- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06284642
중증 동맥류 SAH 치료를 위한 척수강내 유로키나제 주사와 결합된 조기 요추 배액술(LD-ITUK)
중증 동맥류 지주막하 출혈(LD-ITUK) 치료에서 척수강내 우로키나제 주사와 결합된 조기 요추 배액술의 효과 및 안전성: 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
동맥류 지주막하 출혈(aSAH)은 중국에서 전체 뇌졸중의 약 8%, 연간 100,000명당 9.8명을 차지하며, 이는 전세계 전체 연간 발병률보다 높습니다. 발병 후 누적 사망률은 중국에서 약 24.6%를 차지하며, 약 30%의 생존자만이 신경학적 예후가 양호할 수 있으며, 나머지 생존자의 대다수는 장기적인 장애 또는 인지 장애를 겪고 있습니다. 그러나 이러한 상태는 중증 aSAH 환자의 경우 더욱 악화될 수 있습니다.
연구에 따르면 지주막하 응고의 조기 제거는 좋은 신경학적 예후와 관련이 있을 수 있습니다. 실제로 지주막하 응고는 지연기에서 뇌 혈관경련 및 지연성 뇌허혈 현상을 악화시키고, 장기적으로는 뇌 관류저하부 내 세포 손상을 촉진시킨다. 따라서 지주막하 혈전을 조기에 제거하는 것이 신경학적 예후에 좋은 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 aSAH 권장 사항 및 지침에서는 급성 수두증의 경우에만 요추 배수 장치 사용을 옹호합니다. EARLYDRAIN 시험은 목재 뇌척수액 배수가 표준 신경병증 치료와 비교하여 지주막하 응고를 조기에 제거하고 aSAH 후 예후를 개선할 수 있음을 시사합니다. 그러나 중증 aSAH에서 불량한 예후의 비율은 여전히 높다.
척수강내 유로키나제 주사는 지주막하 응고를 효과적으로 제거하는 것으로 입증되었지만, 척수강내 유로키나제 주사와 병용한 요추 배수의 개선을 평가하기 위한 무작위 대조 시험은 실시되지 않았습니다. 호의적인 기능적 결과(0~2점으로 정의) 동맥류 SAH 후 6개월에 수정된 랭킨 척도(mRS).
LD-ITUK 시험은 척수강내 우로키나아제 주사와 함께 요추 배액을 추가한 표준 치료로 치료한 중증 aSAH가 6개월 후(수정된 란킨 척도에서 0~2점) 양호한 결과를 나타내는 비율이 유의하게 더 높은지 여부를 평가하기 위해 설계되었습니다. 위약에 척수강내 위약(0.9%NaCl) 주사를 결합한 요추 배액을 추가한 표준 치료로 치료했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xingen Zhu, MS
- 전화번호: 13803546020
- 이메일: zxg2008vip@163.com
연구 장소
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-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- Yang Wang, MD
-
Heihe, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Lei Ye, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Xin Feng, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Jingtao Qi, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Zhiqiang Yao, MD
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Guang Feng, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Hua li, MD
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Mingchang Li, MD
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Wei Wang, MD
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Yin Shen, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Yuchun Zuo, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Yifei Wang, MD
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
연락하다:
- Penglai Zhao, MD
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- 모병
- 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
-
연락하다:
- Junhui Chen, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
연락하다:
- Zhaobin Zhao, MD
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- Ganzhou People's Hospital
-
연락하다:
- Zhenyu Zhang, MD
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Xingen Zhu, MS
- 이메일: zxg2008vip@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Ping Zhang, MD
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Chuanjiang Huang, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
연락하다:
- Rui Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Huashan Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Chunling Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Xiaoyu Wang, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Kaiyuan Huang, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 동맥류성 지주막하 출혈의 첫 발생
- 발병 전 개두술 치료를 받지 않은 환자
- 헌트-헤스 등급 III-V
- 발병 전 mRS 등급 0 또는 1
- 동맥류 발병 후 48시간 이내에 치료
- 피험자 또는 보호자의 사전 동의
제외 기준:
- 동정맥 기형이나 모야모야병, 기타 뇌혈관 질환으로 인한 지주막하 출혈
- 수정된 피셔 스케일 등급 0
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 확장된 범위의 2배 미만입니다.
