Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig lumbal drænage kombineret med intrathekal urokinase-injektion til behandling af svær aneurysmal SAH (LD-ITUK)

29. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effektivitet og sikkerhed ved tidlig lumbal dræning kombineret med intrathekal urokinase-injektion ved behandling af svær aneurysmal subaraknoidalblødning (LD-ITUK): et multicentralt randomiseret kontrolforsøg

LD-ITUK er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, blindt endepunkt, placebokontroldesignforsøg. Alle kvalificerede patienter med diagnosen svær aSAH vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppen eller placebogruppen. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage standardbehandling med tilføjelse af lumbal drænage kombineret med intratekal urokinase-injektion påbegyndt inden for 24 timer efter aneurismebehandling med 30.000 IE urokinase, én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling med tilføjelse af lumbal dræning kombineret med intrathekal placebo (0,9% NaCl) injektion. Det primære resultatmål er gunstigt funktionelt resultat, defineret som en score på 0 til 2 på den modificerede Rankin-skala (mRS), 6 måneder efter aneurysmal SAH. Det primære resultat vil blive bestemt af et medlem af den uafhængige komité for terminalbegivenheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aneurysmale subaraknoidale blødninger (aSAH) repræsenterer omkring 8 % af alle slagtilfælde og 9,8 pr. 100.000 om året i Kina, hvilket er højere end den samlede årlige forekomst på verdensplan. Den kumulative dødsrate efter debut repræsenterer omkring 24,6% i Kina, kun omkring 30% overlevende vil være i stand til at have en god neurologisk prognose, størstedelen af ​​de resterende overlevende lider af langvarig handicap eller kognitiv svækkelse. Disse tilstande kan dog være endnu værre hos patienter med svær aSAH.

Undersøgelser tyder på, at tidlig clearance af subarachnoid koagel kan være forbundet med en god neurologisk prognose. Faktisk forværrer subarachnoid koagel fænomenerne cerebral vasospasme og forsinket cerebral iskæmi i den forsinkede fase og fremmer celleskade inden for hypoperfusionszonen i hjernen på længere sigt. Tidlig fjernelse af subarachnoid koagel kan således have en gunstig effekt på neurologisk prognose. Gældende aSAH-anbefalinger og retningslinjer taler kun for brug af lumbal dræning i tilfælde af akut hydrocephalus. EARLYDRAIN-forsøget tyder på, at dræning af cerebrospinalvæske tidligt kan fjerne subarachnoid koagel sammenlignet med standard neurokritisk behandling og forbedre prognosen efter aSAH. Forholdet mellem ugunstig prognose ved svær aSAH er dog stadig højt.

Intratekal urokinase-injektion har vist sig effektivt at fjerne den subarachnoidale blodprop, men der er ikke udført randomiserede kontrolforsøg for at evaluere forbedringen af ​​lumbal drænage kombineret med intrathekal urokinase-injektion i det gunstige funktionelle resultat, defineret som en score på 0 til 2 på modificeret Rankin Scale (mRS), 6 måneder efter aneurysmal SAH.

LD-ITUK forsøget var designet til at evaluere, om svær aSAH behandlet med standardbehandling med tilføjelse af lumbal drænage kombineret med intrathekal urokinase-injektion har en signifikant højere procentdel af gunstigt resultat efter seks måneder (score 0-2 på Modified Rankin Scale) sammenlignet med til placebo behandlet ved standardbehandling med tilføjelse af lumbal dræning kombineret med intrathekal placebo (0,9% NaCl) injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

