Časná lumbální drenáž v kombinaci s intratekální injekcí urokinázy pro léčbu těžké aneuryzmatické SAH (LD-ITUK)
29. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Účinnost a bezpečnost časné lumbální drenáže v kombinaci s intratekální injekcí urokinázy při léčbě těžkého aneuryzmálního subarachnoidálního krvácení (LD-ITUK): multicentrální randomizovaná kontrolní studie
LD-ITUK je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zaslepená, zaslepená, placebem kontrolovaná designová studie.
Všichni způsobilí pacienti s diagnózou těžké aSAH budou náhodně zařazeni do léčebné skupiny nebo do skupiny s placebem.
Pacienti v léčebné skupině dostanou standardní léčbu s přidáním lumbální drenáže v kombinaci s intratekální injekcí urokinázy zahájenou do 24 hodin po léčbě aneuryzmatu 30 000 IU urokinázy, jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní léčbu s přidáním lumbální drenáže v kombinaci s intratekální injekcí placeba (0,9 % NaCl).
Primárním měřítkem výsledku je příznivý funkční výsledek, definovaný jako skóre 0 až 2 na modifikované Rankinově škále (mRS), 6 měsíců po aneuryzmatické SAH.
Primární výsledek určí člen nezávislého výboru pro události terminálu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) představují v Číně asi 8 % všech cévních mozkových příhod a 9,8 na 100 000 za rok, což je více než celková roční míra výskytu na celém světě. Kumulativní úmrtnost po nástupu představuje v Číně asi 24,6 %, pouze asi 30 % přeživších bude schopno mít dobrou neurologickou prognózu, většina zbývajících přeživších trpí dlouhodobým postižením nebo kognitivní poruchou. Tyto stavy však mohou být ještě horší u pacientů s těžkou aSAH.
Studie naznačují, že časné vymizení subarachnoidální sraženiny může být spojeno s dobrou neurologickou prognózou. Subarachnoidální sraženina skutečně zhoršuje jev cerebrálního vazospasmu a opožděné cerebrální ischemie v opožděné fázi a dlouhodobě podporuje poškození buněk v hypoperfuzní zóně mozku. Včasné odstranění subarachnoidální sraženiny tak může mít příznivý vliv na neurologickou prognózu. Současná doporučení a směrnice aSAH obhajují použití lumbální drenáže pouze v případě akutního hydrocefalu. Studie EARLYDRAIN naznačuje, že drenáž mozkomíšního moku může ve srovnání se standardní neurokritickou léčbou včas odstranit subarachnoidální sraženinu a zlepšit prognózu po aSAH. Poměr nepříznivé prognózy u těžké aSAH je však stále vysoký.
Bylo prokázáno, že intratekální injekce urokinázy účinně odstraňuje subarachnoidální sraženinu, nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolní studie, které by vyhodnotily zlepšení lumbální drenáže v kombinaci s intratekální injekcí urokinázy v příznivém funkčním výsledku, definovaném jako skóre 0 až 2 na modifikovaná Rankinova škála (mRS), 6 měsíců po aneuryzmatickém SAH.
Studie LD-ITUK byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda těžká aSAH léčená standardní léčbou s přidáním lumbální drenáže v kombinaci s intratekální injekcí urokinázy má významně vyšší procento příznivého výsledku po šesti měsících (skóre 0-2 na modifikované Rankinově škále) ve srovnání k placebu léčenému standardní léčbou s přidáním lumbální drenáže v kombinaci s intratekální injekcí placeba (0,9 % NaCl).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
424
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xingen Zhu, MS
- Telefonní číslo: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yang Wang, MD
-
Heihe, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Lei Ye, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xin Feng, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Jingtao Qi, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Kontakt:
- Zhiqiang Yao, MD
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guang Feng, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hua li, MD
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Mingchang Li, MD
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Wei Wang, MD
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yin Shen, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yuchun Zuo, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yifei Wang, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Penglai Zhao, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Nábor
- 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
-
Kontakt:
- Junhui Chen, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Zhaobin Zhao, MD
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Zhang, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xingen Zhu, MS
- E-mail: zxg2008vip@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ping Zhang, MD
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Chuanjiang Huang, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Nábor
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Kontakt:
- Rui Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Nábor
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunling Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoyu Wang, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kaiyuan Huang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18 let
- První výskyt aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
- Pacienti bez jakékoli kraniotomické léčby před začátkem
- Hunt-Hess stupeň III-V
- mRS stupně 0 nebo 1 před nástupem
- Léčba aneuryzmatu do 48 hodin od začátku
- Informovaný souhlas daný subjektem nebo opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- Subarachnoidální krvácení způsobené arteriovenózní malformací nebo moyamoyovou chorobou nebo jiným cerebrovaskulárním onemocněním
- upravená Fisherova stupnice stupeň 0
- Protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) jsou méně než dvojnásobek rozšířeného rozsahu
- Absolutní kontraindikace pro lumbální punkci (např. kýla mozku, infekce v místě vpichu)
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok z jiných příčin
- Jiná doprovodná závažná onemocnění, která se obtížně léčí;
- Těhotná žena
- Pacienti, o kterých bylo známo, že jsou alergičtí na urokinázu a pomocné látky, nebo měli v anamnéze těžkou alergii a výzkumníci je považovali za nevhodné pro zařazení
- Účastnil se další intervenční klinické studie do 30 dnů před randomizací
- Jiné důvody považoval zkoušející za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lumbální drenáž kombinovaná s intratekální injekcí urokinázy
|
Na základě standardní léčby těžkých neurologických stavů byla do 24 hodin od ošetření aneuryzmatu zahájena lumbální drenáž kombinovaná s intratekální injekcí urokinázy.