- 요추 천자에 대한 절대 금기 사항(예: 뇌 탈장, 천자 부위 감염)
- 기타 원인으로 기대여명이 1년 미만인 환자
- 기타 치료가 어려운 심각한 질병을 수반하는 경우
- 임산부
- 유로키나아제 및 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 심한 알레르기 병력이 있어 시험자 선정에 부적합하다고 판단된 환자
- 무작위 배정 전 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여함
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 척수강내 유로키나제 주사와 결합된 요추 배수 장치
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중증 신경학적 질환에 대한 표준 치료를 기준으로 동맥류 치료 24시간 이내에 척수강내 유로키나제 주사와 결합된 요추 배액술을 시작했습니다.
3 ml의 생리식염수에 용해된 30,000 IU의 유로키나제를 지주막하 공간에 주입하고 3 ml의 생리식염수를 튜브 내로 헹구고 튜브를 고정하여 3일 동안 1일 1회 2시간 동안 관찰하였다.
요추수조 배액 뇌척수액은 시간당 8ml/h 미만의 속도로 천천히 꾸준히 배액되며, 일일 배액량은 200ml 이하, 요추수조 배액시간은 7~10일 이내로 조절한다. 14일 이상.
다른 이름들:
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위약 비교기: 요추 배액
척수강 내 위약 식염수 주사와 결합된 요추 배액
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중증 신경질환에 대한 표준치료 기준으로 동맥류 치료 후 24시간 이내에 척수강내 위약 식염수 주사와 요추 배액 치료를 시작하고 위약 3ml를 거미막하 공간에 주사하고 생리식염수 3ml를 튜브로 흘려보냈다. , 튜브를 3일 연속 하루에 한 번씩 2시간 동안 관찰했습니다.
요추수조 배액 뇌척수액은 시간당 8ml/h 미만의 속도로 천천히 꾸준히 배액되며, 일일 배액량은 200ml 이하, 요추수조 배액시간은 7~10일 이내로 조절한다. 14일 이상.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 180일
|
좋음(mRS 0-2) 및 나쁨(mRS 3-6)
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 척도(mRS) 분포
기간: 180일
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MRS 점수(0~6)의 분포 비율
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180일
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죽음
기간: 180일
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수술 후 추적관찰 중 사망 발생
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180일
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수두증
기간: 180일
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발병 후 수두증 발생
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180일
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재출혈
기간: 30 일
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발병 후 재출혈 발생
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30 일
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 90일
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좋음(mRS 0-2) 및 나쁨(mRS 3-6)
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90일
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상대 수정 랜킨 척도(mRS)
기간: 90일, 180일
|
좋음(mRS 0-3) 및 나쁨(mRS 4-6)
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90일, 180일
|
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글래스고 성과 척도(GOS)
기간: 180일
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좋음(GOS 4-5) 및 나쁨(GOS 1-3)
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180일
|
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설문지 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 180일
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EQ-5D 설문지에는 "이동성", "인간 자율성", "현재 활동", "통증/불편함", "불안/우울증"이라는 5가지 차원이 있으며 모든 차원은 환자 응답 선택에 해당하는 3가지 문제 수준으로 설명됩니다.
|
180일
|
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일상생활 활동에 대한 바텔 지수(BI)
기간: 180일
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Barthel Index(BI)는 누군가가 독립적으로 기능할 수 있는 정도와 일상 생활 활동(ADL), 즉 식사, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 화장실 이용, 의자 이동, 보행 및 계단에서 이동성을 갖는 정도를 측정합니다. 등반.
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180일
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총 입원시간
기간: 퇴원(최대 30일까지 평가)
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신경중증치료실을 포함하여 발병부터 퇴원까지 총 입원 시간
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퇴원(최대 30일까지 평가)
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총 입원 비용
기간: 퇴원(최대 30일까지 평가)
|
발병부터 퇴원까지의 총 입원비용
|
퇴원(최대 30일까지 평가)
|
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뇌혈관경련(CV)
기간: 14 일
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ASAH 후 증상 또는 이미지 CV의 발생
|
14 일
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지연성 뇌허혈(DCI)
기간: 14 일
|
ASAH 후 증상 또는 영상 DCI 발생
|
14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지주막 하 출혈량 클리어런스
기간: 30 일
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비조영 CT 스캔에서 종종 발병부터 퇴원까지의 지주막하 출혈량의 동적 제거
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30 일
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뇌척수액 압력과 지주막 하 출혈량의 상관 관계
기간: 발병 후 72시간
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입원 뇌척수액압과 지주막하출혈량의 상관관계
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발병 후 72시간
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임상 등급과 지주막 하 출혈량의 상관 관계
기간: 발병 후 72시간
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Hunt-Hess 등급, WFNS, 수정된 Fisher 척도와 지주막하 출혈량 간의 상관관계
|
발병 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xingen Zhu, MS, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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