Wczesny drenaż lędźwiowy w połączeniu z dooponowym wstrzyknięciem urokinazy w leczeniu ciężkiego tętniaka SAH (LD-ITUK)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego drenażu lędźwiowego w połączeniu z dooponowym wstrzyknięciem urokinazy w leczeniu ciężkiego tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego (LD-ITUK): wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne
LD-ITUK jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym i ślepym badaniem końcowym, kontrolowanym placebo.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego aSAH zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy placebo.
Pacjenci w grupie leczonej otrzymają standardowe leczenie z dodatkiem drenażu lędźwiowego w połączeniu z dokanałowym wstrzyknięciem urokinazy rozpoczętym w ciągu 24 godzin po leczeniu tętniaka 30 000 jm urokinazy, raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardowe leczenie z dodatkiem drenażu lędźwiowego połączonego z dooponową iniekcją placebo (0,9% NaCl).
Główną miarą wyniku jest korzystny wynik funkcjonalny, zdefiniowany jako wynik od 0 do 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 6 miesiącach od wystąpienia SAH tętniaka.
Główny wynik zostanie określony przez członka Niezależnej Komisji ds. Wydarzeń w Terminalu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniakowe krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH) stanowią około 8% wszystkich udarów i 9,8 na 100 000 rocznie w Chinach, co stanowi wyższą wartość niż ogólny roczny wskaźnik zapadalności na całym świecie. Skumulowany współczynnik zgonów po wystąpieniu choroby wynosi w Chinach około 24,6%, tylko około 30% osób, które przeżyją, będzie mogło mieć dobre rokowania neurologiczne, a większość pozostałych osób, które przeżyją, cierpi na długoterminową niepełnosprawność lub upośledzenie funkcji poznawczych. Jednakże stan ten może być jeszcze gorszy u pacjentów z ciężką postacią aSAH.
Badania sugerują, że wczesne usunięcie skrzepu podpajęczynówkowego może wiązać się z dobrym rokowaniem neurologicznym. Rzeczywiście, skrzep podpajęczynówkowy pogarsza zjawisko skurczu naczyń mózgowych i opóźnionego niedokrwienia mózgu w fazie opóźnionej, a w dłuższej perspektywie sprzyja uszkodzeniu komórek w strefie hipoperfuzji mózgu. Zatem wczesne usunięcie skrzepu podpajęczynówkowego może mieć korzystny wpływ na rokowanie neurologiczne. Aktualne zalecenia i wytyczne ASAH zalecają stosowanie drenażu lędźwiowego jedynie w przypadku ostrego wodogłowia. Badanie EARLYDRAIN sugeruje, że drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego może wcześnie usunąć skrzep podpajęczynówkowy w porównaniu ze standardowym leczeniem neurokrytycznym i poprawić rokowanie po aSAH. Jednakże odsetek niekorzystnego rokowania w ciężkiej postaci aSAH jest nadal wysoki.
Udowodniono, że dooponowe wstrzyknięcie urokinazy skutecznie usuwa skrzep podpajęczynówkowy, jednakże nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolnych oceniających poprawę drenażu lędźwiowego w połączeniu z dooponowym wstrzyknięciem urokinazy w celu uzyskania korzystnego wyniku funkcjonalnego, zdefiniowanego jako wynik od 0 do 2 w skali zmodyfikowana skala Rankina (mRS) po 6 miesiącach od tętniakowego SAH.
Badanie LD-ITUK zaprojektowano w celu oceny, czy ciężka postać aSAH leczona standardowym leczeniem z dodatkiem drenażu lędźwiowego w połączeniu z dooponowym wstrzyknięciem urokinazy daje znacząco wyższy odsetek korzystnych wyników po sześciu miesiącach (wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina) w porównaniu do placebo leczonego standardowo z dodatkiem drenażu lędźwiowego w połączeniu z dooponową iniekcją placebo (0,9% NaCl).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
424
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingen Zhu, MS
- Numer telefonu: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yang Wang, MD
-
Heihe, Anhui, Chiny, 230000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Lei Ye, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xin Feng, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Jingtao Qi, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhiqiang Yao, MD
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guang Feng, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hua li, MD
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Mingchang Li, MD
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Wei Wang, MD
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yin Shen, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yuchun Zuo, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yifei Wang, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Penglai Zhao, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
- Rekrutacyjny
- 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
-
Kontakt:
- Junhui Chen, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Zhaobin Zhao, MD
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Zhang, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xingen Zhu, MS
- E-mail: zxg2008vip@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
Kontakt:
- Ping Zhang, MD
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Chuanjiang Huang, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Kontakt:
- Rui Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunling Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoyu Wang, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kaiyuan Huang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Pierwsze wystąpienie tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego
- Pacjenci, którzy przed wystąpieniem choroby nie byli poddani żadnemu leczeniu kraniotomii
- Hunt-Hess klasy III-V
- Stopień mRS 0 lub 1 przed wystąpieniem
- Leczenie tętniaka w ciągu 48 godzin od wystąpienia
- Świadoma zgoda wyrażona przez podmiot lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok podpajęczynówkowy spowodowany malformacją tętniczo-żylną, chorobą moyamoya lub inną chorobą naczyń mózgowych
- zmodyfikowana skala Fishera stopień 0
- Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) są mniejsze niż 2 razy w stosunku do rozszerzonego zakresu
- Bezwzględne przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego (np. przepuklina mózgu, zakażenie miejsca wkłucia)
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok z innych przyczyn
- Inne współistniejące poważne choroby trudne do wyleczenia;
- Kobieta w ciąży
- Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na urokinazę i substancje pomocnicze lub którzy mieli ciężką alergię w wywiadzie i zostali uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do włączenia do badania
- Brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: drenaż lędźwiowy w połączeniu z dokanałowym wstrzyknięciem urokinazy
|
W oparciu o standardowe leczenie ciężkich schorzeń neurologicznych, w ciągu 24 godzin od leczenia tętniaka rozpoczęto drenaż odcinka lędźwiowego połączonego z dooponową iniekcją urokinazy.