424

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Wang, MD
      • Heihe, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Lei Ye, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Dengliang Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Feng, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Jingtao Qi, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Yao, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guang Feng, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hua li, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Mingchang Li, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Wei Wang, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yin Shen, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yuchun Zuo, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yifei Wang, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Penglai Zhao, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
        • Kontakt:
          • Junhui Chen, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Zhaobin Zhao, MD
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyu Zhang, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ping Zhang, MD
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Chuanjiang Huang, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
          • Rui Zhao, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Dengliang Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunling Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kaiyuan Huang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder ≥ 18 år
  • Første forekomst af aneurysmal subaraknoidal blødning
  • Patienter uden kraniotomibehandling før debut
  • Hunt-Hess grad III-V
  • mRS grad 0 eller 1 før debut
  • Aneurismebehandling inden for 48 timer efter debut
  • Informeret samtykke givet af forsøgspersonen eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Subarachnoid blødning forårsaget af arteriovenøs misdannelse eller moyamoya sygdom eller anden cerebrovaskulær sygdom
  • modificeret Fisher Scale klasse 0
  • Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) er mindre end 2 gange det udvidede område
  • Absolutte kontraindikationer for lumbalpunktur (f.eks. hjernebrok, infektion på stikstedet)
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af andre årsager
  • Andre samtidige alvorlige sygdomme, som er svære at behandle;
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der var kendt for at være allergiske over for urokinase og hjælpestoffer eller havde en historie med svær allergi og blev vurderet uegnede til inklusion af efterforskerne
  • Deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering
  • Andre grunde, som investigator vurderer som uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lumbal drænage kombineret med intrathekal urokinase-injektion
Medicin: Urokinase
På basis af standardbehandling for svære neurologiske tilstande blev der inden for 24 timer efter aneurismebehandling påbegyndt lumbal drænage kombineret med intrathekal urokinase-injektion. 30.000 IE urokinase opløst i 3 ml normalt saltvand blev injiceret i det subarachnoidale rum, 3 ml normalt saltvand blev skyllet ind i røret, og røret blev fastspændt til observation i 2 timer en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Lumbal cisternae dræning Cerebrospinalvæske drænes langsomt og støt med en hastighed på mindre end 8 ml/h pr. time, den daglige dræningsvolumen er ikke mere end 200 ml, og dræningstiden for lumbale cisterner kontrolleres inden for 7 til 10 dage, ikke mere end 14 dage.
Andre navne:
  • Urokinase-type plasminogenaktivator
Placebo komparator: lumbal dræning
lumbal drænage kombineret med intrathekal placebo saltvandsinjektion
Medicin: Placebo
På basis af standardbehandling for svære neurologiske tilstande blev behandlingen af ​​lumbal drænage kombineret med intrathekal placebo saltvandsinjektion påbegyndt inden for 24 timer efter aneurismebehandling, 3 ml placebo blev sprøjtet ind i det subaraknoideale rum, 3 ml normalt saltvand blev skyllet ind i røret. og røret blev observeret i 2 timer en gang om dagen i 3 på hinanden følgende dage. Lumbal cisternae dræning Cerebrospinalvæske drænes langsomt og støt med en hastighed på mindre end 8 ml/h pr. time, den daglige dræningsvolumen er ikke mere end 200 ml, og dræningstiden for lumbale cisterner kontrolleres inden for 7 til 10 dage, ikke mere end 14 dage.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 180 dage
God (mRS 0-2) og dårlig (mRS 3-6)
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale (mRS) distribution
Tidsramme: 180 dage
På den fordelte andel i score (0-6) på mRS
180 dage
Død
Tidsramme: 180 dage
Forekomst af ethvert dødsfald under opfølgning efter operation
180 dage
Hydrocephalus
Tidsramme: 180 dage
Forekomst af en hydrocephalus efter-debut
180 dage
Genblødning
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af en genblødning efter debut
30 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
God (mRS 0-2) og dårlig (mRS 3-6)
90 dage
Relativ modificeret rangskala (mRS)
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
God (mRS 0-3) og dårlig (mRS 4-6)
90 dage, 180 dage
Glasgow Outcome Scale (GOS）
Tidsramme: 180 dage
God (GOS 4-5) og dårlig (GOS 1-3)
180 dage
Spørgeskema EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: 180 dage
EQ-5D spørgeskemaer har 5 dimensioner: "Mobilitet", "Menneskelig autonomi", "Aktuelle aktiviteter", "Smerte / ubehag", "Angst / depression" og alle dimensioner er beskrevet af 3 problemniveauer svarende til patientens svarvalg.
180 dage
Barthel Index for Activities of Daily Living (BI)
Tidsramme: 180 dage
Barthel-indekset (BI) måler, i hvilket omfang nogen kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter (ADL), dvs. fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trapper klatring.
180 dage
Samlet indlæggelsestid
Tidsramme: Udskrivelse (vurderet op til 30 dage)
Total indlæggelsestid fra ofte debut til udskrivelse, inklusive neurokritisk afdeling
Udskrivelse (vurderet op til 30 dage)
Samlede hospitalsudgifter
Tidsramme: Udskrivelse (vurderet op til 30 dage)
Samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger fra ofte debut til udskrivelse
Udskrivelse (vurderet op til 30 dage)
Cerebral vasospasme (CV)
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af symptomatisk eller billed-CV efter aSAH
14 dage
Forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af enhver symptomatisk eller billed-DCI efter aSAH
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subarachnoid blødning volumen clearance
Tidsramme: 30 dage
dynamisk clearance af subaraknoidal blødningsvolumen på ikke-kontrast CT-scanninger begynder ofte at udskrive
30 dage
Korrelation mellem cerebralspinalvæsketryk med subaraknoidal blødningsvolumen
Tidsramme: 72 timer efter debut
sammenhæng mellem indlæggelse cerebralspinalvæsketryk med subaraknoidal blødningsvolumen
72 timer efter debut
Korrelation mellem kliniske grader og subaraknoidal blødningsvolumen
Tidsramme: 72 timer efter debut
sammenhæng mellem Hunt-Hess-grad, WFNS, modificeret Fisher-skala med subaraknoidal blødningsvolumen
72 timer efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Qianfoshan Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Southern Medical University, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Yichang Central People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Panzhihua Central Hospital
Jiujiang No.1 People's Hospital
The Second Military Medical University Changhai Hospital
Xianning Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
Ganzhou City People's Hospital
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the PLA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingen Zhu, MS, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LD-ITUK-2024-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner