Tidig lumbaldränage kombinerat med intratekal urokinasinjektion för behandling av svår aneurysmal SAH (LD-ITUK)
29 april 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Effektivitet och säkerhet för tidig lumbaldränage i kombination med intratekal urokinasinjektion vid behandling av svår aneurysmal subaraknoidal blödning (LD-ITUK): en multicentral randomiserad kontrollprövning
LD-ITUK är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, blind endpoint, placebokontrolldesignstudie.
Alla kvalificerade patienter med diagnosen svår aSAH kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen eller placebogruppen.
Patienter i behandlingsgruppen kommer att få standardbehandling med tillägg av lumbaldränage kombinerat med intratekal urokinasinjektion påbörjad inom 24 timmar efter aneurysmbehandling med 30 000 IE urokinas, en gång om dagen under 3 dagar i följd.
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling med tillägg av lumbaldränage kombinerat med intratekal placebo-injektion (0,9 % NaCl).
Det primära utfallsmåttet är gynnsamt funktionellt utfall, definierat som en poäng på 0 till 2 på den modifierade Rankin-skalan (mRS), 6 månader efter aneurysmal SAH.
Det primära resultatet kommer att bestämmas av en medlem av den oberoende kommittén för terminalevenemang.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH) representerar cirka 8 % av alla stroke och 9,8 per 100 000 per år i Kina, vilket är högre än den totala årliga incidensen i världen. Den kumulativa dödsfrekvensen efter debut representerar cirka 24,6 % i Kina, endast cirka 30 % överlevande kommer att kunna ha en god neurologisk prognos, majoriteten av de återstående överlevande lider av långvarig funktionsnedsättning eller kognitiv funktionsnedsättning. Dessa tillstånd kan dock vara ännu värre hos patienter med svår aSAH.
Studier tyder på att tidig eliminering av subaraknoidal koagel kan vara associerad med en god neurologisk prognos. I själva verket förvärrar subaraknoidal koagel fenomenen med cerebral vasospasm och fördröjd cerebral ischemi i den fördröjda fasen och främjar cellskada inom hjärnans hypoperfusionszon på längre sikt. Således kan tidigt avlägsnande av subaraknoidalpropp ha en gynnsam effekt på neurologisk prognos. Aktuella aSAH-rekommendationer och riktlinjer förespråkar användning av lumbal dränage endast vid akut hydrocefalus. EARLYDRAIN-försöket tyder på att dränering av cerebrospinalvätska kan tidigt ta bort subaraknoidal koagel jämfört med standard neurokritisk behandling och förbättra prognosen efter aSAH. Förhållandet mellan ogynnsam prognos vid svår aSAH är dock fortfarande hög.
Intratekal urokinasinjektion har visat sig effektivt ta bort den subaraknoidea koageln, men inga randomiserade kontrollstudier har utförts för att utvärdera förbättringen av lumbal dränage kombinerat med intratekal urokinasinjektion i det gynnsamma funktionella resultatet, definierat som en poäng på 0 till 2 på modifierad Rankin Scale (mRS), 6 månader efter aneurysmal SAH.
LD-ITUK-studien utformades för att utvärdera om svår aSAH behandlad med standardbehandling med tillägg av lumbaldränage kombinerat med intratekal urokinasinjektion har en signifikant högre procentandel av gynnsamt resultat efter sex månader (poäng 0-2 på Modified Rankin Scale) jämfört med till placebo behandlad med standardbehandling med tillägg av lumbal dränage kombinerat med intratekal placebo (0,9% NaCl) injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
424
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xingen Zhu, MS
- Telefonnummer: 13803546020
- E-post: zxg2008vip@163.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yang Wang, MD
-
Heihe, Anhui, Kina, 230000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Lei Ye, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xin Feng, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Jingtao Qi, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhiqiang Yao, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guang Feng, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hua li, MD
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Mingchang Li, MD
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Wei Wang, MD
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yin Shen, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yuchun Zuo, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yifei Wang, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Penglai Zhao, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Rekrytering
- 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
-
Kontakt:
- Junhui Chen, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Zhaobin Zhao, MD
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekrytering
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Zhang, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xingen Zhu, MS
- E-post: zxg2008vip@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ping Zhang, MD
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Chuanjiang Huang, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekrytering
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Kontakt:
- Rui Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekrytering
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunling Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoyu Wang, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kaiyuan Huang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder ≥ 18 år
- Första förekomsten av aneurysmal subaraknoidal blödning
- Patienter utan kraniotomibehandling före debut
- Hunt-Hess grad III-V
- mRS grad 0 eller 1 före debut
- Aneurysmbehandling inom 48 timmar efter debut
- Informerat samtycke från försökspersonen eller vårdnadshavaren
Exklusions kriterier:
- Subaraknoidal blödning orsakad av arteriovenös missbildning eller moyamoya-sjukdom eller annan cerebrovaskulär sjukdom
- modifierad Fisher Scale grad 0
- Protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) är mindre än 2 gånger det utökade intervallet
- Absoluta kontraindikationer för lumbalpunktion (t.ex. hjärnbråck, infektion på punkteringsstället)
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av andra orsaker
- Andra samtidiga allvarliga sjukdomar som är svåra att behandla;
- Gravid kvinna
- Patienter som var kända för att vara allergiska mot urokinas och hjälpämnen eller som hade en historia av allvarlig allergi och ansågs olämpliga för inkludering av utredarna
- Deltog i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering
- Andra skäl som utredaren bedömde som olämpliga för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lumbal dränage kombinerat med intratekal urokinasinjektion
|
På basis av standardbehandling för svåra neurologiska tillstånd, inom 24 timmar efter aneurysmbehandling, påbörjades lumbaldränage kombinerat med intratekal urokinasinjektion.
