通过客观测量和患者报告的结果，加强帕金森病高级治疗的转诊决策。 (PD-DigiCare)
2024年6月19日 更新者：Bo Biering-Soerensen、Rigshospitalet, Denmark
PD-DigiCare：通过客观测量和患者报告的结果加强帕金森病高级治疗的转诊决策 - 一项多中心随机对照试验。
该试验的总体目标是比较使用可穿戴设备和患者报告的结果测量与标准护理在提高帕金森病患者转诊高级监测治疗的准确性和及时性方面的功效。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、平行组、随机对照试验，调查使用可穿戴设备和电子患者报告结果测量来改善与帕金森病患者相关的临床决策的价值。
来自可穿戴设备和移动应用程序的数据将与当前的护理标准进行比较。
90 名参与者将从 Rigshospitalet Glostrup (RHG)、欧登塞大学医院 (OUH) 和西兰大学罗斯基勒医院 (SUH-R) 的运动障碍诊所 (MDC) 的吸收区以及来自 4 名私人执业神经科医生中招募。丹麦。 他们将同样被随机分配到两组中的一组：干预组或标准护理组。
每位参与者将参加为期一年的试验，其中他们将进行 5 次研究访问：
- 基线
- 每 3 个月进行一次临床访视（第 3、6 和 9 个月）
- 12个月后最后一次访问
他们将被要求佩戴该设备并在应用程序中报告症状一年。 然后，我们将比较与药物变化和转诊至高级治疗相关的决策。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nikolaj la Cour Karottki, MD
- 电话号码：40432773
- 邮箱：nikolaj.folke.la.cour.karottki.01@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Bo Biering-Soerensen, MD
- 电话号码：40432773
- 邮箱：bo.biering-soerensen@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
接触：
- Nikolaj la Cour Karottki, MD
- 电话号码：40432773
- 邮箱：nikolaj.folke.la.cour.karottki.01@regionh.dk
-
Odense、丹麦
- Odense University Hospital
-
接触：
- Morten Blaabjerg, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有特发性帕金森病
- 每天服用四剂或四剂以上左旋多巴
- 经历与关闭时间和/或运动障碍有关的运动功能波动。
- 能够单独或在护理人员的协助下使用数字产品。
- 根据转诊医生的评估，可能会在两年内转诊接受高级治疗。
排除标准：
- 持续使用轮椅或助行器可能会严重干扰 PD 运动症状的远程监测。
- 缺乏对丹麦语的理解和熟练程度。
- 缺乏使用数字产品的动力。
- 由于不合规、身体和/或皮肤敏感性而无法使用可穿戴设备。
- 患有严重的精神疾病。
- 否则不符合接受晚期治疗的资格（例如晚期癌症、严重心力衰竭）。
- 已经在接受进一步治疗。
- 诊断为非典型或继发性帕金森病。
- 项目经理认为不符合资格的其他患者群体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
该干预措施包括一个追踪运动症状的腕戴式可穿戴传感器和一个用于患者报告结果的应用程序。
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Neptune 是一种软件算法，利用腕戴式传感器的数据来跟踪帕金森运动症状，并将其显示在易于理解的图表中。
Neptune Care 是一款移动应用程序，包括患者门户和医生门户，患者可以在其中自我报告症状、查看运动数据并获取用药提醒，治疗医生可以在其中查看客观运动数据和患者报告的结果进行临床访问。
其他名称：
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有源比较器：护理标准
对照组将佩戴腕戴式可穿戴传感器，但无法查看跟踪数据。
他们将在应用程序中报告症状，但患者报告的结果不会包含在试验期间的临床就诊中
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根据标准临床护理进行治疗和管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在转诊进行高级治疗评估时，各组之间基于算法的运动症状负担（无运动障碍的 ON 状态所花费的时间）之间的差异。
大体时间：1年
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根据 Neptune 算法测量，在没有运动障碍的情况下处于 ON 状态的时间
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线（纳入访问）到干预结束的问卷数据差异。
大体时间：1年
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全球睡眠评估量表（GSAQ）。
每个问题的评分范围为 0-3（最高最差）
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1年
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从基线（纳入访问）到干预结束的问卷数据差异。
大体时间：1年
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非运动症状量表（NMSS）。
评分范围为 0-360（最高最差）
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1年
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药物类型、频率和剂量的变化（根据汤姆林森量表计算左旋多巴等效剂量，LED）
大体时间：1年
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左旋多巴等效剂量，LED，采用汤姆林森量表。
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1年
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从基线（纳入访问）到干预结束的问卷数据差异。
大体时间：1年
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运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)。
评分范围为 0-52 (UPDRS-II)、0-132 (UPDRS-III) 和 0-44 (UPDRS-IV)（最高最差）
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1年
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从基线（纳入访问）到干预结束的问卷数据差异。
大体时间：1年
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帕金森病问卷 (PDQ-39)。
评分范围为 0-100（最差）
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1年
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从基线（纳入访问）到干预结束的问卷数据差异。
大体时间：1年
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欧洲生活质量问卷 (EQ5D-5L)。
得分范围为 0-1 和 0-100（最高最好）。
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1年
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从基线（纳入访问）到干预结束的问卷数据差异。
大体时间：1年
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患者总体印象量表 - 改善评分（生活质量测量）(PGI-I)。
每个问题的评分范围为 1-7（最高最差）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bo Biering-Soerensen, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PD-DigiCare
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据将以匿名形式发布，作为出版物的补充材料。
研究方案、SAP、ICF 和分析代码将根据要求提供。
IPD 共享时间框架
数据将作为出版物的补充材料发布。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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