Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rozhodování o doporučení pro pokročilou léčbu Parkinsonovy choroby prostřednictvím objektivních měření a výsledků hlášených pacienty. (PD-DigiCare)

19. června 2024 aktualizováno: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: Posílení rozhodování o doporučení pro pokročilou léčbu Parkinsonovy choroby prostřednictvím objektivních měření a výsledků hlášených pacientem – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Celkovým cílem studie je porovnat účinnost používání nositelných zařízení a měření výsledků hlášených pacientem se standardní péčí při zvyšování přesnosti a včasnosti doporučení k pokročilému monitorování léčby u lidí s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelní skupinou, která zkoumá hodnotu používání nositelných zařízení a elektronických měření výsledků hlášených pacientem ke zlepšení klinického rozhodování ve vztahu k lidem s Parkinsonovou chorobou.

Data z nositelného zařízení a mobilní aplikace budou porovnána se současným standardem péče.

90 účastníků se bude rekrutovat z oblasti odběru klinik pohybových poruch (MDC) v Rigshospitalet Glostrup (RHG), univerzitní nemocnici v Odense (OUH) a Zélandské univerzitní nemocnici v Roskilde (SUH-R), jakož i ze 4 soukromých praktických neurologů v Dánsko. Budou stejně randomizováni do jedné ze dvou skupin: intervence nebo standardní péče.

Každý účastník se zúčastní zkoušky po dobu jednoho roku, ve kterém bude mít 5 studijních pobytů:

  • Základní linie
  • Klinické návštěvy každé 3 měsíce (měsíce 3, 6 a 9)
  • Poslední návštěva po 12 měsících

Budou požádáni, aby nosili zařízení a hlásili příznaky v aplikaci po dobu jednoho roku. Poté porovnáme rozhodnutí učiněná v souvislosti se změnami v medikaci a doporučeními k pokročilé léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc
  • Užívání čtyř nebo více dávek levodopy denně
  • Prožívání kolísání motorických funkcí s ohledem na dobu OFF a/nebo dyskinezi.
  • Schopnost používat digitální produkt, a to buď samostatně, nebo s pomocí pečovatele.
  • Pravděpodobně bude odeslán na pokročilou léčbu do dvou let, jak vyhodnotí odesílající lékař.

Kritéria vyloučení:

  • Důsledné používání invalidního vozíku nebo chodítka, které může významně narušit dálkové sledování motorických příznaků PD.
  • Nedostatek porozumění a znalosti dánského jazyka.
  • Nedostatek motivace používat digitální produkt.
  • Nemožnost používat nositelná zařízení z důvodu nesouladu, fyzické citlivosti a/nebo citlivosti pokožky.
  • Trpí těžkými psychickými poruchami.
  • V opačném případě není způsobilý pro pokročilou léčbu (např. pokročilá rakovina, závažné srdeční selhání).
  • Již prochází pokročilou léčbou.
  • Diagnostikován atypickým nebo sekundárním parkinsonismem.
  • Jiné skupiny pacientů jinak projektový manažer považuje za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence se skládá z nositelného senzoru na zápěstí, který sleduje motorické symptomy, a aplikace pro výsledky hlášené pacientem.
Přístroj: Neptune
Neptune je softwarový algoritmus, který využívá data ze senzorů na zápěstí ke sledování symptomů Parkinsonovy motoriky a zobrazuje je ve snadno srozumitelném grafu. Neptune Care je mobilní aplikace, která zahrnuje pacientský portál, kde si pacienti mohou sami hlásit symptomy, prohlížet si svá motorická data a dostávat připomenutí léků, a lékařský portál, kde si ošetřující lékař může prohlížet objektivní motorická data a pacientem hlášené výsledky. na klinickou návštěvu.
Ostatní jména:
  • Péče o Neptuna
Aktivní komparátor: Standartní péče
Kontrolní skupina bude nosit nositelný senzor na zápěstí, ale nebude moci sledovat sledovaná data. Budou hlásit příznaky v aplikaci, ale výsledky hlášené pacientem nebudou zahrnuty do klinických návštěv během studie
Jiný: Standardní klinická péče
Léčba a management podle standardní klinické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v zátěži motorických symptomů na základě algoritmu (doba strávená ve stavu ON bez dyskinezí) při doporučení k hodnocení pokročilé léčby.
Časové okno: 1 rok
Čas strávený ve stavu ON bez dyskinezí, měřeno algoritmem Neptun
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v údajích z dotazníku od výchozího stavu (zařazení návštěvy) do konce intervence.
Časové okno: 1 rok
Global Sleep Assessment Scale (GSAQ). Každá otázka je hodnocena 0-3 (nejvyšší nejhorší)
1 rok
Rozdíly v údajích z dotazníku od výchozího stavu (zařazení návštěvy) do konce intervence.
Časové okno: 1 rok
Nemotorická škála symptomů (NMSS). Skóre od 0 do 360 (nejvyšší nejhorší)
1 rok
Změny typu, frekvence a dávky léků (vypočtená dávka ekvivalentní levodopy, LED, pomocí Tomlinsonovy stupnice)
Časové okno: 1 rok
Ekvivalentní dávka levodopy, LED, pomocí Tomlinsonovy stupnice.
1 rok
Rozdíly v údajích z dotazníku od výchozího stavu (zařazení návštěvy) do konce intervence.
Časové okno: 1 rok
Společnost pohybových poruch – sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS). Skóre od 0-52 (UPDRS-II), 0-132 (UPDRS-III) a 0-44 (UPDRS-IV) (nejvyšší nejhorší)
1 rok
Rozdíly v údajích z dotazníku od výchozího stavu (zařazení návštěvy) do konce intervence.
Časové okno: 1 rok
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39). Skóre od 0 do 100 (nejvyšší nejhorší)
1 rok
Rozdíly v údajích z dotazníku od výchozího stavu (zařazení návštěvy) do konce intervence.
Časové okno: 1 rok
Dotazník EuroQol (EQ5D-5L). Skóre od 0-1 a 0-100 (nejvyšší nejlepší).
1 rok
Rozdíly v údajích z dotazníku od výchozího stavu (zařazení návštěvy) do konce intervence.
Časové okno: 1 rok
Patient Global Impressions Scale – skóre zlepšení (měření QoL) (PGI-I). Každá otázka je hodnocena od 1 do 7 (nejvyšší nejhorší)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-DigiCare

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní údaje budou publikovány v anonymizovaném formátu jako doplňkový materiál k publikacím. Protokol studie, SAP, ICF a analytický kód budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny jako doplňkový materiál k publikacím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Neptune

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit