Tidlig lumbal drenering kombinert med intratekal urokinase-injeksjon for behandling av alvorlig aneurismal SAH (LD-ITUK)
29. april 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Effektivitet og sikkerhet ved tidlig lumbal drenering kombinert med intratekal urokinase-injeksjon ved behandling av alvorlig aneurysmal subaraknoidalblødning (LD-ITUK): en multisentral randomisert kontrollforsøk
LD-ITUK er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, blind endepunkt, placebokontrolldesignstudie.
Alle kvalifiserte pasienter med diagnosen alvorlig aSAH vil bli tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen eller placebogruppen.
Pasienter i behandlingsgruppen vil få standardbehandling med tillegg av lumbal drenasje kombinert med intratekal urokinase-injeksjon startet innen 24 timer etter aneurismebehandling med 30 000 IE urokinase, én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling med tillegg av lumbal drenasje kombinert med intratekal placebo (0,9 % NaCl) injeksjon.
Det primære utfallsmålet er gunstig funksjonelt utfall, definert som en skåre på 0 til 2 på den modifiserte Rankin Scale (mRS), 6 måneder etter aneurysmal SAH.
Primært resultat vil bli bestemt av et medlem av den uavhengige komiteen for terminalbegivenheter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aneurysmale subaraknoidale blødninger (aSAH) representerer omtrent 8 % av alle slag og 9,8 per 100 000 per år i Kina, som er høyere enn den totale årlige forekomsten over hele verden. Den kumulative dødsraten etter utbruddet representerer omtrent 24,6 % i Kina, bare rundt 30 % overlevende vil kunne ha en god nevrologisk prognose, majoriteten av de gjenværende overlevende lider av langvarig funksjonshemming eller kognitiv svikt. Imidlertid kan disse tilstandene være enda verre hos pasienter med alvorlig asAH.
Studier tyder på at tidlig fjerning av subaraknoidalpropp kan være assosiert med en god nevrologisk prognose. Faktisk forverrer subaraknoidalpropp fenomenene cerebral vasospasme og forsinket cerebral iskemi i den forsinkede fasen, og fremmer celleskade innenfor hypoperfusjonssonen i hjernen på lengre sikt. Tidlig fjerning av subaraknoidalpropp kan således ha en gunstig effekt på nevrologisk prognose. Gjeldende aSAH-anbefalinger og retningslinjer anbefaler bruk av lumbal drenering kun ved akutt hydrocephalus. EARLYDRAIN-studien antyder at drenering av cerebrospinalvæske tidlig kan fjerne subaraknoidal koagel sammenlignet med standard nevrokritisk behandling, og forbedre prognosen etter aSAH. Imidlertid er forholdet mellom ugunstig prognose ved alvorlig aSAH fortsatt høyt.
Intratekal urokinase-injeksjon har vist seg å effektivt fjerne subaraknoidalproppen, men ingen randomiserte kontrollforsøk har blitt utført for å evaluere forbedringen av lumbal drenasje kombinert med intratekal urokinase-injeksjon i det gunstige funksjonelle resultatet, definert som en skåre på 0 til 2 på modifisert Rankin Scale (mRS), 6 måneder etter aneurysmal SAH.
LD-ITUK-studien ble designet for å evaluere om alvorlig aSAH behandlet med standardbehandling med tillegg av lumbal drenasje kombinert med intratekal urokinase-injeksjon har en signifikant høyere prosentandel av gunstig utfall etter seks måneder (score 0-2 på Modified Rankin Scale) sammenlignet med til placebo behandlet ved standardbehandling med tillegg av lumbal drenasje kombinert med intratekal placebo (0,9 % NaCl) injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
424
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xingen Zhu, MS
- Telefonnummer: 13803546020
- E-post: zxg2008vip@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Wang, MD
-
Heihe, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lei Ye, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xin Feng, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jingtao Qi, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Zhiqiang Yao, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guang Feng, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Hua li, MD
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Mingchang Li, MD
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Wei Wang, MD
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Yin Shen, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Yuchun Zuo, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yifei Wang, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Penglai Zhao, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Rekruttering
- 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
-
Ta kontakt med:
- Junhui Chen, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhaobin Zhao, MD
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- Ganzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenyu Zhang, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Xingen Zhu, MS
- E-post: zxg2008vip@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Ping Zhang, MD
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chuanjiang Huang, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Ta kontakt med:
- Rui Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunling Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyu Wang, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kaiyuan Huang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder ≥ 18 år
- Første forekomst av aneurysmal subaraknoidal blødning
- Pasienter uten kraniotomibehandling før oppstart
- Hunt-Hess grad III-V
- mRS grad 0 eller 1 før debut
- Aneurismebehandling innen 48 timer etter debut
- Informert samtykke gitt av subjektet eller foresatt
Ekskluderingskriterier:
- Subaraknoidal blødning forårsaket av arteriovenøs misdannelse eller moyamoya sykdom eller annen cerebrovaskulær sykdom
- modifisert Fisher Scale klasse 0
- Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) er mindre enn 2 ganger det utvidede området
- Absolutte kontraindikasjoner for lumbalpunksjon (f.eks. hjernebrokk, infeksjon på punkteringsstedet)
- Pasienter med forventet levealder under 1 år på grunn av andre årsaker
- Andre samtidige alvorlige sykdommer som er vanskelige å behandle;
- Gravid kvinne
- Pasienter som var kjent for å være allergiske mot urokinase og hjelpestoffer eller som hadde en historie med alvorlig allergi og ble ansett som uegnet for inkludering av etterforskerne
- Deltok i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før randomisering
- Andre grunner som etterforskeren anser som uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lumbal drenasje kombinert med intratekal urokinase-injeksjon
|
På grunnlag av standardbehandling for alvorlige nevrologiske tilstander ble det satt i gang lumbaldrenasje kombinert med intratekal urokinase-injeksjon innen 24 timer etter aneurismebehandling.
30 000 IE urokinase oppløst i 3 ml normalt saltvann ble injisert i det subaraknoideale rommet, 3 ml normalt saltvann ble skylt inn i røret, og røret ble klemt for observasjon i 2 timer, en gang daglig, i 3 påfølgende dager.
Drenering av lumbale cisterner Cerebrospinalvæske dreneres sakte og jevnt med en hastighet på mindre enn 8 ml/t per time, det daglige dreneringsvolumet er ikke mer enn 200 ml, og dreneringstiden for lumbale cisterner kontrolleres innen 7 til 10 dager, ikke mer enn 14 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: lumbal drenering
lumbal drenasje kombinert med intratekal placebo saltvannsinjeksjon
|
På grunnlag av standardbehandling for alvorlige nevrologiske tilstander ble behandlingen av lumbal drenasje kombinert med intratekal placebo saltvannsinjeksjon startet innen 24 timer etter aneurismebehandling, 3 ml placebo ble injisert i subaraknoidalrommet, 3 ml normalt saltvann ble spylt inn i røret. , og røret ble observert i 2 timer, en gang daglig i 3 påfølgende dager.
Drenering av lumbale cisterner Cerebrospinalvæske dreneres sakte og jevnt med en hastighet på mindre enn 8 ml/t per time, det daglige dreneringsvolumet er ikke mer enn 200 ml, og dreneringstiden for lumbale cisterner kontrolleres innen 7 til 10 dager, ikke mer enn 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 180 dager
|
God (mRS 0-2) og dårlig (mRS 3-6)
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) distribusjon
Tidsramme: 180 dager
|
På den fordelte andelen i skårer (0-6) på mRS
|
180 dager
|
|
Død
Tidsramme: 180 dager
|
Forekomst av ethvert dødsfall under oppfølging etter operasjon
|
180 dager
|
|
Hydrocephalus
Tidsramme: 180 dager
|
Forekomst av hydrocephalus etter-debut
|
180 dager
|
|
Reblødning
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av en ny blødning etter debut
|
30 dager
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dager
|
God (mRS 0-2) og dårlig (mRS 3-6)
|
90 dager
|
|
Relativ modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dager, 180 dager
|
God (mRS 0-3) og dårlig (mRS 4-6)
|
90 dager, 180 dager
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 180 dager
|
Bra (GOS 4-5) og dårlig (GOS 1-3)
|
180 dager
|
|
Spørreskjema EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: 180 dager
|
EQ-5D spørreskjemaer har 5 dimensjoner: «Mobilitet», «Menneskelig autonomi», «Aktiver i dag», «Smerte/ubehag», «Angst/depresjon» og alle dimensjoner er beskrevet av 3 problemnivåer som tilsvarer pasientens svarvalg.
|
180 dager
|
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (BI)
Tidsramme: 180 dager
|
Barthel-indeksen (BI) måler i hvilken grad noen kan fungere selvstendig og har mobilitet i sine daglige aktiviteter (ADL), det vil si fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trapp. klatring.
|
180 dager
|
|
Total tid på sykehus
Tidsramme: Utskrivning (vurdert opptil 30 dager)
|
Total innlagt tid fra ofte debut til utskrivning, inkludert nevrokritisk omsorgsavdeling
|
Utskrivning (vurdert opptil 30 dager)
|
|
Totale sykehuskostnader
Tidsramme: Utskrivning (vurdert opptil 30 dager)
|
Totale sykehusinnlagte kostnader fra ofte debut til utskrivning
|
Utskrivning (vurdert opptil 30 dager)
|
|
Cerebral vasospasme (CV)
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av symptomatisk eller bilde CV etter aSAH
|
14 dager
|
|
Forsinket cerebral iskemi (DCI)
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av symptomatisk eller bilde-DCI etter aSAH
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumklarering av subaraknoidal blødning
Tidsramme: 30 dager
|
dynamisk clearance av subaraknoidal blødningsvolum på ikke-kontrast CT-skanninger begynner ofte med utflod
|
30 dager
|
|
Korrelasjon mellom cerebralspinalvæsketrykk med subaraknoidal blødningsvolum
Tidsramme: 72 timer etter debut
|
korrelasjon mellom innleggelse cerebralspinalvæsketrykk med subaraknoidal blødningsvolum
|
72 timer etter debut
|
|
Korrelasjon mellom kliniske karakterer og subaraknoidal blødningsvolum
Tidsramme: 72 timer etter debut
|
korrelasjon mellom Hunt-Hess-grad, WFNS, modifisert Fisher-skala med subaraknoidal blødningsvolum
|
72 timer etter debut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingen Zhu, MS, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjernehinneblødning
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Blodproteiner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Natriumforbindelser
- Serine endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Klorider
- Saltsyre
- Natriumklorid
- Urokinase-Type Plasminogen Activator
Andre studie-ID-numre
- LD-ITUK-2024-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .