Drenaggio lombare precoce combinato con iniezione intratecale di urochinasi per il trattamento dell'ESA aneurismatica grave (LD-ITUK)
29 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Efficacia e sicurezza del drenaggio lombare precoce combinato con l'iniezione intratecale di urochinasi nel trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica grave (LD-ITUK): uno studio di controllo randomizzato multicentrale
Lo studio LD-ITUK è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con endpoint cieco e controllo con placebo.
Tutti i pazienti idonei con diagnosi di aSAH grave verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo placebo.
I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno un trattamento standard con l'aggiunta del drenaggio lombare combinato con l'iniezione intratecale di urochinasi iniziata entro 24 ore dal trattamento dell'aneurisma con 30.000 UI di urochinasi, una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento standard con l'aggiunta del drenaggio lombare combinato con l'iniezione intratecale di placebo (0,9% NaCl).
La misura dell'esito primario è l'esito funzionale favorevole, definito come un punteggio da 0 a 2 sulla scala Rankin modificata (mRS), a 6 mesi dopo l'ESA aneurismatica.
Il risultato principale sarà determinato da un membro del Comitato Indipendente sugli eventi del Terminal.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le emorragie subaracnoidee aneurismatiche (aSAH) rappresentano circa l’8% di tutti gli ictus e 9,8 ogni 100.000 all’anno in Cina, un tasso superiore al tasso di incidenza annuale complessivo in tutto il mondo. Il tasso cumulativo di mortalità dopo l'esordio rappresenta circa il 24,6% in Cina, solo il 30% circa dei sopravvissuti sarà in grado di avere una buona prognosi neurologica, la maggior parte dei restanti sopravvissuti soffre di disabilità a lungo termine o deterioramento cognitivo. Tuttavia, queste condizioni possono essere anche peggiori nei pazienti con aSAH grave.
Gli studi suggeriscono che la rimozione precoce del coagulo subaracnoideo può essere associata a una buona prognosi neurologica. Infatti, il coagulo subaracnoideo aggrava i fenomeni di vasospasmo cerebrale e di ischemia cerebrale ritardata nella fase ritardata e promuove il danno cellulare nella zona di ipoperfusione del cervello a lungo termine. Pertanto, la rimozione precoce del coagulo subaracnoideo può avere un effetto favorevole sulla prognosi neurologica. Le attuali raccomandazioni e linee guida aSAH sostengono l’uso del drenaggio lombare solo in caso di idrocefalo acuto. Lo studio EARLYDRAIN suggerisce che il drenaggio del liquido cerebrospinale del legname può rimuovere precocemente il coagulo subaracnoideo rispetto al trattamento neurocritico standard e migliorare la prognosi dopo una SAH. Tuttavia, il tasso di prognosi sfavorevole nell’SAH grave è ancora elevato.
È stato dimostrato che l'iniezione intratecale di urochinasi rimuove efficacemente il coagulo subaracnoideo, tuttavia, non sono stati condotti studi di controllo randomizzati per valutare il miglioramento del drenaggio lombare combinato con l'iniezione intratecale di urochinasi nell'esito funzionale favorevole, definito come un punteggio da 0 a 2 sul punteggio scala Rankin modificata (mRS), a 6 mesi dopo ESA aneurismatica.
Lo studio LD-ITUK è stato progettato per valutare se l'SAH grave trattata con il trattamento standard con l'aggiunta di drenaggio lombare combinato con iniezione intratecale di urochinasi presentasse una percentuale significativamente più alta di esito favorevole dopo sei mesi (punteggio 0-2 sulla scala Rankin modificata) rispetto a al placebo trattato con il trattamento standard con l’aggiunta del drenaggio lombare combinato con l’iniezione intratecale di placebo (NaCl allo 0,9%).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
424
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xingen Zhu, MS
- Numero di telefono: 13803546020
- Email: zxg2008vip@163.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Contatto:
- Yang Wang, MD
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Heihe, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contatto:
- Lei Ye, MD
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contatto:
- Dengliang Wang, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Xin Feng, MD
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Jingtao Qi, MD
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Contatto:
- Zhiqiang Yao, MD
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Guang Feng, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Hua li, MD
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- Mingchang Li, MD
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- Wei Wang, MD
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Yin Shen, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Yuchun Zuo, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Yifei Wang, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contatto:
- Penglai Zhao, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
- Reclutamento
- 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
-
Contatto:
- Junhui Chen, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Contatto:
- Zhaobin Zhao, MD
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- Ganzhou People's Hospital
-
Contatto:
- Zhenyu Zhang, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Xingen Zhu, MS
- Email: zxg2008vip@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Ping Zhang, MD
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Chuanjiang Huang, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Reclutamento
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Contatto:
- Rui Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Reclutamento
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Chunling Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Xiaoyu Wang, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Kaiyuan Huang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Prima emorragia subaracnoidea aneurismatica
- Pazienti senza alcun trattamento di craniotomia prima dell'esordio
- Hunt-Hess grado III-V
- Grado MRS 0 o 1 prima dell'esordio
- Trattamento dell'aneurisma entro 48 ore dall'esordio
- Consenso informato prestato dal soggetto o dal tutore
Criteri di esclusione:
- Emorragia subaracnoidea causata da malformazione artero-venosa o malattia di moyamoya o altra malattia cerebrovascolare
- grado 0 della scala Fisher modificata
- Il tempo di protrombina (PT) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) sono inferiori a 2 volte l'intervallo esteso
- Controindicazioni assolute per la puntura lombare (ad esempio, ernia cerebrale, infezione nel sito di puntura)
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno per altre cause
- Altre malattie gravi concomitanti difficili da trattare;
- Gestante
- Pazienti noti per essere allergici all'urochinasi e agli eccipienti o che avevano una storia di grave allergia e sono stati ritenuti non idonei all'inclusione da parte dei ricercatori
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Altri motivi ritenuti inadeguati per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: drenaggio lombare combinato con iniezione intratecale di urochinasi
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Sulla base del trattamento standard per condizioni neurologiche gravi, entro 24 ore dal trattamento dell'aneurisma, è stato avviato il drenaggio lombare combinato con l'iniezione intratecale di urochinasi.
30.000 UI di urochinasi disciolte in 3 ml di soluzione salina normale sono state iniettate nello spazio subaracnoideo, 3 ml di soluzione salina normale sono stati sciacquati nella provetta e la provetta è stata clampata per l'osservazione per 2 ore, una volta al giorno, per 3 giorni consecutivi.
Drenaggio delle cisterne lombari Il liquido cerebrospinale viene drenato lentamente e costantemente a una velocità inferiore a 8 ml/h all'ora, il volume di drenaggio giornaliero non è superiore a 200 ml e il tempo di drenaggio delle cisterne lombari è controllato entro 7-10 giorni, non di più superiore a 14 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: drenaggio lombare
drenaggio lombare combinato con iniezione intratecale di soluzione salina placebo
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Sulla base del trattamento standard per condizioni neurologiche gravi, il trattamento del drenaggio lombare combinato con l'iniezione intratecale di soluzione salina placebo è stato iniziato entro 24 ore dal trattamento dell'aneurisma, 3 ml di placebo sono stati iniettati nello spazio subaracnoideo, 3 ml di soluzione salina normale sono stati versati nel tubo , e la sonda è stata osservata per 2 ore, una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Drenaggio delle cisterne lombari Il liquido cerebrospinale viene drenato lentamente e costantemente a una velocità inferiore a 8 ml/h all'ora, il volume di drenaggio giornaliero non è superiore a 200 ml e il tempo di drenaggio delle cisterne lombari è controllato entro 7-10 giorni, non di più superiore a 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Buono (mRS 0-2) e Scarso (mRS 3-6)
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 180 giorni
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Sulla proporzione distribuita nei punteggi (0-6) sull'mRS
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180 giorni
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Morte
Lasso di tempo: 180 giorni
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Evento di qualsiasi decesso durante il follow-up dopo l'intervento
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180 giorni
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Idrocefalo
Lasso di tempo: 180 giorni
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Presenza di un idrocefalo dopo l'esordio
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180 giorni
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Risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Comparsa di un risanguinamento successivo all'esordio
|
30 giorni
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Buono (mRS 0-2) e Scarso (mRS 3-6)
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90 giorni
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Scala Rankin relativa modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni
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Buono (mRS 0-3) e Scarso (mRS 4-6)
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90 giorni, 180 giorni
|
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Scala dei risultati di Glasgow (GOS）
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Buono (GOS 4-5) e Scarso (GOS 1-3)
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180 giorni
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Questionario Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 180 giorni
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I questionari EQ-5D hanno 5 dimensioni: "Mobilità", "Autonomia umana", "Attività attuali", "Dolore/Disagio", "Ansia/Depressione" e tutte le dimensioni sono descritte da 3 livelli di problema corrispondenti alle scelte di risposta del paziente.
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180 giorni
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Indice Barthel per le attività della vita quotidiana (BI)
Lasso di tempo: 180 giorni
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L'indice Barthel (BI) misura la misura in cui una persona può funzionare in modo indipendente e ha mobilità nelle proprie attività della vita quotidiana (ADL), ovvero alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo intestinale, controllo della vescica, andare in bagno, trasferimento sulla sedia, deambulazione e scale. arrampicata.
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180 giorni
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|
Tempo totale di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dimissione (valutata fino a 30 giorni)
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Tempo totale di ospedalizzazione dall'esordio frequente alla dimissione, inclusa l'unità di terapia neurocritica
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Dimissione (valutata fino a 30 giorni)
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Costi ospedalieri totali
Lasso di tempo: Dimissione (valutata fino a 30 giorni)
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Costi totali di ospedalizzazione dall'esordio frequente alla dimissione
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Dimissione (valutata fino a 30 giorni)
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Vasospasmo cerebrale (CV)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Comparsa di qualsiasi CV sintomatico o immagine dopo una SAH
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14 giorni
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Ischemia cerebrale ritardata (DCI)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Comparsa di qualsiasi DCI sintomatica o immagine dopo una SAH
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liquidazione del volume dell'emorragia subaracnoidea
Lasso di tempo: 30 giorni
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clearance dinamica del volume dell'emorragia subaracnoidea sulle scansioni TC senza contrasto dall'esordio frequente alla dimissione
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30 giorni
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Correlazione tra la pressione del liquido cerebrospinale e il volume dell'emorragia subaracnoidea
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'esordio
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correlazione tra la pressione del liquido cerebrospinale in ingresso e il volume dell'emorragia subaracnoidea
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72 ore dopo l'esordio
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Correlazione tra gradi clinici e volume dell'emorragia subaracnoidea
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'esordio
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correlazione tra grado Hunt-Hess, WFNS, scala di Fisher modificata e volume dell'emorragia subaracnoidea
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72 ore dopo l'esordio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xingen Zhu, MS, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia subaracnoidea
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Proteine del sangue
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Composti di sodio
- Endopeptidasi serina
- Proteasi di serina
- Attivatori del plasminogeno
- Fattori di coagulazione del sangue
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Cloruro di sodio
- Urokinase-Type Plasminogen Activator
Altri numeri di identificazione dello studio
- LD-ITUK-2024-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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