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Melhorando a tomada de decisões de encaminhamento para tratamento avançado na doença de Parkinson por meio de medições objetivas e resultados relatados pelos pacientes. (PD-DigiCare)

19 de junho de 2024 atualizado por: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: Melhorando a tomada de decisões de encaminhamento para tratamento avançado na doença de Parkinson por meio de medições objetivas e resultados relatados pelos pacientes - um ensaio multicêntrico randomizado controlado.

O objetivo geral do estudo é comparar a eficácia do uso de wearables e medidas de resultados relatados pelo paciente versus o tratamento padrão para melhorar a precisão e a oportunidade dos encaminhamentos para monitoramento avançado de tratamentos para pessoas com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio multicêntrico, de grupo paralelo, randomizado e controlado, que investiga o valor do uso de dispositivos vestíveis e medições eletrônicas de resultados relatados pelo paciente para melhorar a tomada de decisões clínicas relacionadas a pessoas com doença de Parkinson.

Os dados de um dispositivo vestível e de um aplicativo móvel serão comparados ao padrão atual de atendimento.

90 participantes serão recrutados na área de captação das Clínicas de Distúrbios do Movimento (MDC) em Rigshospitalet Glostrup (RHG), Hospital Universitário de Odense (OUH) e Hospital Universitário da Zelândia Roskilde (SUH-R), bem como de 4 neurologistas de prática privada em Dinamarca. Eles serão igualmente randomizados para um de dois grupos: Intervenção ou Padrão de Cuidado.

Cada participante participará do ensaio por um ano, no qual terá 5 visitas de estudo:

  • Linha de base
  • Visitas clínicas a cada 3 meses (meses 3, 6 e 9)
  • Visita final após 12 meses

Eles serão solicitados a usar o dispositivo e relatar os sintomas no aplicativo por um ano. Em seguida, compararemos as decisões tomadas relacionadas a mudanças na medicação e encaminhamentos para tratamento avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática
  • Tomar quatro ou mais doses de levodopa diariamente
  • Experimentando flutuações na função motora em relação ao tempo OFF e/ou discinesia.
  • Capaz de utilizar um produto digital, sozinho ou com a ajuda de um cuidador.
  • Provavelmente será encaminhado para tratamento avançado dentro de dois anos, conforme avaliação do médico solicitante.

Critério de exclusão:

  • Uso consistente de cadeira de rodas ou andador que pode interferir significativamente no monitoramento remoto dos sintomas motores da DP.
  • Falta de compreensão e proficiência na língua dinamarquesa.
  • Falta de motivação para usar um produto digital.
  • Incapacidade de usar dispositivos vestíveis devido a não conformidade, sensibilidade física e/ou cutânea.
  • Sofrendo de transtornos psiquiátricos graves.
  • Caso contrário, não está qualificado para receber tratamento avançado (por exemplo, câncer avançado, insuficiência cardíaca grave).
  • Já em tratamento avançado.
  • Diagnosticado com parkinsonismo atípico ou secundário.
  • Outros grupos de pacientes considerados inelegíveis pelo gestor do projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A intervenção consiste em um sensor vestível usado no pulso que rastreia os sintomas motores e um aplicativo para resultados relatados pelo paciente.
Dispositivo: Netuno
Neptune é um algoritmo de software que utiliza dados de sensores usados ​​no pulso para rastrear sintomas motores de Parkinson e exibi-los em um gráfico fácil de entender. Neptune Care é um aplicativo móvel que inclui um portal do paciente, onde os pacientes podem relatar sintomas, visualizar seus dados motores e receber lembretes de medicação, e um portal médico, onde o médico assistente pode visualizar os dados motores objetivos e os resultados relatados pelo paciente antes para uma consulta clínica.
Outros nomes:
  • Cuidados com Netuno
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O grupo de controle usará o sensor vestível no pulso, mas não será capaz de visualizar os dados rastreados. Eles relatarão os sintomas no aplicativo, mas os resultados relatados pelo paciente não serão incluídos nas consultas clínicas durante o estudo.
Outro: Atendimento clínico padrão
Tratamento e gestão de acordo com cuidados clínicos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre os grupos na carga de sintomas motores baseados em algoritmo (tempo gasto no estado ON sem discinesias) no encaminhamento para avaliação para tratamento avançado.
Prazo: 1 ano
Tempo gasto no estado LIGADO sem discinesias, medido pelo algoritmo Neptune
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos dados do questionário desde o início (visita de inclusão) até o final da intervenção.
Prazo: 1 ano
Escala Global de Avaliação do Sono (GSAQ). Cada pergunta é pontuada de 0 a 3 (maior pior)
1 ano
Diferenças nos dados do questionário desde o início (visita de inclusão) até o final da intervenção.
Prazo: 1 ano
Escala de Sintomas Não Motores (NMSS). Pontuado de 0 a 360 (maior pior)
1 ano
Mudanças no tipo, frequência e dose do medicamento (dose equivalente de levodopa calculada, LED, por meio da escala de Tomlinson)
Prazo: 1 ano
Dose Equivalente de Levodopa, LED, pela escala de Tomlinson.
1 ano
Diferenças nos dados do questionário desde o início (visita de inclusão) até o final da intervenção.
Prazo: 1 ano
Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS). Pontuado de 0-52 (UPDRS-II), 0-132 (UPDRS-III) e 0-44 (UPDRS-IV) (maior pior)
1 ano
Diferenças nos dados do questionário desde o início (visita de inclusão) até o final da intervenção.
Prazo: 1 ano
Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39). Pontuado de 0 a 100 (maior pior)
1 ano
Diferenças nos dados do questionário desde o início (visita de inclusão) até o final da intervenção.
Prazo: 1 ano
Questionário EuroQol (EQ5D-5L). Pontuação de 0-1 e 0-100 (melhor melhor).
1 ano
Diferenças nos dados do questionário desde o início (visita de inclusão) até o final da intervenção.
Prazo: 1 ano
Escala de Impressões Globais do Paciente - Pontuação de melhoria (medições de QV) (PGI-I). Cada pergunta é pontuada de 1 a 7 (maior pior)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD-DigiCare

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão publicados em formato anônimo como material complementar às publicações. Protocolo de estudo, SAP, ICF e código analítico estarão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão publicados como material complementar às publicações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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