30 000 IE urokinas löst i 3 ml normal koksaltlösning injicerades i subaraknoidalutrymmet, 3 ml normal koksaltlösning sköljdes in i röret och röret klämdes fast för observation i 2 timmar, en gång om dagen, under 3 på varandra följande dagar.
Dränering av lumbala cisterner Cerebrospinalvätska dräneras långsamt och stadigt med en hastighet av mindre än 8 ml/h per timme, den dagliga dräneringsvolymen är inte mer än 200 ml, och dräneringstiden för lumbala cisternae kontrolleras inom 7 till 10 dagar, inte mer än 14 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: lumbal dränering
lumbal dränage kombinerat med intratekal placebo-saltlösningsinjektion
|
På basis av standardbehandling för svåra neurologiska tillstånd påbörjades behandlingen av lumbaldränage kombinerat med intratekal placebo-saltlösningsinjektion inom 24 timmar efter aneurysmbehandling, 3 ml placebo injicerades i subaraknoidalutrymmet, 3 ml normal koksaltlösning spolades in i röret. och röret observerades under 2 timmar, en gång om dagen under 3 på varandra följande dagar.
Dränering av lumbala cisterner Cerebrospinalvätska dräneras långsamt och stadigt med en hastighet av mindre än 8 ml/h per timme, den dagliga dräneringsvolymen är inte mer än 200 ml, och dräneringstiden för lumbala cisternae kontrolleras inom 7 till 10 dagar, inte mer än 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 180 dagar
|
Bra (mRS 0-2) och dålig (mRS 3-6)
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin Scale (mRS) distribution
Tidsram: 180 dagar
|
På den fördelade andelen i poäng (0-6) på mRS
|
180 dagar
|
|
Död
Tidsram: 180 dagar
|
Förekomst av eventuella dödsfall under uppföljning efter operation
|
180 dagar
|
|
Hydrocephalus
Tidsram: 180 dagar
|
Förekomst av hydrocefalus efter debut
|
180 dagar
|
|
Återblödning
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av en återblödning efter debut
|
30 dagar
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar
|
Bra (mRS 0-2) och dålig (mRS 3-6)
|
90 dagar
|
|
Relativ modifierad rankningsskala (mRS)
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar
|
Bra (mRS 0-3) och dålig (mRS 4-6)
|
90 dagar, 180 dagar
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS）
Tidsram: 180 dagar
|
Bra (GOS 4-5) och dålig (GOS 1-3)
|
180 dagar
|
|
Frågeformulär EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: 180 dagar
|
EQ-5D enkäter har 5 dimensioner: "Mobilitet", "Mänsklig autonomi", "Aktuella aktiviteter", "Smärta / Obehag", "Ångest / Depression" och alla dimensioner beskrivs av 3 problemnivåer som motsvarar patientens svarsval.
|
180 dagar
|
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (BI)
Tidsram: 180 dagar
|
Barthel Index (BI) mäter i vilken utsträckning någon kan fungera självständigt och har rörlighet i sina dagliga aktiviteter (ADL), d.v.s. matning, bad, skötsel, påklädning, tarmkontroll, blåskontroll, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappa klättrande.
|
180 dagar
|
|
Total tid på sjukhus
Tidsram: Utskrivning (bedömd upp till 30 dagar)
|
Total inläggningstid från ofta debut till utskrivning, inklusive neurokritisk vårdavdelning
|
Utskrivning (bedömd upp till 30 dagar)
|
|
Totala sjukhuskostnader
Tidsram: Utskrivning (bedömd upp till 30 dagar)
|
Totala sjukhuskostnader från ofta debut till utskrivning
|
Utskrivning (bedömd upp till 30 dagar)
|
|
Cerebral vasospasm (CV)
Tidsram: 14 dagar
|
Förekomst av symtom eller bild-CV efter aSAH
|
14 dagar
|
|
Fördröjd cerebral ischemi (DCI)
Tidsram: 14 dagar
|
Förekomst av symptom eller bild-DCI efter aSAH
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subaraknoidal blödning volym clearance
Tidsram: 30 dagar
|
dynamisk clearance av subaraknoidal blödningsvolym på icke-kontrast CT-skanningar börjar ofta med urladdning
|
30 dagar
|
|
Korrelation mellan cerebralspinalvätsketryck och subaraknoidal blödningsvolym
Tidsram: 72 timmar efter debut
|
korrelation mellan intagning cerebralspinalvätsketryck med subaraknoidal blödningsvolym
|
72 timmar efter debut
|
|
Korrelation mellan kliniska grader och subaraknoidal blödningsvolym
Tidsram: 72 timmar efter debut
|
korrelation mellan Hunt-Hess grad, WFNS, modifierad Fisher-skala med subaraknoidal blödningsvolym
|
72 timmar efter debut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xingen Zhu, MS, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Blödning
- Intrakraniella blödningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Subaraknoidal blödning
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Blodproteiner
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Natriumföreningar
- Serin endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulationsfaktorer
- Klorider
- Saltsyra
- Natriumklorid
- Urokinase-Type Plasminogen Activator
Andra studie-ID-nummer
- LD-ITUK-2024-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .