Varhainen lannerangan tyhjennys yhdistettynä intratekaaliseen urokinaasiinjektioon vaikean aneurysmaalisen SAH:n hoitoon (LD-ITUK)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Varhaisen lannerangan tyhjennyksen tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä intratekaaliseen urokinaasiinjektioon vaikean aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon hoidossa (LD-ITUK): monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrollitutkimus
LD-ITUK on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sokea päätepiste, lumelääkevertailusuunnittelututkimus.
Kaikki kelvolliset potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea aSAH, jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään.
Hoitoryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, johon lisätään lanneradan drenaatio yhdistettynä intratekaaliseen urokinaasiinjektioon, joka aloitetaan 24 tunnin sisällä aneurysmahoidon jälkeen 30 000 IU:lla urokinaasia kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, johon on lisätty lannerengas, yhdistettynä intratekaaliseen lumelääkkeeseen (0,9 % NaCl).
Ensisijainen tulosmitta on suotuisa toiminnallinen tulos, joka määritellään pistemääränä 0–2 modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 6 kuukautta aneurysmaalisen SAH:n jälkeen.
Ensisijaisen tuloksen päättää terminaalitapahtumia käsittelevän riippumattoman komitean jäsen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmaaliset subarachnoidaaliset verenvuodot (aSAH) edustavat noin 8 prosenttia kaikista aivohalvauksista ja 9,8 tapausta 100 000:ta kohti vuodessa Kiinassa, mikä on korkeampi kuin yleinen vuotuinen ilmaantuvuus maailmassa. Kumulatiivinen kuolleisuus puhkeamisen jälkeen on noin 24,6 % Kiinassa, vain noin 30 %:lla eloonjääneistä on hyvä neurologinen ennuste, suurin osa jäljellä olevista selviytyneistä kärsii pitkäaikaisesta vammasta tai kognitiivisista häiriöistä. Nämä tilat voivat kuitenkin olla vielä pahempia potilailla, joilla on vaikea aSAH.
Tutkimukset viittaavat siihen, että subaraknoidisen hyytymän varhainen puhdistuma voi liittyä hyvään neurologiseen ennusteeseen. Itse asiassa subarachnoidaalinen hyytymä pahentaa aivojen vasospasmin ja viivästyneen aivoiskemian ilmiöitä viivästyneessä vaiheessa ja edistää soluvaurioita aivojen hypoperfuusioalueella pidemmällä aikavälillä. Siten subaraknoidisen hyytymän varhaisella poistamisella voi olla suotuisa vaikutus neurologiseen ennusteeseen. Nykyiset aSAH-suositukset ja -ohjeet suosittelevat lanneradan käyttöä vain akuutin vesipään tapauksessa. EARLYDRAIN-tutkimus viittaa siihen, että aivo-selkäydinnesteen poisto voi poistaa varhaisessa vaiheessa subarachnoidaalisen hyytymän verrattuna tavanomaiseen neurokriittiseen hoitoon ja parantaa ennustetta aSAH:n jälkeen. Epäsuotuisten ennusteiden suhde vaikeassa aSAH:ssa on kuitenkin edelleen korkea.
Intratekaalisen urokinaasiruiskeen on osoitettu poistavan tehokkaasti subarachnoidaalisen hyytymän, mutta satunnaistettuja kontrollitutkimuksia ei ole suoritettu, jotta voitaisiin arvioida lannerangan vedenpoiston paranemista yhdistettynä intratekaaliseen urokinaasiinjektioon suotuisassa toiminnallisessa tuloksessa, joka määritellään pistemääränä 0-2 modifioitu Rankin-asteikko (mRS), 6 kuukautta aneurysmaalisen SAH:n jälkeen.
LD-ITUK-tutkimus suunniteltiin arvioimaan, onko vakavalla aSAH:lla, jota hoidettiin tavanomaisella hoidolla, johon on lisätty lannekalvon drenaage yhdistettynä intratekaaliseen urokinaasiinjektioon, merkittävästi suurempi suotuisan lopputuloksen prosenttiosuus kuuden kuukauden jälkeen (pisteet 0-2 modifioidulla Rankin-asteikolla) verrattuna. plaseboon, jota hoidettiin tavanomaisella hoidolla, johon lisättiin lanneradan poistoa yhdistettynä intratekaaliseen lumelääkkeeseen (0,9 % NaCl).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
424
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingen Zhu, MS
- Puhelinnumero: 13803546020
- Sähköposti: zxg2008vip@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Wang, MD
-
Heihe, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Ye, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Feng, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingtao Qi, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqiang Yao, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guang Feng, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua li, MD
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingchang Li, MD
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang, MD
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yin Shen, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuchun Zuo, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifei Wang, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Penglai Zhao, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Rekrytointi
- 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhui Chen, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaobin Zhao, MD
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- Rekrytointi
- Ganzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyu Zhang, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingen Zhu, MS
- Sähköposti: zxg2008vip@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Zhang, MD
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanjiang Huang, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunling Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyu Wang, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaiyuan Huang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Ensimmäinen aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
- Potilaat, joille ei ole tehty kraniotomiahoitoa ennen hoitoa
- Hunt-Hess luokka III-V
- mRS-luokka 0 tai 1 ennen puhkeamista
- Aneurysman hoito 48 tunnin sisällä alkamisesta
- Tutkittavan tai huoltajan antama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Subaraknoidinen verenvuoto, joka johtuu valtimoiden epämuodostuksesta tai moyamoya-taudista tai muusta aivoverisuonitaudista
- modifioitu Fisher-asteikon arvosana 0
- Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ovat alle 2 kertaa laajennettu alue
- Absoluuttiset vasta-aiheet lannepunktiolle (esim. aivotyrä, pistoskohdan infektio)
- Potilaat, joiden elinajanodote on muista syistä alle 1 vuoden
- Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, joita on vaikea hoitaa;
- Raskaana oleva nainen
- Potilaat, joiden tiedettiin olevan allergisia urokinaasille ja apuaineille tai joilla on ollut vaikea allergia ja jotka eivät tutkijoiden mielestä olleet sopivia sisällytettäväksi
- Osallistui toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Muut syyt, joita tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ristiselän drenaatio yhdistettynä intratekaaliseen urokinaasiinjektioon
|
Vakavien neurologisten sairauksien tavanomaisen hoidon perusteella 24 tunnin sisällä aneurysmahoidosta aloitettiin lanneradan poisto yhdistettynä intratekaaliseen urokinaasiinjektioon.
30 000 IU urokinaasia liuotettuna 3 ml:aan normaalia suolaliuosta injektoitiin subarachnoidaaliseen tilaan, 3 ml normaalia suolaliuosta huuhdeltiin putkeen ja putki kiinnitettiin tarkkailua varten 2 tunnin ajaksi, kerran päivässä, 3 peräkkäisenä päivänä.
Alaselkäydinnesteen tyhjennys Aivo-selkäydinnestettä valuu hitaasti ja tasaisesti alle 8 ml/h tunnissa, päivittäinen tyhjennystilavuus on enintään 200 ml ja lannerangan tyhjennysaika on hallinnassa 7-10 päivässä, ei enempää. kuin 14 päivää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lannerangan tyhjennys
lannerangan drenaation yhdistettynä intratekaaliseen lumelääke suolaliuosinjektioon
|
Vakavien neurologisten sairauksien tavanomaisen hoidon perusteella lanneradan hoito yhdistettynä intratekaaliseen plasebo-suolaliuosinjektioon aloitettiin 24 tunnin sisällä aneurysmahoidon jälkeen, 3 ml lumelääkettä ruiskutettiin subarachnoidaalitilaan, 3 ml normaalia suolaliuosta huuhdottiin putkeen. ja putkea tarkkailtiin 2 tuntia, kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Alaselkäydinnesteen tyhjennys Aivo-selkäydinnestettä valuu hitaasti ja tasaisesti alle 8 ml/h tunnissa, päivittäinen tyhjennystilavuus on enintään 200 ml ja lannerangan tyhjennysaika on hallinnassa 7-10 päivässä, ei enempää. kuin 14 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Hyvä (mRS 0-2) ja huono (mRS 3-6)
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -jakauma
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Jaettu osuus pisteissä (0-6) mRS:ssä
|
180 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kuolemantapaukset leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
|
180 päivää
|
|
Vesipää
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vesipään esiintyminen jälkikäteen
|
180 päivää
|
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jälkiverenvuodon esiintyminen
|
30 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hyvä (mRS 0-2) ja huono (mRS 3-6)
|
90 päivää
|
|
Suhteellinen modifioitu sijoitusasteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää
|
Hyvä (mRS 0-3) ja huono (mRS 4-6)
|
90 päivää, 180 päivää
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Hyvä (GOS 4-5) ja huono (GOS 1-3)
|
180 päivää
|
|
Kyselylomake EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
EQ-5D-kyselylomakkeilla on 5 ulottuvuutta: "Liikkuvuus", "Ihmisen autonomia", "Nykyiset toiminnot", "Kipu / epämukavuus", "Ahdistus / masennus" ja kaikki mitat on kuvattu 3 ongelmatasolla, jotka vastaavat potilaan vastausvaihtoehtoja.
|
180 päivää
|
|
Barthel-indeksi päivittäisistä aktiviteeteista (BI)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Barthel-indeksi (BI) mittaa, missä määrin joku voi toimia itsenäisesti ja liikkua päivittäisissä toimissaan (ADL) eli ruokinnassa, kylpemisessä, hoidossa, pukeutumisessa, suolen hallinnassa, virtsarakon hallinnassa, wc:ssä, tuolin siirrossa, kävelyssä ja portaissa. kiipeilyä.
|
180 päivää
|
|
Sairaalahoitoaika yhteensä
Aikaikkuna: Purkaminen (arvioitu enintään 30 päivään)
|
Yhteensä sairaalassaoloaika toistuvasta alkamisesta kotiutukseen, mukaan lukien neurokriittinen hoitoyksikkö
|
Purkaminen (arvioitu enintään 30 päivään)
|
|
Sairaalakustannukset yhteensä
Aikaikkuna: Purkaminen (arvioitu enintään 30 päivään)
|
Sairaalakustannukset yhteensä toistuvasta alkamisesta kotiutumiseen
|
Purkaminen (arvioitu enintään 30 päivään)
|
|
Aivojen vasospasmi (CV)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Minkä tahansa oireisen tai kuvallisen CV:n esiintyminen aSAH:n jälkeen
|
14 päivää
|
|
Viivästynyt aivoiskemia (DCI)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Minkä tahansa oireisen tai kuvallisen DCI:n esiintyminen aSAH:n jälkeen
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subaraknoidisen verenvuodon tilavuuden puhdistuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
subarachnoidaalisen verenvuodon dynaaminen puhdistuma ei-kontrastisissa TT-kuvauksissa, jotka alkavat usein vuotaa
|
30 päivää
|
|
Korrelaatio aivo-selkäydinnesteen paineen ja subarachnoidaalisen verenvuodon välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia alkamisen jälkeen
|
korrelaatio pääsyn aivo-selkäydinnesteen paineen ja subarachnoidaalisen verenvuodon tilavuuden välillä
|
72 tuntia alkamisen jälkeen
|
|
Kliinisen asteen ja subarachnoidaalisen verenvuodon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 72 tuntia alkamisen jälkeen
|
korrelaatio Hunt-Hess-asteen, WFNS:n, muunnetun Fisherin asteikon ja subarachnoidaalisen verenvuodon välillä
|
72 tuntia alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xingen Zhu, MS, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Subaraknoidiverenvuoto
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Veriproteiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Natriumyhdisteet
- Seriini endopeptidaasit
- Seriiniproteaasit
- Plasminogeeniaktivaattorit
- Veren hyytymistekijät
- Kloridit
- Suolahappo
- Natriumkloridi
- Urokinase-Type Plasminogen Activator
Muut tutkimustunnusnumerot
- LD-ITUK-2024-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .