Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de besluitvorming over verwijzingen voor geavanceerde behandeling bij de ziekte van Parkinson door middel van objectieve metingen en door de patiënt gerapporteerde resultaten. (PD-DigiCare)

19 juni 2024 bijgewerkt door: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: Verbetering van de besluitvorming over verwijzingen voor geavanceerde behandeling bij de ziekte van Parkinson door objectieve metingen en door de patiënt gerapporteerde resultaten - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het algemene doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van het gebruik van wearables en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te vergelijken met standaardzorg bij het verbeteren van de nauwkeurigheid en tijdigheid van verwijzingen naar geavanceerde monitoring van behandelingen voor mensen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin de waarde wordt onderzocht van het gebruik van draagbare apparaten en elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen om de klinische besluitvorming met betrekking tot mensen met de ziekte van Parkinson te verbeteren.

Gegevens van een draagbaar apparaat en een mobiele app worden vergeleken met de huidige zorgstandaard.

Er zullen 90 deelnemers worden gerekruteerd uit het opnamegebied van de Movement Disorder Clinics (MDC) in Rigshospitalet Glostrup (RHG), Odense University Hospital (OUH) en Zealand University Hospital Roskilde (SUH-R), evenals uit 4 particuliere praktijkneurologen in Denemarken. Zij zullen eveneens worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen: Interventie of Standaardzorg.

Elke deelnemer neemt een jaar lang deel aan de proef, waarin hij 5 studiebezoeken krijgt:

  • Basislijn
  • Klinische bezoeken elke 3 maanden (maanden 3, 6 en 9)
  • Laatste bezoek na 12 maanden

Hen wordt gevraagd het apparaat een jaar lang te dragen en symptomen te melden in de app. Vervolgens vergelijken we de genomen beslissingen met betrekking tot veranderingen in de medicatie en verwijzingen naar een geavanceerde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Dagelijks vier of meer doses levodopa innemen
  • Het ervaren van schommelingen in de motorische functie met betrekking tot de OFF-tijd en/of dyskinesie.
  • Kan een digitaal product gebruiken, alleen of met hulp van een zorgverlener.
  • Waarschijnlijk binnen twee jaar verwezen voor een vervolgbehandeling, zoals beoordeeld door de verwijzende arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Consistent gebruik van een rolstoel of rollator, wat de monitoring op afstand van motorische symptomen van de Parkinson aanzienlijk kan verstoren.
  • Gebrek aan begrip en vaardigheid in de Deense taal.
  • Gebrek aan motivatie om een ​​digitaal product te gebruiken.
  • Onvermogen om draagbare apparaten te gebruiken vanwege niet-naleving, fysieke en/of huidgevoeligheid.
  • Lijdend aan ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Anders komt u niet in aanmerking voor een geavanceerde behandeling (bijvoorbeeld gevorderde kanker, ernstig hartfalen).
  • Ondergaat al een geavanceerde behandeling.
  • Gediagnosticeerd met atypisch of secundair parkinsonisme.
  • Andere patiëntengroepen die anders door de projectmanager niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventie bestaat uit een draagbare sensor die om de pols wordt gedragen en die motorische symptomen bijhoudt, en een app voor door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Apparaat: Neptunus
Neptune is een software-algoritme dat gegevens van op de pols gedragen sensoren gebruikt om de motorische symptomen van Parkinson te volgen en deze in een gemakkelijk te begrijpen grafiek weer te geven. Neptune Care is een mobiele app met een patiëntenportaal, waar patiënten zelf symptomen kunnen melden, hun motorische gegevens kunnen bekijken en medicatieherinneringen kunnen krijgen, en een artsenportaal, waar de behandelende arts de objectieve motorische gegevens en door de patiënt gerapporteerde resultaten kan bekijken voordat tot een klinisch bezoek.
Andere namen:
  • Neptunus zorg
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De controlegroep draagt ​​de draagbare sensor die om de pols wordt gedragen, maar kan de bijgehouden gegevens niet bekijken. Ze rapporteren de symptomen in de app, maar de door de patiënt gerapporteerde resultaten worden niet opgenomen in de klinische bezoeken tijdens de proef
Ander: Standaard klinische zorg
Behandeling en management volgens standaard klinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen in op algoritmen gebaseerde motorische symptoomlast (tijd doorgebracht in de ON-toestand zonder dyskinesieën) bij verwijzing naar evaluatie voor geavanceerde behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd doorgebracht in de AAN-toestand zonder dyskinesieën, zoals gemeten door het Neptunus-algoritme
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in vragenlijstgegevens vanaf de uitgangssituatie (inclusiebezoek) tot het einde van de interventie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Mondiale slaapbeoordelingsschaal (GSAQ). Elke vraag wordt gescoord van 0-3 (hoogste slechtste)
1 jaar
Verschillen in vragenlijstgegevens vanaf de uitgangssituatie (inclusiebezoek) tot het einde van de interventie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Niet-motorische symptoomschaal (NMSS). Scoorde van 0-360 (hoogste slechtste)
1 jaar
Veranderingen in type, frequentie en dosis medicatie (berekende Levodopa-equivalente dosis, LED, met behulp van de schaal van Tomlinson)
Tijdsspanne: 1 jaar
Levodopa-equivalente dosis, LED, met behulp van de schaal van Tomlinson.
1 jaar
Verschillen in vragenlijstgegevens vanaf de uitgangssituatie (inclusiebezoek) tot het einde van de interventie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Movement Disorders Society - Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (MDS-UPDRS). Scoorde van 0-52 (UPDRS-II), 0-132 (UPDRS-III) en 0-44 (UPDRS-IV) (hoogste slechtste)
1 jaar
Verschillen in vragenlijstgegevens vanaf de uitgangssituatie (inclusiebezoek) tot het einde van de interventie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39). Scoorde van 0-100 (hoogste slechtste)
1 jaar
Verschillen in vragenlijstgegevens vanaf de uitgangssituatie (inclusiebezoek) tot het einde van de interventie.
Tijdsspanne: 1 jaar
EuroQol-vragenlijst (EQ5D-5L). Gescoord van 0-1 en 0-100 (hoogste beste).
1 jaar
Verschillen in vragenlijstgegevens vanaf de uitgangssituatie (inclusiebezoek) tot het einde van de interventie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Patient Global Impressions Scale - Verbeteringsscore (metingen van kwaliteit van leven) (PGI-I). Elke vraag wordt gescoord van 1-7 (hoogste slechtste)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-DigiCare

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens worden in geanonimiseerd formaat gepubliceerd als aanvullend materiaal bij publicaties. Studieprotocol, SAP, ICF en analytische code zijn op aanvraag beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gepubliceerd als aanvullend materiaal bij publicaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren