Drenagem lombar precoce combinada com injeção intratecal de uroquinase para tratamento de HSA aneurismática grave (LD-ITUK)
29 de abril de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Eficácia e segurança da drenagem lombar precoce combinada com injeção intratecal de uroquinase no tratamento de hemorragia subaracnóidea aneurismática grave (LD-ITUK): um ensaio multicentral de controle randomizado
O LD-ITUK é um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, cego e com design de controle por placebo.
Todos os pacientes elegíveis com diagnóstico de aSAH grave serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou grupo placebo.
Os pacientes do grupo de tratamento receberão tratamento padrão com adição de drenagem lombar combinada com injeção intratecal de uroquinase iniciada dentro de 24 horas após o tratamento do aneurisma com 30.000 UI de uroquinase, uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos.
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento padrão com adição de drenagem lombar combinada com injeção intratecal de placebo (NaCl a 0,9%).
A medida de desfecho primário é o resultado funcional favorável, definido como uma pontuação de 0 a 2 na escala de Rankin modificada (mRS), 6 meses após HAS aneurismática.
O resultado primário será determinado por um membro do Comitê Independente de Eventos Terminais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hemorragias subaracnóideas aneurismáticas (aSAH) representam cerca de 8% de todos os acidentes vasculares cerebrais e 9,8 por 100.000 por ano na China, o que é superior à taxa de incidência anual global em todo o mundo. A taxa de mortalidade cumulativa após o início representa cerca de 24,6% na China, apenas cerca de 30% dos sobreviventes serão capazes de ter um bom prognóstico neurológico, a maioria dos sobreviventes restantes sofre de incapacidade de longo prazo ou deficiência cognitiva. No entanto, esta condição pode ser ainda pior em pacientes com HAS grave.
Estudos sugerem que a eliminação precoce do coágulo subaracnóideo pode estar associada a um bom prognóstico neurológico. De fato, o coágulo subaracnóideo agrava os fenômenos de vasoespasmo cerebral e isquemia cerebral retardada na fase tardia e promove lesão celular na zona de hipoperfusão do cérebro a longo prazo. Assim, a remoção precoce do coágulo subaracnóideo pode ter um efeito favorável no prognóstico neurológico. As recomendações e diretrizes atuais da aSAH defendem o uso de drenagem lombar apenas em caso de hidrocefalia aguda. O estudo EARLYDRAIN sugere que a drenagem do líquido cefalorraquidiano pode remover precocemente o coágulo subaracnóideo em comparação com o tratamento neurocrítico padrão e melhorar o prognóstico após HSAa. Contudo, a proporção de prognóstico desfavorável na HAS grave ainda é elevada.
Foi comprovado que a injeção intratecal de uroquinase remove eficientemente o coágulo subaracnóideo, no entanto, nenhum ensaio clínico randomizado foi conduzido para avaliar a melhora da drenagem lombar combinada com a injeção intratecal de uroquinase no resultado funcional favorável, definido como uma pontuação de 0 a 2 no Escala de Rankin modificada (mRS), 6 meses após HAS aneurismática.
O estudo LD-ITUK foi projetado para avaliar se a HSA grave tratada por tratamento padrão com a adição de drenagem lombar combinada com injeção intratecal de uroquinase tem uma porcentagem significativamente maior de resultado favorável após seis meses (pontuação 0-2 na Escala de Rankin Modificada) em comparação com ao placebo tratado por tratamento padrão com adição de drenagem lombar combinada com injeção intratecal de placebo (NaCl a 0,9%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
424
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xingen Zhu, MS
- Número de telefone: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Contato:
- Yang Wang, MD
-
Heihe, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Lei Ye, MD
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Dengliang Wang, MD
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Xin Feng, MD
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Jingtao Qi, MD
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Zhiqiang Yao, MD
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Guang Feng, MD
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Hua li, MD
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Mingchang Li, MD
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Wei Wang, MD
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Yin Shen, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Yuchun Zuo, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Yifei Wang, MD
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contato:
- Penglai Zhao, MD
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Recrutamento
- 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
-
Contato:
- Junhui Chen, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Contato:
- Zhaobin Zhao, MD
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- Ganzhou People's Hospital
-
Contato:
- Zhenyu Zhang, MD
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Xingen Zhu, MS
- E-mail: zxg2008vip@163.com
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Ping Zhang, MD
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contato:
- Chuanjiang Huang, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Contato:
- Rui Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Chunling Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Xiaoyu Wang, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Kaiyuan Huang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Primeira ocorrência de hemorragia subaracnóidea aneurismática
- Pacientes sem qualquer tratamento de craniotomia antes do início
- Hunt-Hess grau III-V
- mRS grau 0 ou 1 antes do início
- Tratamento do aneurisma dentro de 48 horas após o início
- Consentimento informado dado pelo sujeito ou responsável
Critério de exclusão:
- Hemorragia subaracnóidea causada por malformação arteriovenosa ou doença de moyamoya ou outra doença cerebrovascular
- Escala de Fisher modificada grau 0
- O tempo de protrombina (TP) e o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) são inferiores a 2 vezes o intervalo estendido
- Contra-indicações absolutas para punção lombar (por exemplo, hérnia cerebral, infecção no local da punção)
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outras causas
- Outras doenças graves concomitantes de difícil tratamento;
- Mulher grávida
- Pacientes que eram sabidamente alérgicos à uroquinase e excipientes ou tinham histórico de alergia grave e foram considerados inadequados para inclusão pelos investigadores
- Participou de outro ensaio clínico intervencionista 30 dias antes da randomização
- Outras razões consideradas inadequadas para a participação no estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: drenagem lombar combinada com injeção intratecal de uroquinase
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Com base no tratamento padrão para condições neurológicas graves, dentro de 24 horas após o tratamento do aneurisma, foi iniciada drenagem lombar combinada com injeção intratecal de uroquinase.