Do przestrzeni podpajęczynówkowej wstrzyknięto 30 000 IU urokinazy rozpuszczonej w 3 ml soli fizjologicznej, do probówki przepłukano 3 ml soli fizjologicznej i rurkę zaciśnięto w celu obserwacji na 2 godziny, raz dziennie, przez 3 kolejne dni.
Drenaż cystern lędźwiowych Płyn mózgowo-rdzeniowy jest powoli i równomiernie odprowadzany z szybkością mniejszą niż 8 ml/h na godzinę, dzienna objętość drenażu nie przekracza 200 ml, a czas drenażu cystern lędźwiowych jest kontrolowany w ciągu 7–10 dni, nie więcej niż 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: drenaż lędźwiowy
drenaż lędźwiowy w połączeniu z dooponowym wstrzyknięciem placebo
|
W oparciu o standardowe leczenie ciężkich schorzeń neurologicznych, w ciągu 24 godzin po leczeniu tętniaka rozpoczęto leczenie drenażem lędźwiowym połączonym z dooponową iniekcją placebo soli fizjologicznej, wstrzyknięto do przestrzeni podpajęczynówkowej 3 ml placebo, do rurki przepłukano 3 ml soli fizjologicznej i probówkę obserwowano przez 2 godziny, raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Drenaż cystern lędźwiowych Płyn mózgowo-rdzeniowy jest powoli i równomiernie odprowadzany z szybkością mniejszą niż 8 ml/h na godzinę, dzienna objętość drenażu nie przekracza 200 ml, a czas drenażu cystern lędźwiowych jest kontrolowany w ciągu 7–10 dni, nie więcej niż 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Dobry (mRS 0-2) i słaby (mRS 3-6)
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany rozkład skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 180 dni
|
O rozłożonej proporcji wyników (0-6) w mRS
|
180 dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 180 dni
|
Wystąpienie jakiegokolwiek zgonu w trakcie obserwacji pooperacyjnej
|
180 dni
|
|
Wodogłowie
Ramy czasowe: 180 dni
|
Wystąpienie wodogłowia po wystąpieniu
|
180 dni
|
|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wystąpienie ponownego krwawienia po wystąpieniu
|
30 dni
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dobry (mRS 0-2) i słaby (mRS 3-6)
|
90 dni
|
|
Względna zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
|
Dobry (mRS 0-3) i słaby (mRS 4-6)
|
90 dni, 180 dni
|
|
Skala Wyników Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Dobry (GOS 4-5) i Zły (GOS 1-3)
|
180 dni
|
|
Kwestionariusz Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Kwestionariusze EQ-5D mają 5 wymiarów: „Mobilność”, „Autonomia Człowieka”, „Aktualne działania”, „Ból/dyskomfort”, „Lęk/Depresja”, a wszystkie wymiary są opisane przez 3 poziomy problemów odpowiadające wyborom reakcji pacjenta.
|
180 dni
|
|
Indeks Barthel dla czynności życia codziennego (BI)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Wskaźnik Barthel (BI) mierzy stopień, w jakim dana osoba może funkcjonować niezależnie i ma mobilność w codziennych czynnościach (ADL), tj. karmieniu, kąpieli, pielęgnacji, ubieraniu się, kontroli jelit, kontroli pęcherza, toalety, przenoszenia na krześle, chodzenia i chodzenia po schodach wspinaczka.
|
180 dni
|
|
Całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Wypis (oceniany do 30 dni)
|
Całkowity czas hospitalizacji od częstego początku do wypisu, łącznie z oddziałem intensywnej terapii
|
Wypis (oceniany do 30 dni)
|
|
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Wypis (oceniany do 30 dni)
|
Całkowite koszty hospitalizacji od częstego początku do wypisu
|
Wypis (oceniany do 30 dni)
|
|
Skurcz naczyń mózgowych (CV)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Występowanie jakichkolwiek objawowych lub obrazowych CV po aSAH
|
14 dni
|
|
Opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Występowanie objawowego lub obrazowego DCI po aSAH
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens objętości krwotoku podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
dynamiczne usuwanie objętości krwotoku podpajęczynówkowego w tomografii komputerowej bez kontrastu, od początku do wyładowania
|
30 dni
|
|
Zależność ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego od objętości krwotoku podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu
|
korelacja pomiędzy ciśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego przy przyjęciu a objętością krwotoku podpajęczynówkowego
|
72 godziny po wystąpieniu
|
|
Korelacja między stopniem klinicznym a objętością krwotoku podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu
|
korelacja pomiędzy stopniem Hunta-Hessa, WFNS, zmodyfikowaną skalą Fishera a objętością krwotoku podpajęczynówkowego
|
72 godziny po wystąpieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xingen Zhu, MS, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Białka krwi
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Związki sodu
- Endopeptydazy serynowe
- Proteases seryny
- Aktywatory plazminogenu
- Czynniki krzepnięcia krwi
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Chlorek sodu
- Urokinase-Type Plasminogen Activator
Inne numery identyfikacyjne badania
- LD-ITUK-2024-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urokinaza
-
University of Roma La SapienzaNieznany