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Drainage lombaire précoce associé à une injection intrathécale d'urokinase pour le traitement de l'HSA anévrismale sévère (LD-ITUK)

29 avril 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efficacité et sécurité du drainage lombaire précoce associé à l'injection intrathécale d'urokinase dans le traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale sévère (LD-ITUK) : un essai contrôlé randomisé multicentral

Le LD-ITUK est un essai de conception multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, à l'aveugle, avec contrôle placebo. Tous les patients éligibles avec un diagnostic d'aSAH sévère seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe placebo. Les patients du groupe de traitement recevront un traitement standard avec l'ajout d'un drainage lombaire associé à une injection intrathécale d'urokinase commencée dans les 24 heures suivant le traitement de l'anévrisme avec 30 000 UI d'urokinase, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. Les patients du groupe témoin recevront un traitement standard avec l'ajout d'un drainage lombaire associé à une injection intrathécale de placebo (NaCl à 0,9 %). Le critère de jugement principal est le résultat fonctionnel favorable, défini comme un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS), 6 mois après l'HSA anévrismale. Le résultat principal sera déterminé par un membre du Comité indépendant sur les événements terminaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hémorragies sous-arachnoïdiennes anévrismales (aSAH) représentent environ 8 % de tous les accidents vasculaires cérébraux et 9,8 pour 100 000 par an en Chine, ce qui est supérieur au taux d'incidence annuel global dans le monde. Le taux de mortalité cumulé après apparition représente environ 24,6 % en Chine, seulement environ 30 % des survivants pourront avoir un bon pronostic neurologique, la majorité des survivants restants souffrent d'un handicap de longue durée ou de troubles cognitifs. Cependant, ces pathologies peuvent être encore pires chez les patients atteints d’AHAS sévère.

Des études suggèrent que l'élimination précoce du caillot sous-arachnoïdien peut être associée à un bon pronostic neurologique. En effet, le caillot sous-arachnoïdien aggrave les phénomènes de vasospasme cérébral et d'ischémie cérébrale retardée dans la phase retardée, et favorise à plus long terme les lésions cellulaires au sein de la zone d'hypoperfusion cérébrale. Ainsi, l’élimination précoce du caillot sous-arachnoïdien peut avoir un effet favorable sur le pronostic neurologique. Les recommandations et directives actuelles de l'aSAH préconisent l'utilisation du drainage lombaire uniquement en cas d'hydrocéphalie aiguë. L'essai EARLYDRAIN suggère que le drainage du liquide céphalorachidien par le bois peut éliminer précocement le caillot sous-arachnoïdien par rapport au traitement neurocritique standard et améliorer le pronostic après une SAH. Cependant, le ratio de pronostics défavorables dans les cas d’HSA sévères reste élevé.

Il a été prouvé que l'injection intrathécale d'urokinase élimine efficacement le caillot sous-arachnoïdien. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a été mené pour évaluer l'amélioration du drainage lombaire associée à l'injection intrathécale d'urokinase dans le résultat fonctionnel favorable, défini comme un score de 0 à 2 sur le score de 0 à 2. Échelle de Rankin modifiée (mRS), 6 mois après l'HSA anévrismale.

L'essai LD-ITUK a été conçu pour évaluer si l'AHAS sévère traitée par un traitement standard avec l'ajout d'un drainage lombaire associé à une injection intrathécale d'urokinase présentait un pourcentage significativement plus élevé d'évolution favorable après six mois (score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée) par rapport à au placebo traité par un traitement standard avec ajout d'un drainage lombaire associé à une injection intrathécale de placebo (NaCl à 0,9%).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

424

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Yang Wang, MD
      • Heihe, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Lei Ye, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Dengliang Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Xin Feng, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Jingtao Qi, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhiqiang Yao, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Guang Feng, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Hua li, MD
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Mingchang Li, MD
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Wei Wang, MD
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Yin Shen, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Yuchun Zuo, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yifei Wang, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Penglai Zhao, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Recrutement
        • 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
        • Contact:
          • Junhui Chen, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
          • Zhaobin Zhao, MD
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Zhenyu Zhang, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Ping Zhang, MD
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Chuanjiang Huang, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contact:
          • Rui Zhao, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Dengliang Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Chunling Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Xiaoyu Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Kaiyuan Huang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient ≥ 18 ans
  • Première apparition d’une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
  • Patients sans traitement de craniotomie avant le début
  • Hunt-Hess grade III-V
  • mRS grade 0 ou 1 avant le début
  • Traitement de l'anévrisme dans les 48 heures suivant son apparition
  • Consentement éclairé donné par le sujet ou le tuteur

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne causée par une malformation artério-veineuse ou une maladie de Moyamoya ou une autre maladie cérébrovasculaire
  • Échelle de Fisher modifiée, grade 0
  • Le temps de Quick (PT) et le temps de céphaline activée (APTT) sont inférieurs à 2 fois la plage étendue
  • Contre-indications absolues à la ponction lombaire (par exemple, hernie cérébrale, infection au site de ponction)
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an pour d'autres causes
  • Autres maladies graves concomitantes difficiles à traiter ;
  • Femme enceinte
  • Patients connus pour être allergiques à l'urokinase et aux excipients ou ayant des antécédents d'allergie sévère et qui ont été jugés inaptes à être inclus par les enquêteurs.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Autres raisons jugées inappropriées pour la participation à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: drainage lombaire associé à une injection intrathécale d'urokinase
Médicament: Urokinase
Sur la base du traitement standard des affections neurologiques graves, dans les 24 heures suivant le traitement de l'anévrisme, un drainage lombaire associé à une injection intrathécale d'urokinase a été débuté. 30 000 UI d'urokinase dissoutes dans 3 ml de solution saline normale ont été injectées dans l'espace sous-arachnoïdien, 3 ml de solution saline normale ont été rincés dans le tube et le tube a été clampé pour observation pendant 2 heures, une fois par jour, pendant 3 jours consécutifs. Drainage des citernes lombaires Le liquide céphalo-rachidien est drainé lentement et régulièrement à un débit inférieur à 8 ml/h par heure, le volume de drainage quotidien ne dépasse pas 200 ml et le temps de drainage des citernes lombaires est contrôlé dans un délai de 7 à 10 jours, pas plus. que 14 jours.
Autres noms:
  • Activateur du plasminogène de type urokinase
Comparateur placebo: drainage lombaire
drainage lombaire associé à une injection intrathécale de sérum physiologique placebo
Médicament: Placebo
Sur la base du traitement standard pour les affections neurologiques graves, le traitement du drainage lombaire associé à une injection intrathécale de solution saline placebo a été commencé dans les 24 heures suivant le traitement de l'anévrisme, 3 ml de placebo ont été injectés dans l'espace sous-arachnoïdien, 3 ml de solution saline normale ont été rincés dans le tube. , et le tube a été observé pendant 2 heures, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. Drainage des citernes lombaires Le liquide céphalo-rachidien est drainé lentement et régulièrement à un débit inférieur à 8 ml/h par heure, le volume de drainage quotidien ne dépasse pas 200 ml et le temps de drainage des citernes lombaires est contrôlé dans un délai de 7 à 10 jours, pas plus. que 14 jours.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 180 jours
Bon (mRS 0-2) et mauvais (mRS 3-6)
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 180 jours
Sur la proportion distribuée en scores (0-6) au mRS
180 jours
La mort
Délai: 180 jours
Survenance de tout décès lors du suivi postopératoire
180 jours
Hydrocéphalie
Délai: 180 jours
Apparition d'une hydrocéphalie après l'apparition
180 jours
Récidive du saignement
Délai: 30 jours
Apparition d’une récidive hémorragique
30 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
Bon (mRS 0-2) et mauvais (mRS 3-6)
90 jours
Échelle de Rankin relative modifiée (mRS)
Délai: 90 jours, 180 jours
Bon (mRS 0-3) et mauvais (mRS 4-6)
90 jours, 180 jours
Échelle de résultats de Glasgow (GOS)
Délai: 180 jours
Bon (GOS 4-5) et mauvais (GOS 1-3)
180 jours
Questionnaire Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: 180 jours
Les questionnaires EQ-5D comportent 5 dimensions : « Mobilité », « Autonomie humaine », « Activités actuelles », « Douleur/Inconfort », « Anxiété/Dépression » et toutes les dimensions sont décrites par 3 niveaux de problèmes correspondant aux choix de réponse des patients.
180 jours
Indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (BI)
Délai: 180 jours
L'indice de Barthel (BI) mesure la mesure dans laquelle une personne peut fonctionner de manière indépendante et faire preuve de mobilité dans ses activités de la vie quotidienne (AVQ), c'est-à-dire se nourrir, se laver, se toiletter, s'habiller, contrôler ses intestins, contrôler sa vessie, aller aux toilettes, se déplacer sur une chaise, se déplacer et monter les escaliers. escalade.
180 jours
Durée totale d'hospitalisation
Délai: Décharge (évaluée jusqu'à 30 jours)
Durée totale d'hospitalisation depuis le début jusqu'à la sortie, y compris l'unité de soins neurocritiques
Décharge (évaluée jusqu'à 30 jours)
Coûts totaux d'hospitalisation
Délai: Décharge (évaluée jusqu'à 30 jours)
Coûts totaux d'hospitalisation depuis le début jusqu'à la sortie
Décharge (évaluée jusqu'à 30 jours)
Vasospasme cérébral (CV)
Délai: 14 jours
Apparition de tout CV symptomatique ou image après une HSAa
14 jours
Ischémie cérébrale retardée (ICD)
Délai: 14 jours
Occurrence de tout DCI symptomatique ou image après une HSAa
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance volumique de l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Délai: 30 jours
clairance dynamique du volume de l'hémorragie sous-arachnoïdienne sur des tomodensitogrammes sans contraste avec début fréquent de la sortie
30 jours
Corrélation entre la pression du liquide céphalo-rachidien et le volume de l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Délai: 72 heures après le début
corrélation entre la pression du liquide céphalo-rachidien à l'admission et le volume de l'hémorragie sous-arachnoïdienne
72 heures après le début
Corrélation entre les grades cliniques et le volume de l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Délai: 72 heures après le début
corrélation entre le grade Hunt-Hess, WFNS, l'échelle de Fisher modifiée et le volume de l'hémorragie sous-arachnoïdienne
72 heures après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Qianfoshan Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Southern Medical University, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Yichang Central People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Panzhihua Central Hospital
Jiujiang No.1 People's Hospital
The Second Military Medical University Changhai Hospital
Xianning Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
Ganzhou City People's Hospital
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the PLA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xingen Zhu, MS, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LD-ITUK-2024-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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