30.000 UI de uroquinase dissolvidas em 3 ml de solução salina normal foram injetadas no espaço subaracnóideo, 3 ml de solução salina normal foram enxaguados no tubo e o tubo foi clampeado para observação por 2 horas, uma vez ao dia, durante 3 dias consecutivos.
Drenagem das cisternas lombares O líquido cefalorraquidiano é drenado lenta e continuamente a uma taxa inferior a 8 ml/h por hora, o volume de drenagem diário não é superior a 200 ml e o tempo de drenagem das cisternas lombares é controlado dentro de 7 a 10 dias, não mais de 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: drenagem lombar
drenagem lombar combinada com injeção intratecal de solução salina placebo
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Com base no tratamento padrão para condições neurológicas graves, o tratamento de drenagem lombar combinado com injeção intratecal de solução salina placebo foi iniciado dentro de 24 horas após o tratamento do aneurisma, 3 ml de placebo foram injetados no espaço subaracnóideo, 3 ml de solução salina normal foram injetados no tubo , e o tubo foi observado por 2 horas, uma vez ao dia, durante 3 dias consecutivos.
Drenagem das cisternas lombares O líquido cefalorraquidiano é drenado lenta e continuamente a uma taxa inferior a 8 ml/h por hora, o volume de drenagem diário não é superior a 200 ml e o tempo de drenagem das cisternas lombares é controlado dentro de 7 a 10 dias, não mais de 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 180 dias
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Bom (mRS 0-2) e Ruim (mRS 3-6)
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 180 dias
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Sobre a proporção distribuída em pontuações (0-6) no mRS
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180 dias
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Morte
Prazo: 180 dias
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Ocorrência de qualquer morte durante o acompanhamento após a operação
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180 dias
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Hidrocefalia
Prazo: 180 dias
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Ocorrência de hidrocefalia após o início
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180 dias
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Ressangramento
Prazo: 30 dias
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Ocorrência de um novo sangramento após o início
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30 dias
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
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Bom (mRS 0-2) e Ruim (mRS 3-6)
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90 dias
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Escala Relativa de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias, 180 dias
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Bom (mRS 0-3) e Ruim (mRS 4-6)
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90 dias, 180 dias
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Escala de Resultados de Glasgow (GOS）
Prazo: 180 dias
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Bom (GOS 4-5) e Ruim (GOS 1-3)
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180 dias
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Questionário Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 180 dias
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Os questionários EQ-5D possuem 5 dimensões: “Mobilidade”, “Autonomia Humana”, “Atividades Atuais”, “Dor/Desconforto”, “Ansiedade/Depressão” e todas as dimensões são descritas por 3 níveis de problema correspondentes às escolhas de resposta do paciente.
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180 dias
|
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Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (BI)
Prazo: 180 dias
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O Índice de Barthel (BI) mede até que ponto alguém pode funcionar de forma independente e tem mobilidade em suas atividades de vida diária (AVD), ou seja, alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, ir ao banheiro, transferência de cadeira, deambulação e escadas escalando.
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180 dias
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Tempo total de internação
Prazo: Alta (avaliada em até 30 dias)
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Total do tempo de hospitalização desde o início até a alta, incluindo unidade de cuidados neurocríticos
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Alta (avaliada em até 30 dias)
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Custos totais de hospitalização
Prazo: Alta (avaliada em até 30 dias)
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Totalizar custos de hospitalização desde o início até a alta
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Alta (avaliada em até 30 dias)
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Vasoespasmo cerebral (CV)
Prazo: 14 dias
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Ocorrência de qualquer CV sintomático ou de imagem após HASa
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14 dias
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Isquemia cerebral tardia (ICD)
Prazo: 14 dias
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Ocorrência de qualquer DCI sintomática ou de imagem após HSAa
|
14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação do volume da hemorragia subaracnóidea
Prazo: 30 dias
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depuração dinâmica do volume de hemorragia subaracnóidea em tomografias computadorizadas sem contraste desde o início até a alta
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30 dias
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Correlação entre pressão do líquido cefalorraquidiano e volume de hemorragia subaracnóidea
Prazo: 72 horas após o início
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correlação entre a pressão do líquido cefalorraquidiano na admissão e o volume da hemorragia subaracnóidea
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72 horas após o início
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Correlação entre graus clínicos e volume de hemorragia subaracnóidea
Prazo: 72 horas após o início
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correlação entre grau de Hunt-Hess, WFNS, escala de Fisher modificada e volume de hemorragia subaracnóidea
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72 horas após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xingen Zhu, MS, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia subaracnóide
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Proteínas sanguíneas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Compostos de sódio
- Serina endopeptidases
- Serina proteases
- Ativadores de plasminogênio
- Fatores de coagulação do sangue
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
- Urokinase-Type Plasminogen Activator
Outros números de identificação do estudo
- LD-ITUK-2024-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .