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重症動脈瘤SAH治療のための初期の腰部ドレナージと髄腔内ウロキナーゼ注射の併用(LD-ITUK)

重症動脈瘤性くも膜下出血(LD-ITUK)の治療における早期腰部ドレナージと髄腔内ウロキナーゼ注射の併用の有効性と安全性:多施設ランダム化対照試験

LD-ITUK は、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、盲検エンドポイント、プラセボ対照設計試験です。 重度のaSAHと診断されたすべての適格な患者は、無作為に治療群またはプラセボ群に割り当てられます。 治療群の患者は、30000 IUのウロキナーゼによる動脈瘤治療後24時間以内に開始される髄腔内ウロキナーゼ注射と組み合わせた腰椎ドレナージの追加による標準治療を、1日1回、連続3日間受けます。 対照群の患者は、髄腔内プラセボ(0.9%NaCl)注射と組み合わせた腰椎ドレナージを追加する標準治療を受ける。 主要評価項目は、動脈瘤 SAH 後 6 か月における、修正ランキン スケール (mRS) のスコア 0 ~ 2 として定義される良好な機能的転帰です。 主な結果は、ターミナルイベントに関する独立委員会のメンバーによって決定されます。

調査の概要

詳細な説明

動脈瘤性くも膜下出血(aSAH)は全脳卒中の約 8% を占め、中国では年間 10 万人あたり 9.8 人が発生しており、これは世界全体の年間発生率よりも高いです。 中国における発症後の累積死亡率は約24.6%に相当し、良好な神経学的予後が得られる生存者はわずか約30%で、残りの生存者の大多数は長期障害または認知障害に苦しんでいます。 ただし、重度の aSAH 患者では、これらの状態がさらに悪化する可能性があります。

研究では、くも膜下血栓の早期除去が良好な神経学的予後と関連している可能性があることが示唆されています。 実際、くも膜下血栓は、遅発期における脳血管けいれんおよび遅発性脳虚血の現象を悪化させ、長期的には脳の低灌流領域内の細胞損傷を促進します。 したがって、くも膜下血栓の早期除去は神経学的予後に好ましい影響を与える可能性があります。 現在の aSAH の推奨事項とガイドラインでは、急性水頭症の場合にのみ腰部ドレナージの使用を推奨しています。 EARLYDRAIN試験は、腰椎髄液ドレナージが標準的な神経臨界治療と比較してくも膜下血栓を早期に除去でき、aSAH後の予後を改善できることを示唆している。 しかし、重度のaSAHにおける予後不良の割合は依然として高い。

くも膜下ウロキナーゼ注射はくも膜下血栓を効果的に除去することが証明されているが、くも膜下ウロキナーゼ注射と組み合わせた腰部排液の改善を評価するためのランダム化対照試験は実施されておらず、良好な機能的転帰(スコア 0 ~ 2 として定義される)が得られるかどうかは評価されていない。動脈瘤 SAH 後 6 か月後の修正ランキン スケール (mRS)。

LD-ITUK試験は、腰部ドレナージと髄腔内ウロキナーゼ注射を組み合わせた標準治療によって治療された重度aSAHが、6ヵ月後に良好な転帰の割合(修正ランキンスケールでスコア0~2)を示すかどうかを評価するために設計された。髄腔内プラセボ (0.9% NaCl) 注射と組み合わせた腰椎ドレナージを追加した標準治療によって治療されたプラセボに。

研究の種類

介入

入学 (推定)

424

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト:
          • Yang Wang, MD
      • Heihe、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト:
          • Lei Ye, MD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト:
          • Dengliang Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト:
          • Xin Feng, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト:
          • Jingtao Qi, MD
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:
          • Zhiqiang Yao, MD
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Guang Feng, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Hua li, MD
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト:
          • Mingchang Li, MD
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト:
          • Wei Wang, MD
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Yin Shen, MD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト:
          • Yuchun Zuo, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト:
          • Yifei Wang, MD
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト:
          • Penglai Zhao, MD
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 募集
        • 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
        • コンタクト:
          • Junhui Chen, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • コンタクト:
          • Zhaobin Zhao, MD
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 募集
        • Ganzhou People's Hospital
        • コンタクト:
          • Zhenyu Zhang, MD
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト:
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト:
          • Ping Zhang, MD
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト:
          • Chuanjiang Huang, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • コンタクト:
          • Rui Zhao, MD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • コンタクト:
          • Dengliang Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Chunling Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Xiaoyu Wang, MD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Kaiyuan Huang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢 18 歳以上
  • 動脈瘤性くも膜下出血の最初の発生
  • 発症前に開頭手術を受けていない患者
  • ハントヘス グレード III ~ V
  • 発症前のmRSグレード0または1
  • 動脈瘤発症後48時間以内の治療
  • 被験者または保護者によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 動静脈奇形、もやもや病などの脳血管疾患によるくも膜下出血
  • 修正フィッシャースケールグレード0
  • プロトロンビン時間 (PT) と活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) は拡張範囲の 2 倍未満です
  • 腰椎穿刺の絶対的禁忌(例、脳ヘルニア、穿刺部位感染)
  • 他の原因により余命が1年未満の患者
  • 治療が困難な他の併発性重篤な疾患。
  • 妊婦
  • ウロキナーゼおよび賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている患者、または重度のアレルギーの病歴があり、研究者によって含めるには不適切であるとみなされた患者
  • ランダム化前の30日以内に別の介入臨床試験に参加した
  • その他、研究者が研究参加に不適当と判断した理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腰部ドレナージとウロキナーゼ髄腔内注射を併用
重度の神経学的症状に対する標準治療に基づいて、動脈瘤治療後 24 時間以内に、髄腔内ウロキナーゼ注射と組み合わせた腰部ドレナージが開始されました。 3mlの生理食塩水に溶解した30,000IUのウロキナーゼをくも膜下腔に注射し、3mlの生理食塩水でチューブをすすぎ、チューブをクランプでクランプして観察し、1日1回、2時間、3日間連続した。 腰部槽ドレナージ 脳脊髄液は 1 時間あたり 8ml/h 未満の速度でゆっくりと着実に排出され、1 日のドレナージ量は 200ml 以下であり、腰部槽のドレナージ時間は 7 ~ 10 日以内に制御されます。 14日よりも。
他の名前:
  • ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子
プラセボコンパレーター:腰部ドレナージ
腰椎ドレナージとプラセボ生理食塩水髄腔内注射を組み合わせた
重度の神経学的症状の標準治療に基づいて、動脈瘤治療後 24 時間以内に腰椎ドレナージと髄腔内プラセボ生理食塩水注射を組み合わせた治療を開始し、3 ml のプラセボをくも膜下腔に注射し、3 ml の生理食塩水をチューブに流し込みました。 、チューブを 2 時間、1 日 1 回、連続 3 日間観察しました。 腰部槽ドレナージ 脳脊髄液は 1 時間あたり 8ml/h 未満の速度でゆっくりと着実に排出され、1 日のドレナージ量は 200ml 以下であり、腰部槽のドレナージ時間は 7 ~ 10 日以内に制御されます。 14日よりも。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠:180日
良好 (mRS 0 ~ 2) および不良 (mRS 3 ~ 6)
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキン スケール (mRS) 分布
時間枠:180日
MRS のスコア (0 ~ 6) の分布割合について
180日
時間枠:180日
術後の経過観察中に死亡が発生した場合
180日
水頭症
時間枠:180日
発症後の水頭症の発生
180日
再出血
時間枠:30日
発症後再出血の発生
30日
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠:90日
良好 (mRS 0 ~ 2) および不良 (mRS 3 ~ 6)
90日
相対修正ランキンスケール (mRS)
時間枠:90日、180日
良好 (mRS 0 ~ 3) および不良 (mRS 4 ~ 6)
90日、180日
グラスゴーアウトカムスケール(GOS)
時間枠:180日
良い (GOS 4-5) と悪い (GOS 1-3)
180日
アンケート EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠:180日
EQ-5D アンケートには、「可動性」、「人間の自律性」、「現在の活動」、「痛み/不快感」、「不安/抑うつ」の 5 つの側面があり、すべての側面は患者の回答の選択肢に対応する 3 つの問題レベルで記述されます。
180日
日常生活活動のバーセル指数 (BI)
時間枠:180日
バーセル指数(BI)は、誰かが自立して機能し、日常生活活動(ADL)、つまり食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便制御、膀胱制御、排泄、椅子の移動、歩行、階段などの動作がどの程度可能であるかを測定します。クライミング。
180日
総入院時間
時間枠:退院(30日までに評価)
神経救命救急病棟を含む、発症から退院までの総入院時間
退院(30日までに評価)
入院費用の総額
時間枠:退院(30日までに評価)
発症から退院までの入院費用総額
退院(30日までに評価)
脳血管けいれん (CV)
時間枠:14日間
ASAH後の症候性CVまたは画像CVの発生
14日間
遅発性脳虚血(DCI)
時間枠:14日間
ASAH後の症候性または画像性DCIの発生
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
くも膜下出血量クリアランス
時間枠:30日
発症から退院までの非造影CTスキャンにおけるくも膜下出血量の動的除去
30日
脳脊髄液圧とくも膜下出血量の相関関係
時間枠:発症から72時間後
入院時の脳脊髄液圧とくも膜下出血量との相関関係
発症から72時間後
臨床グレードとくも膜下出血量の相関関係
時間枠:発症から72時間後
ハントヘスグレード、WFNS、修正フィッシャースケールとくも膜下出血量との相関関係
発症から72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xingen Zhu, MS、Second Affiliated Hospital of Nanchang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月28日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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