30 000 IU urokinázy rozpuštěné ve 3 ml normálního fyziologického roztoku bylo injikováno do subarachnoidálního prostoru, 3 ml normálního fyziologického roztoku byly propláchnuty do zkumavky a zkumavka byla upnuta pro pozorování na 2 hodiny, jednou denně, po 3 po sobě jdoucí dny.
Drenáž lumbálních cisteren Mozkomíšní mok je pomalu a rovnoměrně odváděn rychlostí menší než 8 ml/h za hodinu, denní objem drenáže není větší než 200 ml a doba drenáže lumbálních cisteren je kontrolována během 7 až 10 dnů, ne více než 14 dní.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: bederní drenáž
lumbální drenáž kombinovaná s intratekální injekcí placeba fyziologickým roztokem
|
Na základě standardní léčby závažných neurologických stavů byla do 24 hodin po léčbě aneuryzmatu zahájena léčba lumbální drenáže kombinovaná s intratekální injekcí placeba fyziologickým roztokem, do subarachnoidálního prostoru byly injikovány 3 ml placeba, do zkumavky byly propláchnuty 3 ml fyziologického roztoku a zkumavka byla pozorována po dobu 2 hodin, jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny.
Drenáž lumbálních cisteren Mozkomíšní mok je pomalu a rovnoměrně odváděn rychlostí menší než 8 ml/h za hodinu, denní objem drenáže není větší než 200 ml a doba drenáže lumbálních cisteren je kontrolována během 7 až 10 dnů, ne více než 14 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 180 dní
|
Dobrá (mRS 0-2) a špatná (mRS 3-6)
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: 180 dní
|
Na distribuovaném podílu ve skóre (0-6) na mRS
|
180 dní
|
|
Smrt
Časové okno: 180 dní
|
Výskyt jakéhokoli úmrtí během sledování po operaci
|
180 dní
|
|
Hydrocefalus
Časové okno: 180 dní
|
Výskyt hydrocefalu po nástupu
|
180 dní
|
|
Opětovné krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt opětovného krvácení po nástupu
|
30 dní
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní
|
Dobrá (mRS 0-2) a špatná (mRS 3-6)
|
90 dní
|
|
Relativní modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní, 180 dní
|
Dobrá (mRS 0-3) a špatná (mRS 4-6)
|
90 dní, 180 dní
|
|
Glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: 180 dní
|
Dobré (GOS 4–5) a špatné (GOS 1–3)
|
180 dní
|
|
Dotazník EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: 180 dní
|
Dotazníky EQ-5D mají 5 dimenzí: „Mobilita“, „Lidská autonomie“, „Aktuální aktivity“, „Bolest / nepohodlí“, „Úzkost / deprese“ a všechny dimenze jsou popsány 3 úrovněmi problémů, které odpovídají volbám reakce pacienta.
|
180 dní
|
|
Barthelův index pro aktivity každodenního života (BI)
Časové okno: 180 dní
|
Barthelův index (BI) měří, do jaké míry může někdo fungovat nezávisle a má mobilitu ve svých činnostech každodenního života (ADL), tj. krmení, koupání, péče, oblékání, kontrola střev, kontrola močového měchýře, toaleta, přesun na židli, chůze a schody. lezení.
|
180 dní
|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Propuštění (posuzováno do 30 dnů)
|
Celková doba hospitalizace od častého nástupu do propuštění, včetně jednotky neurokritické péče
|
Propuštění (posuzováno do 30 dnů)
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Propuštění (posuzováno do 30 dnů)
|
Celkové náklady na hospitalizaci od častého nástupu do propuštění
|
Propuštění (posuzováno do 30 dnů)
|
|
Cerebrální vazospazmus (CV)
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt jakéhokoli symptomatického nebo obrazového CV po aSAH
|
14 dní
|
|
Opožděná cerebrální ischemie (DCI)
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt jakékoli symptomatické nebo obrazové DCI po aSAH
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance objemu subarachnoidálního krvácení
Časové okno: 30 dní
|
dynamická clearance objemu subarachnoidálního krvácení na nekontrastních CT snímcích s nástupem do výtoku
|
30 dní
|
|
Korelace mezi tlakem mozkomíšního moku a objemem subarachnoidálního krvácení
Časové okno: 72 hodin po začátku
|
korelace mezi vstupním tlakem mozkomíšního moku a objemem subarachnoidálního krvácení
|
72 hodin po začátku
|
|
Korelace mezi klinickými stupni a objemem subarachnoidálního krvácení
Časové okno: 72 hodin po začátku
|
korelace mezi Hunt-Hessovým stupněm, WFNS, modifikovaná Fisherova stupnice s objemem subarachnoidálního krvácení
|
72 hodin po začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingen Zhu, MS, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Subarachnoidální krvácení
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Krevní proteiny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Sloučeniny sodíku
- Serinové endopeptidázy
- Serinové proteázy
- Aktivátory plazminogenu
- Krevní koagulační faktory
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Chlorid sodný
- Urokinase-Type Plasminogen Activator
Další identifikační čísla studie
- LD-ITUK-2024-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .