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Frühe Lumbaldrainage kombiniert mit intrathekaler Urokinase-Injektion zur Behandlung schwerer aneurysmatischer SAH (LD-ITUK)

29. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Lumbaldrainage in Kombination mit intrathekaler Urokinase-Injektion bei der Behandlung schwerer aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (LD-ITUK): eine multizentrale randomisierte Kontrollstudie

Bei der LD-ITUK handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Designstudie mit blindem Endpunkt. Alle geeigneten Patienten mit der Diagnose einer schweren aSAH werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine Standardbehandlung mit zusätzlicher Lumbaldrainage in Kombination mit einer intrathekalen Urokinase-Injektion, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aneurysmabehandlung mit 30.000 IE Urokinase einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen begonnen wird. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardbehandlung mit zusätzlicher Lumbaldrainage in Kombination mit einer intrathekalen Placebo-Injektion (0,9 % NaCl). Der primäre Ergebnisindikator ist ein günstiges funktionelles Ergebnis, definiert als ein Wert von 0 bis 2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 6 Monate nach der aneurysmatischen SAB. Das primäre Ergebnis wird von einem Mitglied des unabhängigen Ausschusses für Terminalereignisse festgelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aneurysmatische Subarachnoidalblutungen (aSAH) machen etwa 8 % aller Schlaganfälle und 9,8 pro 100.000 pro Jahr in China aus, was höher ist als die jährliche Gesamtinzidenzrate weltweit. Die kumulative Sterberate nach Ausbruch beträgt in China etwa 24,6 %, nur etwa 30 % der Überlebenden haben eine gute neurologische Prognose, die Mehrheit der verbleibenden Überlebenden leidet an einer langfristigen Behinderung oder kognitiven Beeinträchtigung. Bei Patienten mit schwerer aSAH kann dieser Zustand jedoch noch schlimmer sein.

Studien deuten darauf hin, dass eine frühe Beseitigung des Subarachnoidalgerinnsels mit einer guten neurologischen Prognose verbunden sein kann. Tatsächlich verschlimmern Subarachnoidalgerinnsel die Phänomene des zerebralen Vasospasmus und der verzögerten zerebralen Ischämie in der verzögerten Phase und begünstigen längerfristig Zellschäden in der Minderdurchblutungszone des Gehirns. Daher kann sich eine frühzeitige Entfernung des Subarachnoidalgerinnsels günstig auf die neurologische Prognose auswirken. Aktuelle aSAH-Empfehlungen und -Leitlinien befürworten den Einsatz einer Lumbaldrainage nur bei akutem Hydrozephalus. Die EARLYDRAIN-Studie legt nahe, dass die Drainage von Liquor subarachnoidales Gerinnsel im Vergleich zur standardmäßigen neurokritischen Behandlung frühzeitig entfernen und die Prognose nach aSAH verbessern kann. Allerdings ist der Anteil ungünstiger Prognosen bei schwerer aSAH immer noch hoch.

Es wurde nachgewiesen, dass die intrathekale Urokinase-Injektion das Subarachnoidalgerinnsel wirksam entfernt. Es wurden jedoch keine randomisierten Kontrollstudien durchgeführt, um die Verbesserung der Lumbaldrainage in Kombination mit der intrathekalen Urokinase-Injektion im Hinblick auf ein günstiges funktionelles Ergebnis zu bewerten, definiert als ein Wert von 0 bis 2 modifizierte Rankin-Skala (mRS), 6 Monate nach aneurysmatischer SAB.

Mit der LD-ITUK-Studie sollte untersucht werden, ob eine schwere aSAH, die mit einer Standardbehandlung mit zusätzlicher Lumbaldrainage in Kombination mit einer intrathekalen Urokinase-Injektion behandelt wurde, nach sechs Monaten einen signifikant höheren Prozentsatz an günstigen Ergebnissen aufweist (Wert 0–2 auf der modifizierten Rankin-Skala) im Vergleich zu dem Placebo, das durch eine Standardbehandlung mit zusätzlicher Lumbaldrainage in Kombination mit einer intrathekalen Placebo-Injektion (0,9 % NaCl) behandelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

424

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Wang, MD
      • Heihe, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Lei Ye, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Dengliang Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Feng, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Jingtao Qi, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Yao, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guang Feng, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hua li, MD
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Mingchang Li, MD
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Wei Wang, MD
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yin Shen, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yuchun Zuo, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yifei Wang, MD
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Penglai Zhao, MD
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
        • Kontakt:
          • Junhui Chen, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Zhaobin Zhao, MD
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyu Zhang, MD
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ping Zhang, MD
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Chuanjiang Huang, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
          • Rui Zhao, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Dengliang Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Chunling Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kaiyuan Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Patienten ≥ 18 Jahre
  • Erstes Auftreten einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
  • Patienten ohne jegliche Kraniotomiebehandlung vor Beginn
  • Hunt-Hess Klasse III-V
  • mRS Grad 0 oder 1 vor Beginn
  • Aneurysma-Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn
  • Einverständniserklärung des Betroffenen oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Subarachnoidalblutung, verursacht durch arteriovenöse Fehlbildung oder Moyamoya-Krankheit oder andere zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • modifizierte Fisher-Skala, Note 0
  • Die Prothrombinzeit (PT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) betragen weniger als das Zweifache des erweiterten Bereichs
  • Absolute Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion (z. B. Hirnbruch, Infektion der Einstichstelle)
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aus anderen Gründen
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die schwer zu behandeln sind;
  • Schwangere Frau
  • Patienten, bei denen bekannt war, dass sie gegen Urokinase und Hilfsstoffe allergisch sind, oder bei denen in der Vergangenheit schwere Allergien aufgetreten sind und die von den Prüfärzten als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Andere Gründe, die der Prüfer für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lumbaldrainage kombiniert mit intrathekaler Urokinase-Injektion
Arzneimittel: Urokinase
Auf der Grundlage der Standardbehandlung für schwere neurologische Erkrankungen wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Aneurysmabehandlung mit einer Lumbaldrainage in Kombination mit einer intrathekalen Urokinase-Injektion begonnen. 30.000 IE Urokinase, gelöst in 3 ml normaler Kochsalzlösung, wurden in den Subarachnoidalraum injiziert, 3 ml normale Kochsalzlösung wurden in das Röhrchen gespült und das Röhrchen wurde zur Beobachtung einmal täglich für 2 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen festgeklemmt. Drainage der Lumbalzisternen Die Zerebrospinalflüssigkeit wird langsam und stetig mit einer Geschwindigkeit von weniger als 8 ml/h pro Stunde abgelassen, das tägliche Drainagevolumen beträgt nicht mehr als 200 ml und die Drainagezeit der Lumbalzisternen wird innerhalb von 7 bis 10 Tagen, nicht mehr, kontrolliert als 14 Tage.
Andere Namen:
  • Plasminogenaktivator vom Urokinase-Typ
Placebo-Komparator: Lumbaldrainage
Lumbaldrainage kombiniert mit intrathekaler Placebo-Kochsalzinjektion
Arzneimittel: Placebo
Auf der Grundlage der Standardbehandlung für schwere neurologische Erkrankungen wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Aneurysmabehandlung mit der Behandlung der Lumbaldrainage in Kombination mit einer intrathekalen Placebo-Kochsalzinjektion begonnen, 3 ml Placebo wurden in den Subarachnoidalraum injiziert, 3 ml normale Kochsalzlösung wurden in den Schlauch gespült , und das Röhrchen wurde 2 Stunden lang einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen beobachtet. Drainage der Lumbalzisternen Die Zerebrospinalflüssigkeit wird langsam und stetig mit einer Geschwindigkeit von weniger als 8 ml/h pro Stunde abgelassen, das tägliche Drainagevolumen beträgt nicht mehr als 200 ml und die Drainagezeit der Lumbalzisternen wird innerhalb von 7 bis 10 Tagen, nicht mehr, kontrolliert als 14 Tage.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 180 Tage
Gut (mRS 0–2) und schlecht (mRS 3–6)
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 180 Tage
Zum verteilten Anteil der Punkte (0-6) auf dem mRS
180 Tage
Tod
Zeitfenster: 180 Tage
Auftreten von Todesfällen während der Nachsorge nach der Operation
180 Tage
Hydrozephalus
Zeitfenster: 180 Tage
Auftreten eines Hydrozephalus nach Beginn
180 Tage
Nachblutung
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten einer Nachblutung im Nachhinein
30 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Gut (mRS 0–2) und schlecht (mRS 3–6)
90 Tage
Relative modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage
Gut (mRS 0–3) und schlecht (mRS 4–6)
90 Tage, 180 Tage
Glasgow-Ergebnisskala (GOS）
Zeitfenster: 180 Tage
Gut (GOS 4-5) und Schlecht (GOS 1-3)
180 Tage
Fragebogen EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 180 Tage
EQ-5D-Fragebögen haben 5 Dimensionen: „Mobilität“, „Menschliche Autonomie“, „Aktuelle Aktivitäten“, „Schmerz/Beschwerden“, „Angst/Depression“ und alle Dimensionen werden durch 3 Problemebenen beschrieben, die den Antwortmöglichkeiten des Patienten entsprechen.
180 Tage
Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (BI)
Zeitfenster: 180 Tage
Der Barthel-Index (BI) misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig funktionieren kann und bei seinen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) mobil ist, d. h. Füttern, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen Klettern.
180 Tage
Gesamtaufenthaltszeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung (bewertet bis zu 30 Tage)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts vom häufigen Krankheitsbeginn bis zur Entlassung, einschließlich der neurologischen Intensivstation
Entlassung (bewertet bis zu 30 Tage)
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Entlassung (bewertet bis zu 30 Tage)
Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte vom ersten Krankheitsbeginn bis zur Entlassung
Entlassung (bewertet bis zu 30 Tage)
Zerebraler Vasospasmus (CV)
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten eines symptomatischen oder Bild-Lebenslaufs nach aSAH
14 Tage
Verzögerte zerebrale Ischämie (DCI)
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten eines symptomatischen oder bildgebenden DCI nach aSAH
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance des Subarachnoidalblutungsvolumens
Zeitfenster: 30 Tage
dynamische Clearance des Subarachnoidalblutungsvolumens bei CT-Scans ohne Kontrastmittel, häufig vom Beginn bis zur Entladung
30 Tage
Zusammenhang zwischen Liquordruck und Subarachnoidalblutungsvolumen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn
Korrelation zwischen dem Liquordruck bei Aufnahme und dem Subarachnoidalblutungsvolumen
72 Stunden nach Beginn
Korrelation zwischen klinischen Graden und Subarachnoidalblutungsvolumen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn
Korrelation zwischen Hunt-Hess-Grad, WFNS, modifizierter Fisher-Skala und Subarachnoidalblutungsvolumen
72 Stunden nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Qianfoshan Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Southern Medical University, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Yichang Central People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Panzhihua Central Hospital
Jiujiang No.1 People's Hospital
The Second Military Medical University Changhai Hospital
Xianning Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
Ganzhou City People's Hospital
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the PLA

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingen Zhu, MS, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LD-ITUK-2024-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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