Korai ágyéki vízelvezetés intratekális urokináz injekcióval kombinálva súlyos aneurysmális SAH kezelésére (LD-ITUK)
2024. április 10. frissítette: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Az intratekális urokináz injekcióval kombinált korai ágyéki vízelvezetés hatékonysága és biztonsága a súlyos aneurysmális szubarachnoidális vérzés (LD-ITUK) kezelésében: multicentrális randomizált kontroll vizsgálat
Az LD-ITUK egy többközpontú, prospektív, randomizált, kettős-vak, vak végpontú, placebo-kontroll tervezési vizsgálat.
Minden alkalmas beteget, akinél súlyos aSAH-t diagnosztizáltak, véletlenszerűen besorolnak a kezelési csoportba vagy a placebocsoportba.
A kezelési csoportba tartozó betegek standard kezelést kapnak ágyéki drenázs hozzáadásával, intratekális urokináz injekcióval kombinálva, 24 órán belül megkezdve az aneurizma 30 000 NE urokinázzal történő kezelését követően, naponta egyszer 3 egymást követő napon.
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard kezelést kapnak ágyéki drenázs hozzáadásával, intratekális placebo (0,9% NaCl) injekcióval kombinálva.
Az elsődleges eredménymérő a kedvező funkcionális kimenetel, amelyet a módosított Rankin-skála (mRS) 0-tól 2-ig terjedő pontszámaként határoznak meg, 6 hónappal az aneurizmális SAH után.
Az elsődleges eredményt a termináleseményekkel foglalkozó független bizottság egy tagja határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH) az összes stroke körülbelül 8%-át teszik ki, és Kínában évente 100 000-ből 9,8-at, ami magasabb, mint a világ összesített éves előfordulási aránya. Kínában a halmozott halálozási ráta körülbelül 24,6%-ot tesz ki, csak a túlélők körülbelül 30%-ának lesz jó neurológiai prognózisa, a fennmaradó túlélők többsége pedig hosszú távú fogyatékossággal vagy kognitív károsodással küzd. Ezek az állapotok azonban még rosszabbak lehetnek súlyos aSAH-ban szenvedő betegeknél.
A vizsgálatok azt sugallják, hogy a szubarachnoidális vérrög korai kiürülése jó neurológiai prognózissal járhat. Valójában a subarachnoidális vérrög súlyosbítja az agyi érgörcs és a késleltetett agyi ischaemia jelenségét a késleltetett fázisban, és hosszabb távon elősegíti a sejtsérülést az agy hipoperfúziós zónájában. Így a subarachnoidális vérrög korai eltávolítása kedvező hatással lehet a neurológiai prognózisra. A jelenlegi aSAH ajánlások és irányelvek csak akut hydrocephalus esetén javasolják az ágyéki drenázs alkalmazását. Az EARLYDRAIN vizsgálat azt sugallja, hogy a fűrészáru agy-gerincvelői folyadék elvezetése korán eltávolítja a subarachnoidális vérrögöt a standard neurokritikus kezeléshez képest, és javítja az aSAH utáni prognózist. Súlyos aSAH esetén azonban továbbra is magas a kedvezőtlen prognózis aránya.
Bebizonyosodott, hogy az intratekális urokináz injekció hatékonyan távolítja el a szubarachnoidális vérrögöt, azonban nem végeztek randomizált kontroll vizsgálatokat az intratekális urokináz injekcióval kombinált lumbális drenázs javulásának értékelésére a kedvező funkcionális kimenetelben, amelyet 0-tól 2-ig terjedő pontszámban határoztak meg. módosított Rankin-skála (mRS), 6 hónappal az aneurizmális SAH után.
Az LD-ITUK vizsgálatot annak értékelésére tervezték, hogy a standard kezeléssel kezelt súlyos aSAH esetén, intratekális urokináz injekcióval kombinált lumbális drenázs mellett, hat hónap elteltével szignifikánsan magasabb százalékos a kedvező kimenetel (0-2 pontszám a módosított Rankin skálán), összehasonlítva a standard kezeléssel kezelt placebóhoz intratekális placebóval (0,9% NaCl) kombinált lumbális drenázs hozzáadásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
424
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xingen Zhu, MS
- Telefonszám: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingen Zhu, MS
- E-mail: zxg2008vip@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥ 18 év
- Az aneurizmális subarachnoidális vérzés első előfordulása
- Azok a betegek, akiknek a kezdete előtt nem kaptak koponyát
- Hunt-Hess évfolyam III-V
- mRS 0 vagy 1 fokozatú a kezdet előtt
- Aneurizma kezelés a kezdettől számított 48 órán belül
- Az alany vagy gyám által adott tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Subarachnoidális vérzés, amelyet arteriovenosus malformáció vagy moyamoya betegség vagy más agyi érrendszeri betegség okoz
- módosított Fisher-skála 0. fokozat
- A protrombin idő (PT) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) kevesebb, mint a kiterjesztett tartomány kétszerese
- Abszolút ellenjavallatok lumbálpunkcióhoz (pl. agysérv, szúrási hely fertőzése)
- Más okok miatt 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek
- Egyéb, nehezen kezelhető egyidejű súlyos betegségek;
- Terhes nő
- Olyan betegek, akikről ismert volt, hogy allergiásak az urokinázra és a segédanyagokra, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos allergia szerepel, és akikről a vizsgálatot végzők alkalmatlannak ítélték őket.
- Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a randomizálás előtti 30 napon belül
- Egyéb okok, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ágyéki drenázs intratekális urokináz injekcióval kombinálva
|
A súlyos neurológiai állapotok standard kezelése alapján az aneurizma kezelését követő 24 órán belül intratekális urokináz injekcióval kombinált lumbális drenázst kezdtünk.
A szubarachnoidális térbe 3 ml normál sóoldatban oldott 30 000 NE urokinázt fecskendeztünk, 3 ml normál sóoldatot öblítettünk a csőbe, és a csövet 2 órán keresztül, naponta egyszer, 3 egymást követő napon megfigyelésre szorítjuk.
Az ágyéki ciszternák elvezetése Az agy-gerincvelői folyadék lassan és egyenletesen, óránként 8 ml/h alatti sebességgel ürül ki, a napi elvezetési mennyiség nem haladja meg a 200 ml-t, és az ágyéki ciszternák elvezetési idejét 7-10 napon belül szabályozzák mint 14 nap.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ágyéki vízelvezetés
ágyéki drenázs intratekális placebo sóoldat injekcióval kombinálva
|
A súlyos neurológiai állapotok standard kezelése alapján az intrathecalis placebo sóoldat injekcióval kombinált lumbális drenázs kezelését az aneurizma kezelését követő 24 órán belül megkezdtük, 3 ml placebót fecskendeztünk a subarachnoidális térbe, 3 ml normál sóoldatot öblítettünk a csőbe. , és a csövet 2 órán keresztül figyelték meg, naponta egyszer 3 egymást követő napon.
Az ágyéki ciszternák elvezetése Az agy-gerincvelői folyadék lassan és egyenletesen, óránként 8 ml/h alatti sebességgel ürül ki, a napi elvezetési mennyiség nem haladja meg a 200 ml-t, és az ágyéki ciszternák elvezetési idejét 7-10 napon belül szabályozzák mint 14 nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 180 nap
|
Jó (mRS 0-2) és gyenge (mRS 3-6)
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála (mRS) eloszlás
Időkeret: 180 nap
|
Az elosztott arányról pontszámokban (0-6) az mRS-en
|
180 nap
|
|
Halál
Időkeret: 180 nap
|
Bármilyen haláleset előfordulása a műtét utáni nyomon követés során
|
180 nap
|
|
Hydrocephalus
Időkeret: 180 nap
|
A hydrocephalus megjelenése után
|
180 nap
|
|
Újravérzés
Időkeret: 30 nap
|
Újravérzés utólagos megjelenése
|
30 nap
|
|
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 90 nap
|
Jó (mRS 0-2) és gyenge (mRS 3-6)
|
90 nap
|
|
Relatív Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 90 nap, 180 nap
|
Jó (mRS 0-3) és gyenge (mRS 4-6)
|
90 nap, 180 nap
|
|
Glasgow eredményskála (GOS)
Időkeret: 180 nap
|
Jó (GOS 4-5) és gyenge (GOS 1-3)
|
180 nap
|
|
Kérdőív EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Időkeret: 180 nap
|
Az EQ-5D kérdőíveknek 5 dimenziója van: "Mobilitás", "Emberi autonómia", "Jelenlegi tevékenységek", "Fájdalom / Kényelmetlenség", "Szorongás / Depresszió", és minden dimenziót 3 problémaszint ír le, amelyek megfelelnek a páciens válaszainak.
|
180 nap
|
|
Barthel Index a mindennapi tevékenységekhez (BI)
Időkeret: 180 nap
|
A Barthel-index (BI) azt méri, hogy valaki milyen mértékben tud önállóan működni, és mennyire van mozgásképessége a mindennapi élettevékenységei során (ADL), azaz etetés, fürdés, ápolás, öltözködés, bélszabályozás, húgyhólyag-szabályozás, vécézés, székre költözés, gyaloglás és lépcsőzés. mászó.
|
180 nap
|
|
Összes kórházi idő
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 30 napig értékelve)
|
Összesített kórházban töltött idő a gyakori kezdettől a hazabocsátásig, beleértve a neurokritikus ellátó egységet is
|
Elbocsátás (legfeljebb 30 napig értékelve)
|
|
A kórházi kezelés teljes költsége
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 30 napig értékelve)
|
Összesítik a kórházi kezelés költségeit a kezdetektől a hazabocsátásig
|
Elbocsátás (legfeljebb 30 napig értékelve)
|
|
Agyi érgörcs (CV)
Időkeret: 14 nap
|
Bármilyen tüneti vagy képi CV előfordulása aSAH után
|
14 nap
|
|
Késleltetett agyi ischaemia (DCI)
Időkeret: 14 nap
|
Bármilyen tüneti vagy képi DCI előfordulása aSAH után
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubarachnoidális vérzés térfogati clearance-e
Időkeret: 30 nap
|
a subarachnoidális vérzés mennyiségének dinamikus eltávolítása nem kontrasztos CT-felvételeken, amelyek gyakran válnak ki
|
30 nap
|
|
Összefüggés az agy-gerincvelői folyadéknyomás és a subarachnoidális vérzéstérfogat között
Időkeret: 72 órával a megjelenés után
|
összefüggés a felvételi agy-gerincvelői folyadéknyomás és a subarachnoidális vérzéstérfogat között
|
72 órával a megjelenés után
|
|
Összefüggés a klinikai fokozatok és a subarachnoidális vérzés volumene között
Időkeret: 72 órával a megjelenés után
|
összefüggés a Hunt-Hess fokozat, a WFNS, a módosított Fisher-skála és a subarachnoidális vérzéstérfogat között
|
72 órával a megjelenés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xingen Zhu, MS, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Subarachnoidális vérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Plazminogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LD-ITUK-2024-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .