重症動脈瘤SAH治療のための初期の腰部ドレナージと髄腔内ウロキナーゼ注射の併用(LD-ITUK)
重症動脈瘤性くも膜下出血(LD-ITUK)の治療における早期腰部ドレナージと髄腔内ウロキナーゼ注射の併用の有効性と安全性:多施設ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
動脈瘤性くも膜下出血(aSAH)は全脳卒中の約 8% を占め、中国では年間 10 万人あたり 9.8 人が発生しており、これは世界全体の年間発生率よりも高いです。 中国における発症後の累積死亡率は約24.6%に相当し、良好な神経学的予後が得られる生存者はわずか約30%で、残りの生存者の大多数は長期障害または認知障害に苦しんでいます。 ただし、重度の aSAH 患者では、これらの状態がさらに悪化する可能性があります。
研究では、くも膜下血栓の早期除去が良好な神経学的予後と関連している可能性があることが示唆されています。 実際、くも膜下血栓は、遅発期における脳血管けいれんおよび遅発性脳虚血の現象を悪化させ、長期的には脳の低灌流領域内の細胞損傷を促進します。 したがって、くも膜下血栓の早期除去は神経学的予後に好ましい影響を与える可能性があります。 現在の aSAH の推奨事項とガイドラインでは、急性水頭症の場合にのみ腰部ドレナージの使用を推奨しています。 EARLYDRAIN試験は、腰椎髄液ドレナージが標準的な神経臨界治療と比較してくも膜下血栓を早期に除去でき、aSAH後の予後を改善できることを示唆している。 しかし、重度のaSAHにおける予後不良の割合は依然として高い。
くも膜下ウロキナーゼ注射はくも膜下血栓を効果的に除去することが証明されているが、くも膜下ウロキナーゼ注射と組み合わせた腰部排液の改善を評価するためのランダム化対照試験は実施されておらず、良好な機能的転帰(スコア 0 ~ 2 として定義される)が得られるかどうかは評価されていない。動脈瘤 SAH 後 6 か月後の修正ランキン スケール (mRS)。
LD-ITUK試験は、腰部ドレナージと髄腔内ウロキナーゼ注射を組み合わせた標準治療によって治療された重度aSAHが、6ヵ月後に良好な転帰の割合(修正ランキンスケールでスコア0~2)を示すかどうかを評価するために設計された。髄腔内プラセボ (0.9% NaCl) 注射と組み合わせた腰椎ドレナージを追加した標準治療によって治療されたプラセボに。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xingen Zhu, MS
- 電話番号:13803546020
- メール:zxg2008vip@163.com
研究場所
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
-
コンタクト:
- Yang Wang, MD
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Heihe、Anhui、中国、230000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト:
- Lei Ye, MD
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト:
- Dengliang Wang, MD
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト:
- Xin Feng, MD
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト:
- Jingtao Qi, MD
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト:
- Zhiqiang Yao, MD
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト:
- Guang Feng, MD
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト:
- Hua li, MD
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト:
- Mingchang Li, MD
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト:
- Wei Wang, MD
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト:
- Yin Shen, MD
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト:
- Yuchun Zuo, MD
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト:
- Yifei Wang, MD
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト:
- Penglai Zhao, MD
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Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- 募集
- 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
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コンタクト:
- Junhui Chen, MD
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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コンタクト:
- Zhaobin Zhao, MD
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- Ganzhou People's Hospital
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コンタクト:
- Zhenyu Zhang, MD
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト:
- Xingen Zhu, MS
- メール:zxg2008vip@163.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト:
- Ping Zhang, MD
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト:
- Chuanjiang Huang, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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コンタクト:
- Rui Zhao, MD
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Huashan Hospital of Fudan University
-
コンタクト:
- Dengliang Wang, MD
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト:
- Chunling Li, MD
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト:
- Xiaoyu Wang, MD
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト:
- Kaiyuan Huang, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 18 歳以上
- 動脈瘤性くも膜下出血の最初の発生
- 発症前に開頭手術を受けていない患者
- ハントヘス グレード III ~ V
- 発症前のmRSグレード0または1
- 動脈瘤発症後48時間以内の治療
- 被験者または保護者によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 動静脈奇形、もやもや病などの脳血管疾患によるくも膜下出血
- 修正フィッシャースケールグレード0
- プロトロンビン時間 (PT) と活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) は拡張範囲の 2 倍未満です
- 腰椎穿刺の絶対的禁忌(例、脳ヘルニア、穿刺部位感染)
- 他の原因により余命が1年未満の患者
- 治療が困難な他の併発性重篤な疾患。
- 妊婦
- ウロキナーゼおよび賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている患者、または重度のアレルギーの病歴があり、研究者によって含めるには不適切であるとみなされた患者
- ランダム化前の30日以内に別の介入臨床試験に参加した
- その他、研究者が研究参加に不適当と判断した理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:腰部ドレナージとウロキナーゼ髄腔内注射を併用
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重度の神経学的症状に対する標準治療に基づいて、動脈瘤治療後 24 時間以内に、髄腔内ウロキナーゼ注射と組み合わせた腰部ドレナージが開始されました。
3mlの生理食塩水に溶解した30,000IUのウロキナーゼをくも膜下腔に注射し、3mlの生理食塩水でチューブをすすぎ、チューブをクランプでクランプして観察し、1日1回、2時間、3日間連続した。
腰部槽ドレナージ 脳脊髄液は 1 時間あたり 8ml/h 未満の速度でゆっくりと着実に排出され、1 日のドレナージ量は 200ml 以下であり、腰部槽のドレナージ時間は 7 ~ 10 日以内に制御されます。 14日よりも。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:腰部ドレナージ
腰椎ドレナージとプラセボ生理食塩水髄腔内注射を組み合わせた
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重度の神経学的症状の標準治療に基づいて、動脈瘤治療後 24 時間以内に腰椎ドレナージと髄腔内プラセボ生理食塩水注射を組み合わせた治療を開始し、3 ml のプラセボをくも膜下腔に注射し、3 ml の生理食塩水をチューブに流し込みました。 、チューブを 2 時間、1 日 1 回、連続 3 日間観察しました。
腰部槽ドレナージ 脳脊髄液は 1 時間あたり 8ml/h 未満の速度でゆっくりと着実に排出され、1 日のドレナージ量は 200ml 以下であり、腰部槽のドレナージ時間は 7 ~ 10 日以内に制御されます。 14日よりも。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠:180日
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良好 (mRS 0 ~ 2) および不良 (mRS 3 ~ 6)
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたランキン スケール (mRS) 分布
時間枠:180日
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MRS のスコア (0 ~ 6) の分布割合について
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180日
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死
時間枠:180日
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術後の経過観察中に死亡が発生した場合
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180日
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水頭症
時間枠:180日
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発症後の水頭症の発生
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180日
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再出血
時間枠:30日
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発症後再出血の発生
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30日
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠:90日
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良好 (mRS 0 ~ 2) および不良 (mRS 3 ~ 6)
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90日
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相対修正ランキンスケール (mRS)
時間枠:90日、180日
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良好 (mRS 0 ~ 3) および不良 (mRS 4 ~ 6)
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90日、180日
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グラスゴーアウトカムスケール(GOS)
時間枠:180日
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良い (GOS 4-5) と悪い (GOS 1-3)
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180日
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アンケート EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠:180日
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EQ-5D アンケートには、「可動性」、「人間の自律性」、「現在の活動」、「痛み/不快感」、「不安/抑うつ」の 5 つの側面があり、すべての側面は患者の回答の選択肢に対応する 3 つの問題レベルで記述されます。
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180日
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日常生活活動のバーセル指数 (BI)
時間枠:180日
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バーセル指数(BI)は、誰かが自立して機能し、日常生活活動(ADL)、つまり食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便制御、膀胱制御、排泄、椅子の移動、歩行、階段などの動作がどの程度可能であるかを測定します。クライミング。
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180日
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総入院時間
時間枠:退院(30日までに評価)
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神経救命救急病棟を含む、発症から退院までの総入院時間
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退院(30日までに評価)
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入院費用の総額
時間枠:退院(30日までに評価)
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発症から退院までの入院費用総額
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退院(30日までに評価)
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脳血管けいれん (CV)
時間枠:14日間
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ASAH後の症候性CVまたは画像CVの発生
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14日間
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遅発性脳虚血(DCI)
時間枠:14日間
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ASAH後の症候性または画像性DCIの発生
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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くも膜下出血量クリアランス
時間枠:30日
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発症から退院までの非造影CTスキャンにおけるくも膜下出血量の動的除去
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30日
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脳脊髄液圧とくも膜下出血量の相関関係
時間枠:発症から72時間後
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入院時の脳脊髄液圧とくも膜下出血量との相関関係
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発症から72時間後
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臨床グレードとくも膜下出血量の相関関係
時間枠:発症から72時間後
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ハントヘスグレード、WFNS、修正フィッシャースケールとくも膜下出血量との相関関係
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発症から72時間後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Xingen Zhu, MS、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LD-ITUK-2024-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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