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Migliorare il processo decisionale di riferimento per il trattamento avanzato della malattia di Parkinson attraverso misurazioni oggettive e risultati riportati dai pazienti. (PD-DigiCare)

19 giugno 2024 aggiornato da: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: migliorare il processo decisionale di riferimento per il trattamento avanzato della malattia di Parkinson attraverso misurazioni oggettive e risultati riportati dai pazienti: uno studio multicentrico randomizzato e controllato.

Lo scopo generale dello studio è confrontare l'efficacia dell'uso di dispositivi indossabili e di misure di esito riferite dai pazienti rispetto alle cure standard nel migliorare l'accuratezza e la tempestività dei riferimenti al monitoraggio avanzato dei trattamenti per le persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato, che indaga il valore dell'utilizzo di dispositivi indossabili e misurazioni elettroniche dei risultati riferiti dai pazienti per migliorare il processo decisionale clinico relativo alle persone con malattia di Parkinson.

I dati provenienti da un dispositivo indossabile e da un'app mobile verranno confrontati con gli attuali standard di cura.

90 partecipanti saranno reclutati dall'area di accettazione delle Movement Disorder Clinics (MDC) presso Rigshospitalet Glostrup (RHG), Odense University Hospital (OUH) e Zealand University Hospital Roskilde (SUH-R), nonché da 4 neurologi di studi privati ​​in Danimarca. Saranno ugualmente randomizzati in uno dei due gruppi: Intervento o Standard di cura.

Ogni partecipante prenderà parte alla sperimentazione per un anno, durante il quale effettuerà 5 visite di studio:

  • Linea di base
  • Visite cliniche ogni 3 mesi (mesi 3, 6 e 9)
  • Visita finale dopo 12 mesi

Verrà chiesto loro di indossare il dispositivo e segnalare i sintomi nell’app per un anno. Confronteremo quindi le decisioni prese relative ai cambiamenti nei farmaci e ai rinvii al trattamento avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica
  • Assumere quattro o più dosi di levodopa al giorno
  • Sperimentare fluttuazioni nella funzione motoria per quanto riguarda il tempo OFF e/o discinesia.
  • In grado di utilizzare un prodotto digitale, da solo o assistito da un caregiver.
  • Probabilità di essere sottoposto a trattamento avanzato entro due anni, secondo la valutazione del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Uso costante di una sedia a rotelle o di un deambulatore che può interferire in modo significativo con il monitoraggio remoto dei sintomi motori della malattia di Parkinson.
  • Mancanza di comprensione e competenza nella lingua danese.
  • Mancanza di motivazione nell'utilizzo di un prodotto digitale.
  • Impossibilità di utilizzare dispositivi indossabili a causa di non conformità, sensibilità fisica e/o pelle.
  • Soffre di gravi disturbi psichiatrici.
  • Altrimenti non qualificato per ricevere cure avanzate (ad esempio, cancro avanzato, grave insufficienza cardiaca).
  • Già in fase di trattamento avanzato.
  • Diagnosi di parkinsonismo atipico o secondario.
  • Altri gruppi di pazienti altrimenti ritenuti non idonei dal project manager.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L’intervento consiste in un sensore indossabile da polso che tiene traccia dei sintomi motori e un’app per i risultati riferiti dal paziente.
Dispositivo: Nettuno
Neptune è un algoritmo software che utilizza i dati provenienti da sensori indossati al polso per tracciare i sintomi motori del Parkinson e visualizzarli in un grafico di facile comprensione. Neptune Care è un'app mobile che include un portale per i pazienti, in cui i pazienti possono segnalare autonomamente i sintomi, visualizzare i propri dati motori e ricevere promemoria sui farmaci, e un portale per i medici, in cui il medico curante può visualizzare i dati motori oggettivi e i risultati riferiti dal paziente prima ad una visita clinica.
Altri nomi:
  • Cura di Nettuno
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo indosserà il sensore indossabile al polso, ma non sarà in grado di visualizzare i dati tracciati. Segnaleranno i sintomi nell'app, ma i risultati riferiti dai pazienti non saranno inclusi nelle visite cliniche durante lo studio
Altro: Assistenza clinica standard
Trattamento e gestione secondo le cure cliniche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nel carico dei sintomi motori basato su algoritmi (tempo trascorso nello stato ON senza discinesie) al momento del rinvio alla valutazione per il trattamento avanzato.
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo trascorso nello stato ON senza discinesie, misurato dall'algoritmo di Nettuno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei dati del questionario dal basale (visita di inclusione) alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
Scala globale di valutazione del sonno (GSAQ). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (il più alto e il peggiore)
1 anno
Differenze nei dati del questionario dal basale (visita di inclusione) alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
Scala dei sintomi non motori (NMSS). Punteggio da 0 a 360 (il più alto e il peggiore)
1 anno
Cambiamenti nel tipo, nella frequenza e nella dose del farmaco (dose equivalente di levodopa calcolata, LED, utilizzando la scala di Tomlinson)
Lasso di tempo: 1 anno
Dose equivalente di levodopa, LED, mediante l'uso della scala di Tomlinson.
1 anno
Differenze nei dati del questionario dal basale (visita di inclusione) alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
Movement Disorders Society - Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS). Punteggio da 0-52 (UPDRS-II), 0-132 (UPDRS-III) e 0-44 (UPDRS-IV) (il più alto e il peggiore)
1 anno
Differenze nei dati del questionario dal basale (visita di inclusione) alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39). Punteggio da 0 a 100 (il più alto e il peggiore)
1 anno
Differenze nei dati del questionario dal basale (visita di inclusione) alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario EuroQol (EQ5D-5L). Punteggio da 0-1 e 0-100 (migliore più alto).
1 anno
Differenze nei dati del questionario dal basale (visita di inclusione) alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
Patient Global Impressions Scale - Punteggio di miglioramento (misurazioni della QoL) (PGI-I). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 7 (il più alto e il peggiore)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-DigiCare

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno pubblicati in formato anonimo come materiale supplementare alle pubblicazioni. Protocollo di studio, SAP, ICF e codice analitico saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno pubblicati come materiale integrativo alle pubblicazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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