien tulosten avulla – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kokeen yleisenä tavoitteena on verrata puettavien vaatteiden ja potilaiden raportoimien tulosmittausten tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon parantamalla lähetteiden tarkkuutta ja oikea-aikaisuutta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitojen edistyneeseen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan puettavien laitteiden ja sähköisten potilaiden raportoimien tulosmittausten arvoa parantamaan Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kliinistä päätöksentekoa.
Puettavan laitteen ja mobiilisovelluksen tietoja verrataan nykyiseen hoitotasoon.
90 osallistujaa rekrytoidaan Rigshospitalet Glostrupin (RHG), Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH) ja Zealand University Hospital Roskilden (SUH-R) Movement Disorder Clinics (MDC) -vastaanottoalueelta sekä neljästä yksityislääkärin neurologista Tanska. Heidät satunnaistetaan yhtä lailla johonkin kahdesta ryhmästä: Intervention tai Standard of Care.
Jokainen osallistuja osallistuu kokeeseen vuoden ajan, jonka aikana heillä on 5 opintokäyntiä:
- Perustaso
- Kliiniset käynnit 3 kuukauden välein (kk 3, 6 ja 9)
- Viimeinen käynti 12 kuukauden kuluttua
Heitä pyydetään käyttämään laitetta ja raportoimaan oireista sovelluksessa vuoden ajan. Tämän jälkeen vertaamme lääkityksen muutoksiin ja jatkohoitoon lähetteisiin liittyviä päätöksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolaj la Cour Karottki, MD
- Puhelinnumero: 40432773
- Sähköposti: nikolaj.folke.la.cour.karottki.01@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bo Biering-Soerensen, MD
- Puhelinnumero: 40432773
- Sähköposti: bo.biering-soerensen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaj la Cour Karottki, MD
- Puhelinnumero: 40432773
- Sähköposti: nikolaj.folke.la.cour.karottki.01@regionh.dk
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Morten Blaabjerg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Neljän tai useamman levodopa-annoksen ottaminen päivittäin
- Moottorin toiminnan vaihtelut OFF-ajan ja/tai dyskinesian suhteen.
- Pystyy käyttämään digitaalista tuotetta joko yksin tai hoitajan avustamana.
- Todennäköisesti lähete jatkohoitoon kahden vuoden kuluessa lähettävän lääkärin arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Pyörätuolin tai kävelijän jatkuva käyttö, mikä voi häiritä merkittävästi PD-motoristen oireiden etävalvontaa.
- Tanskan kielen ymmärtämisen ja taidon puute.
- Motivaatio puute digitaalisen tuotteen käyttöön.
- Kyvyttömyys käyttää puettavia laitteita vaatimustenvastaisuuden, fyysisen ja/tai ihon herkkyyden vuoksi.
- Kärsii vakavista psykiatrisista häiriöistä.
- Muutoin ei ole pätevä pitkälle edenneeseen hoitoon (esim. pitkälle edennyt syöpä, vaikea sydämen vajaatoiminta).
- Pitkälle kehitetty hoito jo käynnissä.
- Diagnosoitu epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi.
- Muut potilasryhmät, jotka projektipäällikkö muuten katsoi kelpaamattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio koostuu ranteessa pidettävästä puettavasta sensorista, joka seuraa motorisia oireita, ja sovelluksesta potilaan raportoimille tuloksille.
|
Neptune on ohjelmistoalgoritmi, joka käyttää ranneantureista saatuja tietoja Parkinsonin motoristen oireiden seuraamiseen ja näyttää ne helposti ymmärrettävänä kaaviona.
Neptune Care on mobiilisovellus, joka sisältää potilasportaalin, jossa potilaat voivat itse ilmoittaa oireistaan, tarkastella motorisia tietojaan ja saada lääkitysmuistutuksia, sekä lääkäriportaalin, jossa hoitava lääkäri voi tarkastella objektiivisia motorisia tietoja ja potilaan raportoimia tuloksia etukäteen. kliiniseen käyntiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä käyttää ranteessa puettavaa anturia, mutta ei voi tarkastella seurantatietoja.
He raportoivat oireista sovelluksessa, mutta potilaiden raportoimia tuloksia ei sisällytetä kliinisille käynneille tutkimuksen aikana
|
Hoito ja hoito normaalin kliinisen hoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot ryhmien välillä algoritmipohjaisessa motorisissa oireissa (ON-tilassa vietetty aika ilman dyskinesioita) edistyneen hoidon arvioinnin yhteydessä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ON-tilassa vietetty aika ilman dyskinesioita, mitattuna Neptune-algoritmilla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kyselylomakkeen tiedoissa lähtötilanteesta (inkluusiokäynti) toimenpiteen loppuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Global Sleep Assessment Scale (GSAQ).
Jokainen kysymys pisteytetään 0-3 (korkein huonoin)
|
1 vuosi
|
|
Erot kyselylomakkeen tiedoissa lähtötilanteesta (inkluusiokäynti) toimenpiteen loppuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Non-Motor Symptom Scale (NMSS).
Pisteet 0-360 (korkein huonoin)
|
1 vuosi
|
|
Muutokset lääkityksen tyypissä, tiheydessä ja annoksessa (laskettu Levodopa-ekvivalenttiannos, LED, Tomlinsonin asteikolla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Levodopa Equivalent Dose, LED, Tomlinsonin asteikolla.
|
1 vuosi
|
|
Erot kyselylomakkeen tiedoissa lähtötilanteesta (inkluusiokäynti) toimenpiteen loppuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Pisteet 0-52 (UPDRS-II), 0-132 (UPDRS-III) ja 0-44 (UPDRS-IV) (korkein huonoin)
|
1 vuosi
|
|
Erot kyselylomakkeen tiedoissa lähtötilanteesta (inkluusiokäynti) toimenpiteen loppuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39).
Pisteet 0-100 (korkein huonoin)
|
1 vuosi
|
|
Erot kyselylomakkeen tiedoissa lähtötilanteesta (inkluusiokäynti) toimenpiteen loppuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EuroQol-kysely (EQ5D-5L).
Pisteet 0-1 ja 0-100 (korkein paras).
|
1 vuosi
|
|
Erot kyselylomakkeen tiedoissa lähtötilanteesta (inkluusiokäynti) toimenpiteen loppuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan globaali näyttökertojen asteikko - Parannuspisteet (QoL-mittaukset) (PGI-I).
Jokainen kysymys pisteytetään 1-7 (korkein huonoin)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-DigiCare
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusaineisto julkaistaan anonymisoidussa muodossa julkaisujen lisämateriaalina.
Tutkimusprotokolla, SAP, ICF ja analyyttinen koodi ovat saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot julkaistaan julkaisujen lisämateriaalina.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .